各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品稽查辦案工作，推行案件查辦分級(jí)管理，完善基層稽查執(zhí)法工作流程，不斷提高我區(qū)藥品案件查辦法治化、規(guī)范化水平，現(xiàn)將《寧夏回族自治區(qū)藥品稽查辦案工作管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年7月4日
寧夏回族自治區(qū)藥品稽查辦案工作管理辦法
第一章 總則
第一條?為加強(qiáng)全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）稽查辦案工作管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》、國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕34號(hào)）以及《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（寧黨辦〔2019〕16號(hào)）《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2021〕）1號(hào)）等法律法規(guī)及文件規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本辦法。
第二條?本辦法適用于寧夏境內(nèi)涉及藥品行政處罰案件查辦的管理工作。
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)局）作為自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)全區(qū)藥品行政處罰案件的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)及綜合管理工作，建立全區(qū)藥品稽查辦案新機(jī)制。各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市縣藥品監(jiān)管部門）依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，履行藥品監(jiān)管職責(zé)，做好轄區(qū)內(nèi)藥品案件查辦工作。
第二章 案件管轄與職責(zé)分工
第三條?堅(jiān)持“誰監(jiān)管、誰執(zhí)法”原則。區(qū)局、市縣藥品監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)、部門“三定”規(guī)定及事權(quán)劃分規(guī)定的案件查辦職責(zé)分工，按照分級(jí)管理和屬地管轄相結(jié)合的原則，在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)行政處罰職能，做好案件查處工作。
上級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)為必要時(shí)，可以直接查處下級(jí)監(jiān)管部門管轄的案件，也可以將本部門管轄的案件交由下級(jí)監(jiān)管部門管轄；法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)由上級(jí)監(jiān)管部門管轄的除外。
第四條?區(qū)局查辦案件的管轄范圍：
（一）全區(qū)藥品、醫(yī)療器械（二、三類）、化妝品注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的相關(guān)違法案件；
（二）監(jiān)管職責(zé)內(nèi)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品核查處置案件；
（三）監(jiān)管職責(zé)內(nèi)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、協(xié)查核查以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（探索性研究）中發(fā)現(xiàn)的案件；
（四）自治區(qū)黨委、政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局移交查辦的案件；
（五）在全區(qū)范圍內(nèi)影響大，有必要由區(qū)局查辦的重大復(fù)雜案件和跨區(qū)域案件；
（六）其他應(yīng)由區(qū)局查辦的案件。
第五條?市縣藥品監(jiān)管部門查辦案件的管轄范圍：
（一）藥品零售、使用環(huán)節(jié)案件；一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)案件；二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)案件；化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)案件；
（二）監(jiān)管職責(zé)內(nèi)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品核查處置案件；
（三）監(jiān)管職責(zé)內(nèi)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、協(xié)查核查以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的案件；
（四）轄區(qū)內(nèi)無證（未備案）生產(chǎn)（含配制制劑）、經(jīng)營(yíng)的案件。包括未取得批準(zhǔn)證明文件（含進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品）以及未經(jīng)許可（備案）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品（醫(yī)療器械、化妝品）案件。
（五）轄區(qū)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生的案件。
（六）上級(jí)部門交辦的其他案件。
第六條?案件查辦過程中，對(duì)于職責(zé)有交叉或者涉及兩個(gè)以上相關(guān)機(jī)構(gòu)的案件，由最先發(fā)現(xiàn)或者承接案件的機(jī)構(gòu)承辦。案件管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議的，由辦案機(jī)構(gòu)協(xié)商處理，協(xié)商不成的由上級(jí)部門指定管轄。
案件線索（“黑窩點(diǎn)”）核查實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，由最先發(fā)現(xiàn)或受理的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開展現(xiàn)場(chǎng)核查處置，依法履行查處職責(zé)。發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為屬于其他部門管轄的，由承辦機(jī)構(gòu)及時(shí)移送具有管轄權(quán)的部門查辦。
第三章 銜接配合及流程規(guī)范
第七條 建立大案要案協(xié)同查辦機(jī)制。區(qū)局稽查局負(fù)責(zé)全區(qū)重大違法案件查辦綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，組織案件查辦人員和有關(guān)稽查人員合力推進(jìn)案件查辦，必要時(shí)可在全區(qū)范圍內(nèi)抽調(diào)稽查骨干人員參與案件查辦。相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照集中組織查辦要求，及時(shí)提供技術(shù)支撐。
第八條?建立案件信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制。各藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法履職，采取有效措施，加強(qiáng)檢查與稽查協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成案件查辦合力。
第九條 建立案源線索登記臺(tái)賬管理機(jī)制。各藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法檢查、督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案源線索，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《涉嫌違法案件（案源線索）移交書》，及時(shí)移交稽查執(zhí)法部門納入案源線索登記臺(tái)賬管理，開展調(diào)查核實(shí)，實(shí)施掛賬銷號(hào)。
第十條 建立風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任機(jī)制。各藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)追溯到上、下游生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，必要時(shí)追溯至藥包材、原輔料等相關(guān)聯(lián)企業(yè)及提供便利條件的當(dāng)事人。
違法行為涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)除外）的，應(yīng)將案件線索移送區(qū)藥監(jiān)局辦理；違法行為涉及批發(fā)、零售及使用環(huán)節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依職能將案件線索移送區(qū)局或其屬地的市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門。不屬于本轄區(qū)管轄的，應(yīng)將案件線索移交有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門。
第十一條?各藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌運(yùn)用技術(shù)審評(píng)、檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方法和渠道，加強(qiáng)對(duì)案件線索的收集、挖掘，提高發(fā)現(xiàn)問題和排查隱患能力，拓寬案件線索來源。
第十二條?各藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格遵守法定程序，及時(shí)、全面、客觀、公正收集行政處罰案件證據(jù)。案件查辦機(jī)構(gòu)對(duì)常規(guī)檢查、飛行檢查、審核查驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)案件線索，應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，收集和固定證據(jù)并制作筆錄。案件查辦中需要查封扣押的，嚴(yán)格依法實(shí)施。符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。
在案件調(diào)查過程中，可依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等規(guī)定，及時(shí)函告相關(guān)審批服務(wù)部門暫緩辦理案件當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷登記手續(xù)。
第十三條?各藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格遵守《行政處罰法》規(guī)定的立案、聽證、執(zhí)行等程序制度，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰行為。對(duì)于涉嫌違法線索應(yīng)及時(shí)核查、立案、調(diào)查取證、作出行政處罰決定并嚴(yán)格遵守相應(yīng)法定時(shí)限要求。及時(shí)跟進(jìn)行政處罰決定執(zhí)行情況，及時(shí)履行依法催告、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等職責(zé)。
第四章 案件督辦及監(jiān)督
第十四條?區(qū)局建立重大案件督辦制度，并適時(shí)對(duì)全區(qū)在辦藥品重大案件進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督辦，對(duì)特別重大案件實(shí)行掛牌督辦。
各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的重大案件進(jìn)行督辦，也可直接提請(qǐng)區(qū)局對(duì)本轄區(qū)案件進(jìn)行督辦。
第十五條?重大案件督辦范圍包括：生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品貨值金額50萬元（含）以上的案件；移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪的案件；造成人員死亡或?qū)θ梭w健康造成嚴(yán)重危害的案件；違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件；可能危及國(guó)家利益或者嚴(yán)重危害公共利益的案件；社會(huì)輿論、輿情普遍關(guān)注的案件。
第十六條?建立案件督查機(jī)制，區(qū)局每年對(duì)交辦、督辦案件查辦質(zhì)效進(jìn)行評(píng)估，提升辦案質(zhì)效。
對(duì)案件查辦得力的監(jiān)管部門及辦案人員予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。獲得國(guó)家藥監(jiān)局表?yè)P(yáng)的案件以及各市、縣藥品監(jiān)管部門以書面形式報(bào)送的重大案件入選區(qū)局典型案例的，年度考核中相關(guān)項(xiàng)目予以加分鼓勵(lì)。
對(duì)有案不查、查處不力、行刑銜接不暢、考核考評(píng)落后的單位，實(shí)行重點(diǎn)督查。
第十七條?堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，規(guī)范運(yùn)用行政處罰裁量權(quán)，加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法監(jiān)督力度。區(qū)局定期分析各單位案件辦理等相關(guān)情況。
第十八條?建立案件通報(bào)機(jī)制。區(qū)局定期對(duì)各單位案件辦理情況、信息填報(bào)、重大案件辦理和涉刑移送等情況通報(bào)至各市縣藥品監(jiān)管部門。市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門年度案件辦理情況納入藥品安全年度考核內(nèi)容。
第五章 涉刑案件辦理
第十九條 各藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)）以及《寧夏食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施辦法》（寧市監(jiān)發(fā)〔2020〕108號(hào)）《寧夏打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為執(zhí)法協(xié)作實(shí)施辦法》（寧公（食藥環(huán)）發(fā)〔2022〕4號(hào)）等規(guī)定，做好與同級(jí)公安司法機(jī)關(guān)的行刑銜接工作。發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安司法機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。嚴(yán)禁壓案不移、以罰代刑。
區(qū)局稽查局負(fù)責(zé)自治區(qū)級(jí)案件行刑銜接的綜合管理工作，加強(qiáng)與自治區(qū)公安廳、人民檢察院、高級(jí)人民法院、市場(chǎng)監(jiān)管局、銀川海關(guān)等部門的聯(lián)系，共同推動(dòng)完善行刑銜接運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制。各市縣藥品監(jiān)管部門查辦的涉刑案件，承辦人員提出移送涉嫌犯罪案件的書面報(bào)告，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批后，按照行刑銜接有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。
第二十條 在辦理涉刑移送案件中，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見的，各辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，認(rèn)真做好相關(guān)工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)需要認(rèn)定的假、劣藥品進(jìn)行認(rèn)定，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論或者現(xiàn)場(chǎng)查獲的證據(jù)材料，及時(shí)組織研究，出具認(rèn)定意見。必要時(shí)，可以提請(qǐng)區(qū)局指導(dǎo)認(rèn)定。
因技術(shù)原因本地?zé)o法檢驗(yàn)的，由所在地藥品監(jiān)管部門提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，并附相關(guān)材料報(bào)區(qū)局,由區(qū)局稽查局審核，經(jīng)審核符合條件的，送自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院或其他具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)結(jié)論。
第二十一條 司法機(jī)關(guān)認(rèn)為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰以及司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需追究行政責(zé)任的，各藥品監(jiān)管部門要及時(shí)依法作出行政處罰。
第六章 案件卷宗管理
第二十二條?案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本部門案件卷宗管理，并按檔案管理有關(guān)規(guī)定立卷歸檔。卷宗歸檔應(yīng)當(dāng)一案一卷、材料齊全、規(guī)范有序。案件卷宗歸檔后，任何單位、個(gè)人不得修改、增加、調(diào)換卷宗材料。卷宗調(diào)閱按規(guī)定辦理。
第二十三條?案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年年底前厘清辦結(jié)案件歸檔狀態(tài)。區(qū)局各案件承辦機(jī)構(gòu)年度辦結(jié)的案件卷宗定期移交區(qū)局檔案室存檔，應(yīng)一年一結(jié)清，特殊情況暫時(shí)無法歸檔的應(yīng)向檔案管理機(jī)構(gòu)說明原因。
第二十四條?各單位應(yīng)做好案件線索統(tǒng)一登記，執(zhí)行程序統(tǒng)一規(guī)范。
區(qū)局稽查局負(fù)責(zé)區(qū)局行政處罰文書統(tǒng)一編號(hào)、登記、統(tǒng)計(jì)。行政處罰文書統(tǒng)一編號(hào)格式，例：《行政處罰決定書》文書編號(hào)“寧藥監(jiān)藥（械、妝）罰〔XXXX〕X號(hào)”“寧藥監(jiān)藥（械、妝）當(dāng)罰〔XXXX〕X號(hào)”。
各市縣藥品監(jiān)管部門參考區(qū)局案件查辦編號(hào)格式進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。
第二十五條?區(qū)局每1至2年組織開展行政處罰案卷評(píng)查1次，并通報(bào)評(píng)查結(jié)果，對(duì)案卷評(píng)查工作中發(fā)現(xiàn)的行政執(zhí)法問題，制發(fā)行政執(zhí)法監(jiān)督通知書。
第七章 信息化管理
第二十六條?案件信息實(shí)行電子化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，各案件查辦機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一使用寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，將案件查辦信息及時(shí)錄入寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)稽查執(zhí)法模塊，并同時(shí)在信用管理模塊予以信用記分。區(qū)局將各辦案機(jī)構(gòu)每年案件信息報(bào)送、信息公開情況和在辦重大案件情況書面報(bào)告等納入年度考核內(nèi)容。
第二十七條?各地在辦的重大案件情況應(yīng)以書面形式及時(shí)報(bào)送區(qū)局稽查局。
第二十八條?各藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照要求將藥品違法案件查處信息匯總后，填報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)》。
查辦涉藥侵權(quán)假冒案件等情況報(bào)送，按照國(guó)家藥監(jiān)局及自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管廳相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。案件承辦機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)信息的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。按照規(guī)定需區(qū)局統(tǒng)一上報(bào)的，由區(qū)局稽查局收集數(shù)據(jù)后統(tǒng)一上報(bào)。
第二十九條?根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（總局45號(hào)令），按照“誰辦案、誰錄入、誰負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格履行行政處罰信息公示職責(zé)。辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確錄入行政處罰信息。負(fù)責(zé)企業(yè)信用信息公示工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政處罰信息公示的日常管理。
對(duì)適用普通程序作出行政處罰決定的相關(guān)信息，依法依規(guī)載入國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、信用中國(guó)（寧夏）網(wǎng)，僅受到警告行政處罰的不予公示。
第三十條?各市級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品案件查辦情況、違法違規(guī)行為特點(diǎn)和趨勢(shì)等內(nèi)容進(jìn)行年度分析，以書面形式于當(dāng)年12月底前，報(bào)送區(qū)局稽查局。
第三十一條?聯(lián)合其他部門共同查處的重大違法案件的信息發(fā)布，需與聯(lián)合查處部門協(xié)商一致。
涉及本轄區(qū)以外的重大違法案件信息，按照《政府信息公開條例》規(guī)定執(zhí)行，報(bào)上級(jí)部門研究確定披露方式和范圍。
第八章??附則
第三十二條?本辦法由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條?本辦法自印發(fā)之日起施行。此前區(qū)局相關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。