??? 一、制定出臺《黑龍江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》(以下簡稱《細則》)的政策背景
??? 2017年5月，中華人民共和國國務(wù)院令第680號公布了《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》，第三十四條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型設(shè)備配置許可證。將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可。2018年5月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理細則(試行)》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。2023年3月，經(jīng)國務(wù)院批準，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括3類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)配置管理，乙類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級衛(wèi)生健康委負責(zé)配置管理。上述法規(guī)和規(guī)章是制訂和落實本《細則》的重要依據(jù)。
??? 二、出臺《細則》的重要意義
??? 隨著中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。新時代人民群眾對健康提出了新需求。要滿足人民群眾快速增長的多層次、多元化健康需求，需要建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)。
??? 《細則》緊緊圍繞推進健康龍江建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持以人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，力求體系設(shè)計完整、數(shù)據(jù)測算科學(xué)，結(jié)構(gòu)布局合理，配置準入標準扎實可行，保障措施完善到位，符合當前實際。同時充分考慮了社會辦醫(yī)發(fā)展需求，體現(xiàn)了“放管服”政策和相關(guān)要求，對于實現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置管理使用具有重要意義。
??? 三、《細則》的編制過程
??? 首先，我們完成了前期大型醫(yī)用設(shè)備配置管理評估工作，組織專家團隊研究編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃草案。其次，國家大型醫(yī)用設(shè)備目錄公布后，我們進一步組織各地上報配置現(xiàn)狀，結(jié)合實際提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃建議數(shù)量，并深入地方調(diào)研，科學(xué)測算規(guī)劃數(shù)量，制訂配置準入標準。同時，我們召開專家座談會，廣泛聽取有關(guān)學(xué)會、醫(yī)療機構(gòu)、專家等多方意見。在此基礎(chǔ)上，我們組織專家就各地提出的需求又進行了深入對接和溝通。最后，在充分吸納各方意見并修改完善達成一致的基礎(chǔ)上，形成本《細則》，經(jīng)省衛(wèi)生健康委主任會議研究同意印發(fā)執(zhí)行。
??? 四、《細則》的主要內(nèi)容
??? 《細則》主要包括總則、配置許可申請與受理、配置許可審查與決定、配置許可證管理、設(shè)備使用與監(jiān)督管理和附則等6章內(nèi)容。
??? 通知中第一章總則，明確通過科學(xué)規(guī)劃引導(dǎo)、規(guī)范準入管理和加強事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、配置數(shù)量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應(yīng)用質(zhì)量更有保障的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務(wù)需求。
??? 第二章配置許可申請與受理。包括申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當具備的條件及醫(yī)療器械使用單位申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備需提交的材料。
??? 第三章配置許可審查與決定。包括省衛(wèi)生健康行政部門評審前期需準備的材料，專家評審方式，評審專家?guī)斓慕⒑屯晟?，配置許可證取得的要求等。
??? 第四章配置許可證管理。包括申請單位在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本后配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的時間，安裝驗收后、載明信息發(fā)生變化時、遺失、損壞時具體要求等。
??? 第五章設(shè)備使用與監(jiān)督管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落實的相關(guān)責(zé)任及各縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門主管部門履行的管理職責(zé)等。
??? 第六章附則。本細則自公布之日起施行。原我省出臺的有關(guān)規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準。
??? 五、實施《細則》的保障措施
??? 嚴格按照國務(wù)院令第680號規(guī)定和相關(guān)配套文件要求，同步加強《細則》準入和事中事后監(jiān)管。開展大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，杜絕“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”。加強設(shè)備使用監(jiān)督和評估，推行綜合監(jiān)管和“雙隨機、一公開”，強化信用約束、行業(yè)自律和自我監(jiān)督，落實監(jiān)管責(zé)任。會同相關(guān)部門，在醫(yī)療服務(wù)價格、醫(yī)療保險支付、財政投入等方面，形成合力，共同引導(dǎo)和促進乙類大型醫(yī)用設(shè)備優(yōu)化配置合理使用。