??? 2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務范圍已包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊證及變更文件糾錯事項等，啟用至今系統(tǒng)運行整體平穩(wěn)。為進一步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化，定于2024年2月6日將自行撤回醫(yī)療器械注冊申請事項納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍。同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請申報資料電子目錄文件夾結(jié)構，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年2月5日