各市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局各檢查分局、省不良反應監(jiān)測中心：
??? 現(xiàn)將國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時，結合我省生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)管實際提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、做好政策宣貫工作。依據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委120號公告，自2023年10月1日起，將依托咪酯（原料）列入第二類精神藥品，莫達非尼（含鹽、異構體、單方制劑）由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品管理。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要做好政策傳達和宣傳解讀工作，依職責加強行政指導，確保依托咪酯和莫達非尼的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位第一時間理解掌握并嚴格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程持續(xù)符合法定要求。
二、落實企業(yè)主體責任。監(jiān)督指導各相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位嚴格按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》法律法規(guī)規(guī)定和本通知有關要求，及時做好內(nèi)部管理制度、管理措施調(diào)整實施。依托咪酯原料藥生產(chǎn)經(jīng)營單位要向轄區(qū)內(nèi)省藥監(jiān)局檢查分局及時報備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口情況。
三、加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要依職責做好依托咪酯和莫達非尼研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理工作。各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當及時將莫達非尼列入藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告省藥監(jiān)局、省禁毒辦。
附件：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知 (nmpa.gov.cn)
山東省藥品監(jiān)督管理局?? 山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年11月14日
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