????? 為進(jìn)一步提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)資料制作的質(zhì)量與效率，規(guī)范電子申報(bào)資料的管理，結(jié)合反饋意見，我中心對(duì)2022年12月2日發(fā)布的《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》進(jìn)行了更新，形成了《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》（附件1，以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》）和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》（附件2，以下簡(jiǎn)稱《文檔結(jié)構(gòu)》），并制定了《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》（附件3，以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》），現(xiàn)就相關(guān)要求通知如下：
? ? ? ?一、主要更新內(nèi)容
? ? ? ?（一）《技術(shù)要求》明確申請(qǐng)?zhí)柧幪?hào)規(guī)則及獲得途徑，增加原料藥、藥用輔料、藥包材申請(qǐng)?zhí)?；?xì)化電子申報(bào)資料介質(zhì)要求，存儲(chǔ)電子申報(bào)資料的光盤需為一次寫入型標(biāo)準(zhǔn)120檔案級(jí)光盤，不得重復(fù)擦寫；增加電子申報(bào)資料制作軟件及校驗(yàn)和等內(nèi)容。
? ? ? ?（二）《文檔結(jié)構(gòu)》完善了文件及文件夾擴(kuò)展要求，細(xì)化了各申請(qǐng)事項(xiàng)并固定其文件夾結(jié)構(gòu)與路徑，同時(shí)還增加了“臨床數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報(bào)文檔結(jié)構(gòu)等。
? ? ? ?（三）《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》主要包括基礎(chǔ)信息、文件/文件夾、完整性三部分內(nèi)容。如電子申報(bào)資料驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重程度為“錯(cuò)誤”的結(jié)果，則不能通過(guò)驗(yàn)證。
? ? ? ?二、電子申報(bào)資料的接收
? ? ? ?藥審中心收到申請(qǐng)人提交的光盤后，將對(duì)可正常讀取的光盤按照《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證的光盤進(jìn)入后續(xù)流程；無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證的光盤將不能進(jìn)入后續(xù)流程，并按照銷毀程序處理。申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”查看光盤接收進(jìn)度及驗(yàn)證報(bào)告。
? ? ? ?三 、關(guān)于光盤整理
? ? ? ?申請(qǐng)人需按本通知要求提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供審評(píng)使用。對(duì)于本通知實(shí)施后首次提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如被補(bǔ)正資料，應(yīng)僅提交補(bǔ)正內(nèi)容。
? ? ? ?除藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)及直接行政審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等不涉及核查的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人還需同時(shí)提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用。涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，需再單獨(dú)準(zhǔn)備1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核的，不再要求單獨(dú)提交1套光盤。
? ? ? ?四、關(guān)于藥用輔料和藥包材登記資料
? ? ? ?藥用輔料和藥包材登記資料應(yīng)參照本通知要求執(zhí)行。
? ? ? ?五、電子申報(bào)資料制作軟件
? ? ? ?電子申報(bào)資料制作軟件（附件4）內(nèi)置電子申報(bào)資料簽章、驗(yàn)證等功能，可生成符合要求的電子申報(bào)資料，申請(qǐng)人可自愿選擇使用電子申報(bào)資料制作軟件。
? ? ? ?本通知自2024年3月1日起施行，《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月11日
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