各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，區(qū)政府各委、辦、局，區(qū)各直屬單位，在崇市屬有關(guān)部門：
??? 區(qū)市場監(jiān)管局制訂的《上海市崇明區(qū)處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。
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2023年9月25日
（此件公開發(fā)布）
上海市崇明區(qū)處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
目??錄
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1 ?總則
1.1??編制目的
1.2 ?編制依據(jù)
1.3 ?適用范圍
1.4 ?工作原則
1.5 ?事件分類分級
2??組織體系
2.1 ?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
2.2 ?指揮機(jī)構(gòu)
2.3 ?聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)
2.4 ?工作機(jī)構(gòu)
2.5 ?專家機(jī)構(gòu)
2.6 ?專業(yè)機(jī)構(gòu)
3 ?風(fēng)險(xiǎn)防控
3.1 ?風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制
3.2 ?風(fēng)險(xiǎn)管控
4??監(jiān)測與預(yù)警
4.1 ?監(jiān)測
4.2 ?預(yù)警
5 ?應(yīng)急處置與救援
5.1??信息報(bào)告
5.2 ?先期處置
5.3 ?應(yīng)急響應(yīng)
5.4 ?指揮協(xié)調(diào)
5.5 ?處置措施
5.6 ?信息發(fā)布
5.7 ?應(yīng)急結(jié)束
6 ?恢復(fù)與重建
6.1 ?善后處置
6.2??恢復(fù)重建
6.3 ?調(diào)查與評估
7 ?準(zhǔn)備與支持
7.1 ?隊(duì)伍保障
7.2 ?經(jīng)費(fèi)保障
7.3 ?物資保障
7.4 ?科技保障
7.5??交通保障
7.6 通信和信息保障
7.7 ?醫(yī)療保障
7.8 ?治安保障
7.9 ?社會(huì)動(dòng)員
8 ?預(yù)案管理
8.1 ?應(yīng)急預(yù)案體系
8.2 ?預(yù)案審批與備案
8.3??預(yù)案演練
8.4 ?預(yù)案評估與修訂
8.5 ?宣傳和培訓(xùn)
8.6 ?責(zé)任與獎(jiǎng)懲
9??附則
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附件：1.相關(guān)部門及職責(zé)
2.藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
3.醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
4.化妝品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
5.疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
6上海市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖
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1??總則
1.1?編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范本區(qū)藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品安全突發(fā)事件及其可能造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序，制定本應(yīng)急預(yù)案。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市實(shí)施<中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法>辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《上海市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《上海市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2021年修訂版）》等法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。
1.3?適用范圍
本預(yù)案適用于本區(qū)藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、恢復(fù)重建和應(yīng)急準(zhǔn)備等應(yīng)急管理工作。本區(qū)藥品安全突發(fā)事件，主要包括藥品安全突發(fā)事件、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件等。對醫(yī)療事故、藥品不當(dāng)使用等不涉及藥品等產(chǎn)品質(zhì)量安全的應(yīng)急處置工作，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定應(yīng)對處置。
1.4?工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，生命至上、科學(xué)防治，風(fēng)險(xiǎn)防控、依法規(guī)范，信息共享、快速反應(yīng)，資源整合、協(xié)同應(yīng)對。
1.5?事件分類分級
1.5.1?事件分類
根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，藥品安全突發(fā)事件分為藥品安全突發(fā)事件、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件等四大類。本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的以下事件：
①藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；
②群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；
③化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件；
④疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；
⑤其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。
1.5.2?事件分級
根據(jù)《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件四個(gè)級別，分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件2。
根據(jù)《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件四個(gè)級別，分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件3。
根據(jù)《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，化妝品安全突發(fā)事件分為特別重大化妝品安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件、較大化妝品安全突發(fā)事件和一般化妝品安全突發(fā)事件四個(gè)級別，分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件4。
根據(jù)《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件、較大疫苗質(zhì)量安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件四個(gè)級別，分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件5。
國家藥品安全突發(fā)事件分類分級標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動(dòng)。
2 ?組織體系
2.1?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
在區(qū)委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)政府是本區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)。崇明區(qū)城市運(yùn)行和突發(fā)事件應(yīng)急管理委員會(huì)（以下簡稱區(qū)城運(yùn)應(yīng)急委）是區(qū)委、區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)突發(fā)事件應(yīng)急管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。
2.2?指揮機(jī)構(gòu)
2.2.1?專項(xiàng)指揮機(jī)構(gòu)
根據(jù)本區(qū)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件工作需要，區(qū)城運(yùn)應(yīng)急委視情設(shè)立區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱區(qū)藥品處置指揮部），承擔(dān)對本區(qū)藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對和組織指揮等工作。區(qū)藥品處置指揮部總指揮由區(qū)城運(yùn)應(yīng)急委指定的負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，區(qū)市場監(jiān)管局為牽頭部門，成員由相關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)組成，區(qū)藥品處置指揮部位置設(shè)立根據(jù)應(yīng)急處置需要確定。
2.2.2?現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置需要，由區(qū)政府為主導(dǎo)，組織相關(guān)職能部門和單位成立現(xiàn)場指揮部。
區(qū)級現(xiàn)場指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作需要，設(shè)置由各相關(guān)部門和單位參與的現(xiàn)場調(diào)查組、檢驗(yàn)檢測組、輿情處置組、醫(yī)療保障組等現(xiàn)場工作組，在區(qū)藥品處置指揮部的統(tǒng)一指揮下，具體組織實(shí)施現(xiàn)場應(yīng)急處置。各工作組按照分工職責(zé)和現(xiàn)場指揮部要求，積極履行職責(zé)，制定具體工作方案并組織實(shí)施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)現(xiàn)場指揮部要求，承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場處置綜合協(xié)調(diào)職責(zé)。
2.3?聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)
崇明區(qū)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心設(shè)在區(qū)公安分局，作為本區(qū)突發(fā)事件的先期處置和指揮平臺，承擔(dān)本區(qū)各類突發(fā)事件和應(yīng)急求助報(bào)警的先期處置和指揮；根據(jù)工作需要，組織、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)單位對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行聯(lián)動(dòng)先期處置。
2.4?工作機(jī)構(gòu)
2.4.1?市級工作機(jī)構(gòu)
市藥品監(jiān)管局是本市主管藥品安全的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在市市場監(jiān)管局的直接領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品監(jiān)管局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，承擔(dān)本市藥品安全突發(fā)事件專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案編修與應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)工作，并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、恢復(fù)與重建等工作；承擔(dān)相關(guān)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場調(diào)查處置工作。內(nèi)設(shè)藥品安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急管理工作。
2.4.2?區(qū)級工作機(jī)構(gòu)
區(qū)市場監(jiān)管局在區(qū)政府的直接領(lǐng)導(dǎo)和市藥品監(jiān)管局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，承擔(dān)本區(qū)藥品安全突發(fā)事件的預(yù)案編制和組織實(shí)施，配合市級工作機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等工作，具體承擔(dān)相關(guān)現(xiàn)場的調(diào)查處理工作。
2.5?專家機(jī)構(gòu)
市藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委組建藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專家?guī)臁Ｋ幤钒踩话l(fā)事件發(fā)生后，從藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專家?guī)熘羞x定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)突發(fā)事件綜合研判，提出預(yù)警分級和處置措施相關(guān)決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除和評估提供咨詢意見。必要時(shí)組建專家組參加突發(fā)事件的應(yīng)急處置與救援工作。
2.6?專業(yè)機(jī)構(gòu)
本區(qū)藥品檢查執(zhí)法機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.6.1?藥品檢查執(zhí)法機(jī)構(gòu)
主要負(fù)責(zé)日常監(jiān)管、行政執(zhí)法等工作中涉及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)（以下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)均包括藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品）信息的監(jiān)測、收集和報(bào)告；具體承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場檢查、原因調(diào)查、抽樣送檢、產(chǎn)品控制、行政強(qiáng)制、行政處罰等，以及市藥品監(jiān)管局交辦的其他相關(guān)工作。
2.6.2?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
主要負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測工作中涉及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的監(jiān)測、收集和報(bào)告；具體承擔(dān)對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量結(jié)論，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，提出控制風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)建議。
2.6.3?藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)
主要負(fù)責(zé)對涉及藥品（含疫苗）不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)相關(guān)信息的監(jiān)測、收集、分析、核實(shí)，及時(shí)作出評價(jià)結(jié)論并報(bào)告，協(xié)助評估事件危害程度。負(fù)責(zé)對涉及藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全相關(guān)輿情信息的及時(shí)監(jiān)測、收集、識別、分析、核實(shí)，提供輿情監(jiān)測報(bào)告，協(xié)助開展謠言甄別和信息發(fā)布。
2.6.4?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）
主要負(fù)責(zé)對涉及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價(jià)，及時(shí)出具評價(jià)結(jié)果報(bào)告；配合開展臨床用藥調(diào)查和問題產(chǎn)品控制；協(xié)助評估事件危害程度、分析事件發(fā)生原因。依法依規(guī)開展日常使用活動(dòng)，確保產(chǎn)品使用過程中的安全、有效和質(zhì)量可控，落實(shí)主體責(zé)任，制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案并組織實(shí)施。
2.6.5?醫(yī)療機(jī)構(gòu)
主要負(fù)責(zé)不明原因死亡病例的辨識和評估，可能涉及藥品質(zhì)量問題的，及時(shí)上報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)生健康委，并開展相關(guān)人員救治工作；承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作；配合開展臨床用藥調(diào)查和問題產(chǎn)品控制；協(xié)助評估事件危害程度、分析事件發(fā)生原因。依法依規(guī)開展日常使用活動(dòng)，確保產(chǎn)品使用過程中的安全、有效和質(zhì)量可控，落實(shí)主體責(zé)任，制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案并組織實(shí)施。
3 ?風(fēng)險(xiǎn)防控
3.1?風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制
區(qū)政府健全轄區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，建立健全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制、決策風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)同機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任機(jī)制，堅(jiān)持從源頭上防范化解重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，真正把問題解決在萌芽之時(shí)、成災(zāi)之前。提升與藥品安全突發(fā)事件相關(guān)的綜合監(jiān)測、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早期識別能力，建立信息共享機(jī)制。
區(qū)市場監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行綜合性評估和趨勢分析，依據(jù)市藥品監(jiān)管局研究制定的風(fēng)險(xiǎn)分級分類標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，落實(shí)本部門的實(shí)施辦法。
3.2?風(fēng)險(xiǎn)管控
3.2.1?藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率、危害程度、影響范圍等，可將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分為重大風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級。
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)藥品特點(diǎn)分為固有風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。固有風(fēng)險(xiǎn)是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，與藥品療效一樣客觀存在，表現(xiàn)為已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。人為風(fēng)險(xiǎn)是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、管理不善等導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重點(diǎn)。
3.2.2?風(fēng)險(xiǎn)辨識
區(qū)市場監(jiān)管局隨時(shí)對工作中獲取的潛在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行識別和確認(rèn)，必要時(shí)和相關(guān)單位及企業(yè)溝通、聽取專家意見或召開會(huì)議專題研究。
根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)來源，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息分為藥品監(jiān)管信息、檢驗(yàn)檢測信息、不良反應(yīng)信息、注冊審評信息、投訴舉報(bào)信息、輿情監(jiān)測信息、協(xié)查通報(bào)信息、行業(yè)企業(yè)信息、突發(fā)事件信息和其他藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。
通過辨識風(fēng)險(xiǎn)源，分析風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，評估發(fā)生事故的可能性、頻次、后果、影響范圍，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，并判斷是否需要啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警。
確認(rèn)為重大風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)，但無需啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，提交市藥品監(jiān)管局風(fēng)險(xiǎn)研判。重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)于確認(rèn)后立即提交，中等風(fēng)險(xiǎn)每季度匯總提交，一般風(fēng)險(xiǎn)原則上由各單位自行研判和處置，若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)升級，則應(yīng)按規(guī)定要求上報(bào)。
提交信息中應(yīng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)作詳細(xì)描述，如涉及企業(yè)、品種、檢查不合格項(xiàng)及對質(zhì)量的影響、檢驗(yàn)不合格項(xiàng)及對健康的影響、不良反應(yīng)表現(xiàn)及與質(zhì)量的相關(guān)性、判定依據(jù)、舉報(bào)投訴重點(diǎn)、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、波及人數(shù)、影響范圍、可能的次生風(fēng)險(xiǎn)、當(dāng)前處理情況和效果等內(nèi)容。
3.2.3?風(fēng)險(xiǎn)研判
區(qū)市場監(jiān)管局按規(guī)定定期組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判，分析當(dāng)前的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)排查系統(tǒng)性、區(qū)域性、苗頭性風(fēng)險(xiǎn)和行業(yè)潛規(guī)則，研判新增風(fēng)險(xiǎn)的控制要點(diǎn)，研究制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施的職責(zé)分工，回顧、評估前期風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況。
區(qū)市場監(jiān)管局為獲得藥理、毒理、流行病等相關(guān)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)決策參考意見，可以組織有關(guān)專家對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評審。遇重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可隨時(shí)召開會(huì)議進(jìn)行緊急研判。
3.2.4?風(fēng)險(xiǎn)管控
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范屬于區(qū)市場監(jiān)管局職責(zé)的，應(yīng)制定具體風(fēng)險(xiǎn)管控措施并組織實(shí)施。若涉及其他單位的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)、會(huì)商相關(guān)單位。對于經(jīng)判定暫不啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)組織對該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加強(qiáng)持續(xù)監(jiān)測并及時(shí)研判事態(tài)發(fā)展。
相關(guān)單位依法依規(guī)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，防止次生風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控措施包括但不限于監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、有因檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、行政約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、開展培訓(xùn)、要求企業(yè)主動(dòng)召回、責(zé)令召回、暫停臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售和使用、要求企業(yè)修改說明書、撤銷批準(zhǔn)證明文件、發(fā)布用藥警示、科普宣傳、立案查處、修訂完善相關(guān)制度或標(biāo)準(zhǔn)等。
3.2.5?風(fēng)險(xiǎn)溝通
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)有關(guān)規(guī)定和權(quán)限對外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通?；貞?yīng)社會(huì)關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營造良好的輿論環(huán)境。遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。
根據(jù)需要，可采用咨詢磋商、集中通報(bào)、組織培訓(xùn)、安全警示、科普教育、新聞發(fā)布、電視訪談、書面采訪等方法與外界溝通風(fēng)險(xiǎn)。
4 ?監(jiān)測與預(yù)警
4.1?監(jiān)測
區(qū)政府應(yīng)結(jié)合實(shí)際，依托“一網(wǎng)統(tǒng)管”管理機(jī)制，建立轄區(qū)專業(yè)監(jiān)測和社會(huì)監(jiān)測相結(jié)合的藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測體系，完善本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測信息的獲取、報(bào)送、分析、發(fā)布格式和程序。區(qū)市場監(jiān)管局依托藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，開展本區(qū)藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測信息集成，對于涉及保密的重要信息，負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)的部門應(yīng)遵守相關(guān)的管理規(guī)定，做好信息保密工作。
4.2?預(yù)警
4.2.1?預(yù)警制度
區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)有關(guān)規(guī)定建立健全本區(qū)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警制度，根據(jù)有關(guān)單位提供的風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果、監(jiān)測信息和專家組的建議，以及藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的特點(diǎn)，及時(shí)進(jìn)行分析和預(yù)測。各有關(guān)部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，按規(guī)定程序和權(quán)限適時(shí)向社會(huì)或有關(guān)單位發(fā)布藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息。
4.2.2?預(yù)警內(nèi)容
根據(jù)預(yù)警信息的主送對象，本區(qū)藥品安全突發(fā)事件預(yù)警原則上分為工作預(yù)警和社會(huì)預(yù)警。工作預(yù)警信息的主送對象一般為可能參與藥品安全突發(fā)事件處置應(yīng)對的有關(guān)單位。社會(huì)預(yù)警信息的主送對象一般為社會(huì)公眾或可能波及范圍內(nèi)的組織或個(gè)人。預(yù)警信息的主要內(nèi)容包括預(yù)警類型、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間等。
4.2.3?預(yù)警信息審批及發(fā)布
向有關(guān)單位發(fā)布的工作預(yù)警信息，由區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)區(qū)政府審批后組織發(fā)布，并報(bào)市藥品監(jiān)管局備案。
向社會(huì)發(fā)布的社會(huì)預(yù)警信息的審批及發(fā)布，按照《上海市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》等規(guī)定和藥品安全信息統(tǒng)一公布制度執(zhí)行。
4.2.4?預(yù)警調(diào)整和解除
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情按規(guī)定的權(quán)限和程序，對預(yù)警信息做出調(diào)整并重新發(fā)布。對需要解除的預(yù)警，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。
4.2.5?預(yù)警行動(dòng)
預(yù)警信息發(fā)布后，區(qū)政府應(yīng)視情采取相關(guān)預(yù)警措施，并及時(shí)向市政府總值班室報(bào)告。相關(guān)措施包括：
①做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
②做好成立現(xiàn)場指揮部的準(zhǔn)備；
③組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息；
④依法依規(guī)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及產(chǎn)品警示信息，對相關(guān)產(chǎn)品安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大，公布咨詢電話；
⑤發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，組織開展先期處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請上級部門予以支持和指導(dǎo)；
⑥各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)，做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場；
⑦及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息；
⑧上級部門部署的其他措施。
5 ?應(yīng)急處置與救援
5.1?信息報(bào)告
區(qū)政府各有關(guān)部門要依據(jù)快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因、實(shí)事求是、依法處置的原則，按照分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、逐級上報(bào)的要求，建立健全信息快速獲取機(jī)制、信息共享機(jī)制、值守應(yīng)急機(jī)制，建立完善藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告制度。
5.1.1?報(bào)告主體
藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗的上市許可持有人、注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位，區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗的檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測、核查機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲知有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息后，按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗監(jiān)管法規(guī)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
區(qū)衛(wèi)生健康委等政府職能部門在本部門管轄范圍獲知有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息后，及時(shí)通過應(yīng)急值守渠道報(bào)告區(qū)政府并通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局。
其他單位和個(gè)人可以通過“110”報(bào)警、“120”搶救、“12345”市民、“12315”消費(fèi)者保護(hù)等熱線電話等方式，向區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告獲悉的突發(fā)事件信息。
區(qū)市場監(jiān)管局獲知或接報(bào)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息后，應(yīng)按規(guī)定向上級部門和有關(guān)部門報(bào)送；從網(wǎng)絡(luò)、市民反映等渠道獲悉的突發(fā)事件信息，或接報(bào)的信息要素不全時(shí)，應(yīng)立即要求有關(guān)單位核實(shí)、補(bǔ)充報(bào)告相應(yīng)信息。
5.1.2?報(bào)告內(nèi)容
藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告執(zhí)行首報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)制度。報(bào)告一般采取書面形式向上級部門和有關(guān)部門報(bào)送，緊急情況下可通過電話、電子郵件、傳真等形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
首報(bào)：區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在發(fā)生或獲知事件后1小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府報(bào)告初次報(bào)告，區(qū)政府在接報(bào)后1小時(shí)內(nèi)形成報(bào)告報(bào)市政府及有關(guān)部門，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來源、簡要經(jīng)過、影響范圍，傷亡人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，對事件原因的初步判斷，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。
續(xù)報(bào)：區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施、上級單位要求核實(shí)的信息等，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充后，報(bào)區(qū)政府，區(qū)政府報(bào)市政府及有關(guān)部門。市藥品監(jiān)管局、區(qū)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在特別重大或重大藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)每日至少一次報(bào)告事件進(jìn)展情況，取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)；區(qū)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在較大或一般藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。
終報(bào)：區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或其他有關(guān)機(jī)構(gòu)在事件結(jié)束后，應(yīng)向區(qū)政府報(bào)送總結(jié)報(bào)告，區(qū)政府向市政府及有關(guān)部門報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，并對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
5.1.3?報(bào)告程序與時(shí)限
接到突發(fā)事件信息后，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及有關(guān)部門要按照國家有關(guān)規(guī)定，立即如實(shí)向區(qū)政府報(bào)告，最遲不得超過1小時(shí)。對于一些事件本身比較敏感或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時(shí)期，或可能演化為特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的，不受突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)限制。涉及港澳臺僑、外籍人員，或影響到境外的藥品安全突發(fā)事件，需要有關(guān)國家、地區(qū)、國際機(jī)構(gòu)協(xié)助處置或向其通報(bào)情況的，按照相關(guān)規(guī)定辦理。
區(qū)市場監(jiān)管局同時(shí)應(yīng)立即組織對較大和一般藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置和研判，初步處置情況和研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局、市藥品監(jiān)管局。
5.2?先期處置
5.2.1?事發(fā)地控制
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位等事發(fā)單位是先期處置的第一責(zé)任人，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急響應(yīng)措施，組織本單位應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員，排查、安置受威脅人員；調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，并采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴(kuò)大；積極自救、互救、求救；向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及其有關(guān)部門、單位報(bào)告。
5.2.2?現(xiàn)場保護(hù)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心、事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及有關(guān)部門接報(bào)后，要立即予以實(shí)地核實(shí)，通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)，上報(bào)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)信息。
事發(fā)地所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及有關(guān)部門要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時(shí)，積極配合衛(wèi)生健康主管部門組織救治患者，及時(shí)組織群眾開展自救互救，并向區(qū)政府報(bào)告。
區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集、匯總藥品安全突發(fā)事件有關(guān)信息，根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際或征詢有關(guān)部門和專家意見進(jìn)行研判，確定藥品安全突發(fā)事件等級，按對應(yīng)權(quán)限報(bào)請啟動(dòng)響應(yīng)。
5.2.3?產(chǎn)品暫控
對于經(jīng)評價(jià)不能排除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)評價(jià)確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場監(jiān)管局及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委請求暫停可疑產(chǎn)品使用、接種；組織相關(guān)執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)生產(chǎn)流通企業(yè)暫停問題產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售，封存可疑產(chǎn)品庫存，并對已上市可疑產(chǎn)品實(shí)施召回。
5.3?應(yīng)急響應(yīng)
5.3.1?響應(yīng)分級
按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)”的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)相應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
5.3.2?藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)和疫苗Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生較大和一般藥品安全突發(fā)事件、較大和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、較大和一般化妝品安全突發(fā)事件或一般疫苗質(zhì)量安全事件，由區(qū)政府根據(jù)市場監(jiān)管部門意見決定響應(yīng)等級，啟動(dòng)相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置。區(qū)市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置，并及時(shí)將響應(yīng)啟動(dòng)、先期處置等情況向區(qū)政府和上級主管部門報(bào)告。
5.3.3?藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)和疫苗Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件或較大疫苗質(zhì)量安全事件，由市政府根據(jù)市藥品監(jiān)管局建議，啟動(dòng)相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)，視情成立市藥品處置指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置等工作。區(qū)政府按照上級部門要求開展相關(guān)工作。
5.3.4?藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)和疫苗Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件、特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、特別重大化妝品安全突發(fā)事件、特別重大疫苗質(zhì)量安全事件或重大疫苗質(zhì)量安全事件，按照國家相關(guān)部門部署與要求，涉及本市轄區(qū)或需要本市相關(guān)職能部門參與處理的，由市政府對應(yīng)國家相關(guān)部門的分級確定響應(yīng)級別并啟動(dòng)響應(yīng)。區(qū)政府按照上級部門要求開展相關(guān)工作。
5.3.5?響應(yīng)級別調(diào)整
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，可視藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展情況及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級別。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，對應(yīng)的應(yīng)急措施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
5.4?指揮協(xié)調(diào)
5.4.1?組織指揮
上級政府及相關(guān)部門指導(dǎo)下級政府及相關(guān)部門開展應(yīng)對工作。市藥品處置指揮部設(shè)立后，下級組織指揮機(jī)構(gòu)按照上級組織指揮機(jī)構(gòu)要求做好應(yīng)急處置與救援相關(guān)工作。
藥品安全突發(fā)事件需啟動(dòng)其他多項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急響應(yīng)措施進(jìn)行處置的，分別啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急響應(yīng)措施，必要時(shí)由市藥品處置指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。
區(qū)政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對負(fù)有屬地管理責(zé)任，按照市政府要求組織實(shí)施應(yīng)急處置與救援措施。
5.4.2?現(xiàn)場指揮
上級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)成立后，下級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)納入上級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，上級現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織開展突發(fā)事件應(yīng)對工作。
現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)會(huì)同屬地政府及公安部門對進(jìn)入現(xiàn)場的人員進(jìn)行管控，相關(guān)工作人員一律佩戴明顯身份標(biāo)識，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入現(xiàn)場。市場（藥品）監(jiān)管、公安、醫(yī)療以及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍，抵達(dá)現(xiàn)場后須第一時(shí)間向現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)報(bào)到，服從指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮調(diào)度，嚴(yán)格遵守現(xiàn)場工作秩序，及時(shí)報(bào)告現(xiàn)場和處置進(jìn)展情況。暫未領(lǐng)受任務(wù)的隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)在外圍指定區(qū)域待命。
5.5?處置措施
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)實(shí)際情況，由區(qū)藥品處置指揮部組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專家制定應(yīng)急處置與救援方案，指揮協(xié)調(diào)相關(guān)部門、應(yīng)急隊(duì)伍開展應(yīng)急處置與救援，調(diào)度應(yīng)急資源做好應(yīng)急保障。由各工作組具體開展現(xiàn)場調(diào)查、檢驗(yàn)檢測、輿情處置和醫(yī)療保障等應(yīng)急處置措施。
5.5.1?現(xiàn)場調(diào)查
現(xiàn)場調(diào)查組由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)對本區(qū)范圍內(nèi)事發(fā)地、事發(fā)單位及相關(guān)對象開展藥品突發(fā)安全事件現(xiàn)場調(diào)查。
現(xiàn)場調(diào)查需要抽樣檢驗(yàn)的，現(xiàn)場調(diào)查組提請檢驗(yàn)檢測組制訂臨時(shí)抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施。發(fā)現(xiàn)有重大或疑似情況，應(yīng)隨時(shí)隨地及時(shí)將情況向現(xiàn)場指揮部匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的情形，現(xiàn)場調(diào)查組應(yīng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并對假劣或者質(zhì)量可疑的產(chǎn)品依法采取查封、扣押、責(zé)令企業(yè)實(shí)施召回等措施。涉及刑事犯罪的，由區(qū)公安分局主導(dǎo)對相關(guān)犯罪事實(shí)的調(diào)查處置，其他部門按職責(zé)分工配合現(xiàn)場調(diào)查處置。
現(xiàn)場調(diào)查基本完成后，經(jīng)專家研判，報(bào)經(jīng)區(qū)藥品處置指揮部批準(zhǔn)后，現(xiàn)場指揮部可宣布現(xiàn)場調(diào)查結(jié)束?，F(xiàn)場調(diào)查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時(shí)向區(qū)藥品處置指揮部提交現(xiàn)場調(diào)查總結(jié)報(bào)告。
5.5.2?檢驗(yàn)檢測
檢驗(yàn)檢測組由區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康委，組織崇明食品藥品檢驗(yàn)所、區(qū)疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)組成，負(fù)責(zé)確定突發(fā)事件相關(guān)問題產(chǎn)品的應(yīng)急抽檢方案，具體開展應(yīng)急抽樣、送檢、檢驗(yàn)，評估分析檢驗(yàn)結(jié)果，提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)建議。
5.5.3?輿情處置
輿情處置組由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門組成，組織相關(guān)專業(yè)輿情監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展事件背景新聞?wù){(diào)查，開展事件處置過程中的輿情實(shí)時(shí)監(jiān)測，持續(xù)分析并研判輿情發(fā)展事態(tài)，提供輿情報(bào)告。開展謠言甄別處理、科普宣傳和響應(yīng)終止后的輿情總結(jié)評估和持續(xù)跟蹤。
5.5.4?醫(yī)療保障
醫(yī)療保障組由區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，會(huì)同區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)財(cái)政局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)民政局等相關(guān)部門組成，按照部門職責(zé)分別牽頭組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等專業(yè)機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量，制定并落實(shí)診療方案，組織對突發(fā)事件受害者開展急救、治療、護(hù)理，盡力減少傷亡人數(shù)。組織應(yīng)急治療藥物等物資的儲備調(diào)用、生產(chǎn)、供應(yīng)、采購和醫(yī)保結(jié)算。對受害者及家屬提供人道主義援助和心理疏導(dǎo)服務(wù)。
5.6?信息發(fā)布
5.6.1?信息發(fā)布原則
信息發(fā)布由區(qū)藥品處置指揮部負(fù)責(zé)，制定統(tǒng)一的信息發(fā)布方案，與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作同步研究、同步部署、同步執(zhí)行。堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正、全面客觀的原則。按照有關(guān)規(guī)定，通過主流媒體向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，穩(wěn)定公眾情緒，最大限度地避免或減少公眾猜測和新聞媒體的不準(zhǔn)確報(bào)道。
未經(jīng)區(qū)藥品處置指揮部批準(zhǔn)，參與本區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置與救援工作的各有關(guān)單位和個(gè)人不得擅自對外發(fā)布處置情況、事件原因、傷亡數(shù)字、責(zé)任追究等有關(guān)突發(fā)事件的相關(guān)信息。任何單位和個(gè)人不得編造、傳播有關(guān)藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應(yīng)急處置工作的虛假信息。
5.6.2?藥品、醫(yī)療器械、化妝品信息發(fā)布權(quán)限
特別重大藥品安全突發(fā)事件、特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、特別重大化妝品安全突發(fā)事件信息由國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一發(fā)布。
重大藥品安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，由市藥品監(jiān)管局及市政府新聞辦按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。
較大藥品安全突發(fā)事件、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、較大化妝品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、一般化妝品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市政府新聞辦指導(dǎo)下，由市藥品監(jiān)管局或區(qū)政府按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)布。
5.6.3?疫苗信息發(fā)布權(quán)限
疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，按有關(guān)規(guī)定由國務(wù)院、國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議或國家藥品監(jiān)管局按權(quán)限發(fā)布。
特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥品監(jiān)管局發(fā)布相關(guān)信息。較大疫苗質(zhì)量安全事件由市藥品監(jiān)管局發(fā)布相關(guān)信息，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定報(bào)市政府新聞辦。一般疫苗質(zhì)量安全事件的相關(guān)信息經(jīng)區(qū)政府審核后報(bào)市藥品監(jiān)管局，由市藥品監(jiān)管局發(fā)布相關(guān)信息，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定報(bào)市政府新聞辦。
5.7?應(yīng)急結(jié)束
市級響應(yīng)處置結(jié)束后，由市藥品處置指揮部或市藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品、原料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)時(shí)，報(bào)響應(yīng)啟動(dòng)部門批準(zhǔn)后，可宣布應(yīng)急結(jié)束，并通報(bào)有關(guān)部門。
區(qū)級響應(yīng)處置結(jié)束后，由區(qū)級響應(yīng)啟動(dòng)部門決定和宣布應(yīng)急結(jié)束，及時(shí)向市藥品處置指揮部報(bào)備，并通報(bào)有關(guān)部門。
6 ?恢復(fù)與重建
6.1?善后處置
事發(fā)單位或個(gè)人是藥品安全突發(fā)事件善后處置的第一責(zé)任人，按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償，依法承擔(dān)民事、行政、刑事責(zé)任。區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康委組織受疫苗安全事件影響的疫苗補(bǔ)種工作，因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。
6.2?恢復(fù)重建
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，區(qū)政府要立即組織科學(xué)制定恢復(fù)重建計(jì)劃，并向市政府報(bào)告；及時(shí)組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門恢復(fù)相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)，保障公眾藥品、醫(yī)療器械和疫苗可及；有序開展相關(guān)責(zé)任單位的整治、復(fù)工或清退工作。
6.3?調(diào)查與評估?
區(qū)市場監(jiān)管局要會(huì)同區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康委對藥品安全突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評估，督促事發(fā)單位進(jìn)行整改，提出對類似事件的防范和處置建議，并向區(qū)政府和市藥品監(jiān)管局提交書面調(diào)查報(bào)告。法律法規(guī)對事故調(diào)查等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
7 ?準(zhǔn)備與支持
7.1?隊(duì)伍保障
建立區(qū)級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍人員庫，為本區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置提供隊(duì)伍保障。加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
7.2?經(jīng)費(fèi)保障
各部門保障本部門藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作所需經(jīng)費(fèi),將藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作所需經(jīng)費(fèi)納入?yún)^(qū)級財(cái)政預(yù)算。對受突發(fā)事件影響較大，國家或市政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，必要時(shí)由區(qū)政府向市級財(cái)政申請予以適當(dāng)支持。
7.3?物資保障
區(qū)政府各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資（包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）儲備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置與救援裝備的生產(chǎn)、供給。
7.4?科技保障
區(qū)政府各有關(guān)部門研究制定相關(guān)政策措施，加強(qiáng)應(yīng)急管理學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)、扶持具備相應(yīng)條件的教學(xué)科研機(jī)構(gòu)培養(yǎng)應(yīng)急管理人才；鼓勵(lì)、扶持教學(xué)科研機(jī)構(gòu)和有關(guān)企業(yè)開展藥品安全、應(yīng)急管理領(lǐng)域的科學(xué)研究，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)用于藥品安全突發(fā)事件防范、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援的新技術(shù)、新設(shè)備和新工具。
7.5?交通保障
公安、交通、海事等有關(guān)部門建立健全交通運(yùn)輸保障聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運(yùn)輸工具的應(yīng)急征用。必要時(shí)，對現(xiàn)場及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，保證應(yīng)急救援工作順利開展。
7.6?通信和信息保障
通信管理、廣播電視等有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線和無線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機(jī)動(dòng)通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保通信安全暢通。各有關(guān)部門根據(jù)實(shí)際工作需要配備應(yīng)急通信設(shè)備。
區(qū)政府各有關(guān)部門依托全區(qū)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”和城市運(yùn)行“一網(wǎng)統(tǒng)管”、電子政務(wù)外網(wǎng)、電子政務(wù)云等相關(guān)信息化建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施，推進(jìn)應(yīng)急管理信息化建設(shè)。建立健全應(yīng)急指揮平臺體系，建立應(yīng)急指揮場所、基礎(chǔ)支撐系統(tǒng)和綜合應(yīng)用系統(tǒng)，規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，配置移動(dòng)指揮系統(tǒng)。
7.7?醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康委、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)和突發(fā)事件情況，及時(shí)開展傷病員醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等應(yīng)急處置措施。區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)經(jīng)委等部門根據(jù)本區(qū)應(yīng)急物資儲備機(jī)制，按照實(shí)際情況和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的需求，及時(shí)提供藥品、醫(yī)療器械等衛(wèi)生醫(yī)療物資。必要時(shí)，由紅十字會(huì)動(dòng)員社會(huì)力量參與醫(yī)療衛(wèi)生救助。
7.8?治安保障
公安等部門按照有關(guān)規(guī)定，參與應(yīng)急處置和治安維護(hù)工作，加強(qiáng)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)人群、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法采取有效管制措施，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)社會(huì)秩序。
7.9?社會(huì)動(dòng)員
區(qū)政府各有關(guān)部門建立有效的社會(huì)動(dòng)員機(jī)制，增強(qiáng)全民藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)防范意識，提高全社會(huì)避險(xiǎn)救助能力。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府應(yīng)及時(shí)根據(jù)生活預(yù)警信息，動(dòng)員群眾采取有效防范措施，根據(jù)需要?jiǎng)訂T和組織社會(huì)力量參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和救援，開展應(yīng)急避險(xiǎn)和自救互救，必要時(shí)可依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
8 ?預(yù)案管理
8.1?應(yīng)急預(yù)案體系
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系可按照區(qū)域、層級和部門（單位）劃分。區(qū)政府及有關(guān)部門按照“分級負(fù)責(zé)、屬地為主”的原則，建立完善橫向到邊、縱向到底、網(wǎng)格化、全覆蓋的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系。
藥品（含疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊備案人、化妝品注冊備案人，藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制中心等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全突發(fā)事件處置預(yù)案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
8.2?預(yù)案審批與備案
應(yīng)急預(yù)案審批與備案按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
8.3?預(yù)案演練
應(yīng)急預(yù)案編制單位應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急演練制度，根據(jù)實(shí)際情況采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式。至少每2年進(jìn)行一次應(yīng)急演練。如預(yù)案發(fā)生重大調(diào)整，應(yīng)及時(shí)按照新的預(yù)案開展演練。應(yīng)急管理部門負(fù)責(zé)預(yù)案演練的指導(dǎo)。
區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合本地實(shí)際，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地組織對相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練。
8.4?預(yù)案評估與修訂
區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際情況，按照有關(guān)規(guī)定，適時(shí)評估、修訂本預(yù)案。
8.5?宣傳和培訓(xùn)
8.5.1?宣傳
區(qū)政府各有關(guān)部門加強(qiáng)安全用藥、醫(yī)療器械安全、化妝品安全宣傳，注重傳統(tǒng)媒體與新興媒體融合互動(dòng)，多渠道、多形式開展宣傳教育。普及藥品管理法律法規(guī)和正規(guī)購藥、安全用藥等常識。結(jié)合開展“安全用藥月”等主題宣傳活動(dòng)，大力推進(jìn)應(yīng)急管理宣傳教育進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)家庭、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)公共場所，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待疫苗異常反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)，提高全社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)意識和防范能力。在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體客觀報(bào)道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會(huì)恐慌。
8.5.2?教育培訓(xùn)
區(qū)政府各有關(guān)部門建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，開展對各級藥品應(yīng)急管理隊(duì)伍業(yè)務(wù)輪訓(xùn)。針對藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員等重點(diǎn)人群進(jìn)行合法生產(chǎn)經(jīng)營知識和能力培訓(xùn)。
8.6?責(zé)任與獎(jiǎng)懲
區(qū)政府各有關(guān)部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，將突發(fā)事件應(yīng)對工作納入績效考核。對遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對在參加處置藥品突發(fā)事件過程中作出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，由區(qū)政府或者該單位上級主管部門按照有關(guān)規(guī)定，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
9 ?附則
本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，《上海市崇明區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（2021年版）同時(shí)廢止。
上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局
2023年9月22日