省局稽查局、省器械檢驗(yàn)院、省核查中心、省審評(píng)中心、省評(píng)價(jià)中心，相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
??? 《云南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序（暫行）》經(jīng)2023年10月20日云南省藥品監(jiān)督管理局第6次局務(wù)會(huì)通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。?
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?????????????????????????????2023年10月25日
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云南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序（暫行）
第一條??為做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序適用于云南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查，包括：新備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查及因投訴舉報(bào)等開展的有因監(jiān)督檢查。
第三條??臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)籌推進(jìn)原則，避免重復(fù)檢查。一年內(nèi)，對(duì)新備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展過(guò)首次監(jiān)督檢查的，不再進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。一年內(nèi)，同時(shí)被列入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃的，應(yīng)當(dāng)合并開展。
第四條??云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械處具體負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。省局稽查局負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為查處。省器械檢驗(yàn)院、省評(píng)價(jià)中心、省核查中心、省審評(píng)中心配合省局選派人員參加檢查。
第五條??省局醫(yī)療器械處按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，組建檢查組，擬定監(jiān)督檢查任務(wù)，包括檢查機(jī)構(gòu)名稱及基本情況，檢查時(shí)間、地點(diǎn)，檢查組成員及組長(zhǎng)等。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，檢查員原則上應(yīng)經(jīng)過(guò)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。必要時(shí)，可邀請(qǐng)其他單位有關(guān)專家參加。
第六條??檢查組應(yīng)當(dāng)在省局下達(dá)檢查任務(wù)后10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，因機(jī)構(gòu)原因延誤現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間不計(jì)入內(nèi)。
第七條??實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)工作日通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
第八條??檢查組依照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》等進(jìn)行檢查。
第九條??現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開預(yù)備會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
第十條??現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織檢查組成員召開預(yù)備會(huì)，研究制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（附件1），包括：檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員分工等；熟悉檢查任務(wù)，明確相關(guān)紀(jì)律要求。
第十一條??現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員，機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、工作人員參加。內(nèi)容包括檢查組向機(jī)構(gòu)出示檢查通知，通報(bào)檢查組成員組成、檢查事由、檢查日程安排，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，宣布檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律和注意事項(xiàng)，檢查員作檢查紀(jì)律承諾（附件2）；機(jī)構(gòu)介紹相關(guān)情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。
第十二條??檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附件3）。對(duì)需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
第十三條??在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組可適時(shí)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究討論。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部總結(jié)會(huì)議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實(shí)、清晰填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》（附件4），確認(rèn)取證材料。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十四條??現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、工作人員參加。內(nèi)容包括檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通報(bào)檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以陳述申辯或提供相關(guān)證據(jù)、證明材料進(jìn)行書面說(shuō)明，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯、書面說(shuō)明內(nèi)容確定最終檢查缺陷項(xiàng)目。
第十五條??《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》須檢查組全體成員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）確認(rèn)簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)拒不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明情況。
第十六條??檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”三種情況，并在2個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查資料提交省局醫(yī)療器械處。
第十七條??省局醫(yī)療器械處應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核。必要時(shí)可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，提出最終檢查結(jié)論。對(duì)于需要整改的，省局書面告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改內(nèi)容及要求，督促指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展整改工作。?
第十八條??省局醫(yī)療器械處督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到整改通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交情況報(bào)告。對(duì)于有充分理由無(wú)法按期完成整改的缺陷項(xiàng)目，整改完成后，補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改情況報(bào)告。
第十九條??省局醫(yī)療器械處自收到最終整改情況報(bào)告5個(gè)工作日內(nèi)召集檢查組成員對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)核，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改后復(fù)核表》（附件5），提出綜合評(píng)判結(jié)論，并反饋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，可對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。
第二十條??檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，并將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即報(bào)告省局。省局應(yīng)當(dāng)立即通知省局稽查局到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，交接與違法行為相關(guān)的醫(yī)療器械、資料、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作。
第二十一條??年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)束后，醫(yī)療器械處應(yīng)當(dāng)匯總整理檢查情況，并按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)。
第二十二條??本工作程序自印發(fā)之日起施行。