各相關(guān)單位：
?? 為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）。為積極推動(dòng)我區(qū)藥品上市許可持有人參與試點(diǎn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、鼓勵(lì)持有人積極參與試點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，是一項(xiàng)重要的便民惠民措施?！豆ぷ鞣桨浮饭膭?lì)未參與試點(diǎn)省份的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)研究工作，我局高度重視此項(xiàng)工作，鼓勵(lì)我區(qū)藥品上市許可持有人積極參與試點(diǎn)。
二、持有人提出申請(qǐng)及實(shí)施備案
（一）提出申請(qǐng)。有意向參與試點(diǎn)的藥品上市許可持有人，應(yīng)結(jié)合企業(yè)及品種實(shí)際，認(rèn)真研究《工作方案》，確定藥品品種、試點(diǎn)方式等內(nèi)容，于2023年12月15日之前向我局提出參與藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)信息（格式詳見(jiàn)附件），由我局審核后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
（二）實(shí)施備案。提出申請(qǐng)后，持有人應(yīng)按照《工作方案》和《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書（大字版）編寫指南》《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求》，研究制定說(shuō)明書，在國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司公布名單后6個(gè)月內(nèi)，向我局提交說(shuō)明書備案并提供相應(yīng)的適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書。
三、積極組織實(shí)施
我局將積極組織相關(guān)持有人開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙研究，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)，認(rèn)真開展備案后審查并加強(qiáng)監(jiān)管。
聯(lián)?系?人：李征
聯(lián)系方式：0471-4507135
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年11月30日