各有關(guān)單位：
??根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則。同時(shí)，為進(jìn)一步規(guī)范近視/弱視激光治療儀的技術(shù)審評(píng)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我中心組織編制了《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1-5），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??如有意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（附件6），以電子郵件的形式于2023年10月20日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《***注冊(cè)審查指導(dǎo)原則/技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋人員/單位名稱”格式命名。
??1.角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
??2.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：劉柏東
??電話：010-86452636
??電子郵箱：liubd@cmde.org.cn
??3.高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：孫克英
??電話：010-86452650
??電子郵箱：sunky@cmde.org.cn
??4.影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：張晨光
??電話：010-86452649
??電子郵箱：zhangcg@cmde.org.cn
??5.近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：申高
??電話：010-86452631
??電子郵箱：shengao@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年9月28日?