市局相關(guān)科室、直屬行政機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)、所屬事業(yè)單位：
為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、協(xié)作配合、高質(zhì)高效，根據(jù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及安徽省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件規(guī)定，并結(jié)合我市實(shí)際，市局制定了《宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品檢查工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)市局第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究通過。
現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2022年3月15日
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宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品檢查工作規(guī)范
（試行）
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第一章 ??總則
第一條??為規(guī)范藥品檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行)》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》以及安徽省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條??本規(guī)范適用于宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）依據(jù)職能職責(zé)和權(quán)限對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)（零售連鎖和零售）企業(yè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械化使用單位實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
第三條??本規(guī)范所指藥品檢查包括疫苗、藥品、中藥飲片(含中藥配方顆粒)、醫(yī)療器械、化妝品等檢查。
第四條??藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管控、區(qū)域監(jiān)管、信息共享、重心下移、分級(jí)負(fù)責(zé)。加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管控，圍繞藥品的安全、有效和全過程追溯開展。
涉及跨區(qū)域的藥品延伸檢查，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取委托或者聯(lián)合檢查等方式處理。
第五條??根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
（一）許可檢查是市局依職權(quán)開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查進(jìn)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開展的檢查。
（二）常規(guī)檢查是根據(jù)市局制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，以及執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展的監(jiān)督檢查；也包括市局每年度對(duì)各縣區(qū)、園區(qū)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位按照一定比例（具體比例會(huì)在年度監(jiān)督檢查計(jì)劃中予以明確）的抽查檢查。
（三）有因檢查是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)（零售連鎖和零售）企業(yè)，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械化使用單位可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)等問題或者投訴舉報(bào)等情況開展的針對(duì)性檢查。有因檢查一般采用飛行檢查方式，預(yù)先不告知被檢查企業(yè)。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查以外的監(jiān)督檢查，包括專項(xiàng)整治、督查和整改復(fù)查、“雙隨機(jī)一公開”檢查等。
第六條??藥品檢查應(yīng)符合國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)要求，以國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的有關(guān)政策、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則為標(biāo)準(zhǔn)。
第七條?市食品藥品檢驗(yàn)中心為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
第二章 檢查職責(zé)
第八條??市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品檢查工作規(guī)范，指導(dǎo)市局各園區(qū)分局及有關(guān)直屬單位開展藥品檢查工作，組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)（零售連鎖和零售）企業(yè)，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)和批零兼營(yíng)）企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械化使用單位（三級(jí)以上等級(jí)）的檢查。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的年度工作要點(diǎn)和監(jiān)管工作部署，結(jié)合我市實(shí)際情況，按照風(fēng)險(xiǎn)原則，制定宿州市年度藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃及專項(xiàng)整治或?qū)ｍ?xiàng)檢查工作方案。市局重點(diǎn)組織實(shí)施省藥監(jiān)局交辦的和可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品檢查，實(shí)施藥品“雙隨機(jī)一公開”檢查。
第九條??市局各園區(qū)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售和批零兼營(yíng)）企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械化使用單位（二級(jí)及以下等級(jí)）的檢查，督促監(jiān)管區(qū)域內(nèi)企業(yè)完成各類藥品檢查缺陷項(xiàng)目整改，并結(jié)合日常監(jiān)管情況開展整改后復(fù)查。
第三章 ?檢查實(shí)施
第一節(jié) ?一般程序
第十條??市局負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組須由兩名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查企業(yè)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者工作經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制、組員責(zé)任制，必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
第十一條??檢查組在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市局檢查任務(wù)制定檢查方案，檢查方案應(yīng)至少包括檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查分工等內(nèi)容。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，須報(bào)經(jīng)市局同意。
第十二條??檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件或者市局授權(quán)開展檢查的證明文件。
第十三條??現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查要求、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。
第十四條??開展藥品檢查中，必要時(shí)可對(duì)為藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人開展延伸檢查。
第十五條??檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品按照《藥品抽樣原則及程序》等要求進(jìn)行抽樣、送檢。
第十六條??現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析，并召開末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
第十七條??被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。
檢查組應(yīng)當(dāng)綜合檢查情況，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。上述缺陷項(xiàng)目和處理建議都應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。
第十八條??檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)送市局。
第二節(jié) ?許可檢查
第十九條??對(duì)于市局組織實(shí)施的行政許可事項(xiàng)，檢查組須在接受核查任務(wù)之日起七個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查和綜合評(píng)定，并及時(shí)將核查報(bào)告上傳至安徽省藥品許可備案系統(tǒng)。
第二十條??申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二十一條??申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第三節(jié) ?常規(guī)檢查
第二十二條??常規(guī)檢查應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，在年度監(jiān)督檢查計(jì)劃中確定被檢查單位類型、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求、檢查單位數(shù)量等。
第二十三條??常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
（一）遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的情況；
（二）執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；
（三）有關(guān)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
（四）質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
（五）市局認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
第二十四條??開展常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)還可以開展全面檢查。
第四節(jié) ?有因檢查
第二十五條??有下列情形之一的，市局經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開展有因檢查：
（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
（五）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（六）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊管理藥品安全隱患的；
（七）其他需要開展有因檢查的情況。
第二十六條??對(duì)投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的情況，市局可以直接組織或交由相關(guān)園區(qū)分局開展有因檢查、調(diào)查和處置。園區(qū)分局開展的檢查、調(diào)查或處置情況應(yīng)報(bào)送市局。
第二十七條??市局開展有因檢查時(shí)，可根據(jù)實(shí)際情況，組織相關(guān)監(jiān)管科室人員組成聯(lián)合檢查組針對(duì)具體的問題或者線索進(jìn)行檢查；必要時(shí)，可以開展全面檢查。
第二十八條??檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，不得向被檢查單位透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查。
第二十九條??現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，須報(bào)經(jīng)市局同意。
第三十條??市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)可派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)指揮或增加檢查人員。
第三十一條??檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，及時(shí)報(bào)送市局?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
第四章 ?檢查要求
第三十二條??市局負(fù)責(zé)建立檢查員庫和檢查信息交流微信群或QQ群，實(shí)現(xiàn)市、縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配全市的藥品檢查員開展檢查工作。
第三十三條??藥品檢查人員在開展藥品檢查時(shí)應(yīng)全程使用執(zhí)法記錄儀，文明檢查、科學(xué)取證，切實(shí)保障各方正當(dāng)合法權(quán)益。藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《宿州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查員管理制度（試行）》，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系，不得妨礙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械化使用單位的正常生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三十四條??藥品檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)秘密或者商業(yè)秘密等信息。
第三十五條??市局對(duì)市政府重點(diǎn)工作任務(wù)中藥品檢查工作進(jìn)行年度分解，確定每月進(jìn)度，序時(shí)推進(jìn)。對(duì)緊急事件應(yīng)立即開展藥品檢查，并及時(shí)上報(bào)檢查情況。
第五章 ?檢查判定
第三十六條??藥品檢查缺陷原則上分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。同一年度內(nèi)的藥品檢查中重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
化妝品流通環(huán)節(jié)的檢查，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
藥品、醫(yī)療器械和化妝品使用單位的檢查，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行)》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第三十七條??現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)判。
第六章 ?檢查處置
第三十八條?現(xiàn)場(chǎng)檢查基本符合要求的，市局應(yīng)立即督促被檢查單位對(duì)存在的問題舉一反三抓整改，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與化解，并根據(jù)實(shí)際情況，采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第三十九條??現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合要求的，市局應(yīng)立即進(jìn)行綜合研判，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)依法予以進(jìn)一步的調(diào)查處理。
第四十條??檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等要求，在第一時(shí)間、第一現(xiàn)場(chǎng)收集和固定證據(jù)并制作筆錄。檢查組應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題或違法線索、證據(jù)材料（與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等）和處理建議，立即報(bào)告市局。
第四十一條??被檢查單位存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，市局需及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依法采取暫停銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
被檢查單位涉嫌違法的，市局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌案件查辦工作，并進(jìn)一步開展相關(guān)調(diào)查、取證等工作；涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第四十二條??被檢查單位安全隱患排除后，可以向市局提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并于規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。市局對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第七章 ?信息公開
第四十三條??市局應(yīng)依法公開藥品檢查結(jié)果。
第四十四條??市局解除被檢查單位相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
第八章 ?附則
第四十五條??市局相關(guān)科室、直屬單位應(yīng)定期召開會(huì)商會(huì)議，排查藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，研判風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，研究處置措施，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處置。
第四十六條??藥品檢查應(yīng)強(qiáng)化合理整合、有機(jī)融合、提高效率。對(duì)同一家企業(yè)開展檢查時(shí)，盡可能將日常檢查、專項(xiàng)檢查、不良反應(yīng)(不良事件)檢查等結(jié)合開展，在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中分項(xiàng)專述，通過一次檢查、一份報(bào)告、一份檢查不合格缺陷表等高效完成多項(xiàng)檢查工作。
第四十七條??市局相關(guān)科室、直屬單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品檢查信息上傳至安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)（能夠現(xiàn)場(chǎng)使用移動(dòng)執(zhí)法APP的，現(xiàn)場(chǎng)將檢查信息錄入該平臺(tái)；特殊情況現(xiàn)場(chǎng)不能錄入的，應(yīng)于檢查結(jié)束后五日內(nèi)將檢查信息錄入該平臺(tái)。企業(yè)的限期整改報(bào)告須于規(guī)定日期前上傳至該平臺(tái)），充分運(yùn)用智慧化監(jiān)管手段，實(shí)現(xiàn)許可檢查與各類事中事后檢查的信息共享。在相同檢查依據(jù)、檢查范圍、檢查內(nèi)容的情況下，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，監(jiān)督檢查和許可檢查可互認(rèn)。
第四十八條??市局相關(guān)科室、直屬單位應(yīng)提升監(jiān)管能力，切實(shí)履行藥品檢查責(zé)任，擔(dān)當(dāng)作為，將藥品檢查等情況納入年度考核。
第四十九條??本規(guī)范自印發(fā)之日起施行，各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局可參照?qǐng)?zhí)行。
政策咨詢渠道：藥品安全監(jiān)督管理科??張梅
聯(lián)系方式：0557-3022392