??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規(guī)性，湖北省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現場檢查?，F將有關事項通告如下：
一、檢查范圍
檢查包括在我省進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查。具體檢查醫(yī)療器械臨床試驗項目見附件。
二、檢查依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)以及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）等規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查程序
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作由省局安排，檢查組由省局相關處室、分局、直屬單位和我省部分醫(yī)療機構專家組成，按照相關規(guī)定開展現場檢查。具體檢查時間由各檢查組自行確定，現場檢查實施前，將提前通知相應的臨床試驗機構和申辦方。
四、檢查結果處理
結合檢查過程中發(fā)現的問題，檢查結果依據《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）等要求進行判定。對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定進行處理。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月28日
（公開屬性：主動公開）
附件
湖北省2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號
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備案號
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試驗用醫(yī)療器械名稱
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申辦者
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臨床試驗機構
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1
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鄂械臨備20220032
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嗜酸粒細胞陽離子蛋白（ECP）和髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗
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武漢大白小白科技有限公司
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華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院
武漢大學人民醫(yī)院
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2
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鄂械臨備20200035
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計算機斷層掃描光聲乳腺成像系統(tǒng)
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武漢和視光聲科技有限公司
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中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院
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3
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鄂械臨備20200047
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凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）臨床試驗
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武漢市長立生物技術有限責任公司
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長江航運總醫(yī)院
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4
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鄂械臨備20220013
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評價神經外科手術導航定位系統(tǒng)在臨床應用中的臨床性能
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武漢聯影智融醫(yī)療科技有限公司
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華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
四川大學華西醫(yī)院
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5
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鄂械臨備20220028
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評價乳腺超聲計算機斷層成像系統(tǒng)與乳腺常規(guī)彩超檢查、病理檢查對比的有效性和安全性的臨床試驗
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武漢維視醫(yī)學影像有限公司
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湖北省腫瘤醫(yī)院
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6
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鄂械臨備20220043
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低溫等離子治療儀
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武漢中科科理光電技術有限公司
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武漢市第一醫(yī)院
黃石市中心醫(yī)院
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7
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鄂械臨備20220009
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗
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華大生物科技（武漢）有限公司
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武漢市傳染病醫(yī)院
長沙市第一醫(yī)院
深圳市第三人民醫(yī)院
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