各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
??為深入貫徹省委、省政府促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)決策部署，不斷優(yōu)化藥品注冊檢驗抽樣和現(xiàn)場核查工作流程，全面推進藥品注冊工作提速、提質(zhì)，助推我省新申報藥物快速注冊上市，更好地促進各地市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）以及《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細(xì)則》有關(guān)要求，對藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的任務(wù)分工、銜接程序明確如下：
??一、藥品注冊抽樣檢驗
??（一）藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗（含括前置檢驗，下同），且委托非廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的，由持有人向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提出藥品檢驗抽樣申請，省局函商樣品生產(chǎn)單位所在地省級局完成樣品抽取工作。
??（二）持有人及樣品生產(chǎn)企業(yè)同為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗的，由持有人聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地地級以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提出藥品檢驗抽樣申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成樣品抽取工作。
??（三）持有人非我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品注冊樣品生產(chǎn)企業(yè)位于我省行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人持其所在地省級局委托函聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品檢驗抽樣申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成樣品抽取工作。
??二、藥品注冊現(xiàn)場核查
??（一）持有人為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查，且委托非廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的，省局委托樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級局或持有人所在地市局完成現(xiàn)場檢查工作。
??（二）持有人及樣品生產(chǎn)企業(yè)同為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的，由持有人聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品現(xiàn)場檢查申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成現(xiàn)場檢查工作。
??（三）持有人非我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查且樣品生產(chǎn)企業(yè)位于我省行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人持其所在地省級局委托函聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品現(xiàn)場檢查申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成現(xiàn)場檢查工作。
??（四）涉及國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）及其直屬單位對我省藥品相關(guān)單位（如持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)等）啟動藥品注冊現(xiàn)場核查的，各市局應(yīng)根據(jù)國家局及其直屬單位、省局相關(guān)通知要求，派遣觀察員參加現(xiàn)場核查工作。
??三、工作要求
??（一）提高認(rèn)識，強化擔(dān)當(dāng)。各有關(guān)單位要提高政治站位，充分認(rèn)識藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作對推動新藥快速注冊審批上市、對促進當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、對促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面的重要性，全力支持和配合全省藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作。要進一步強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，提升服務(wù)意識，細(xì)化責(zé)任分工，狠抓工作落實，確保將藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查各方面工作任務(wù)落實落細(xì)。
??（二）依法依規(guī)，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的合法性、規(guī)范性、技術(shù)性要求非常高，各單位要嚴(yán)格按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范地開展藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作，并及時開展相關(guān)工作培訓(xùn)，提高檢查人員的專業(yè)水平。
??（三）加強溝通，優(yōu)化銜接。各單位要積極做好極參與藥品注冊管理工作，參照省局融合檢查不斷優(yōu)化銜接流程，注重上下聯(lián)動、強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合，共同做好藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作。
??（四）匯總分析，及時上報。各單位要整理匯總藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作有關(guān)數(shù)據(jù)和材料，抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作完成后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向省局寄送藥品抽樣文書、現(xiàn)場檢查報告等紙質(zhì)材料，同時將電子版發(fā)送至電子郵箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式：楊棟，聯(lián)系電話：020-37886100。
??廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
??2023年9月28日??