為促進(jìn)藥品監(jiān)管規(guī)范執(zhí)法，我局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，修訂了《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)面向社會公開征求意見，請就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年9月11日。
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件:1522907388@qq.com
2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
3.聯(lián)系電話：62288332
2023年8月25日
?
（公開屬性：主動公開）
?
附件
關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見
（征求意見稿）
第一條為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥典》（2020版）(以下簡稱《藥典》)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。
第二條 對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）變質(zhì)的藥品；
（三）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）被污染的藥品；
（五）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
第三條對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實(shí)的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：
（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（二）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外）；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。
對涉案產(chǎn)品是否屬于本條第一項(xiàng)、第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。
第四條 根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份、或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性/效價(jià)的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）。
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：
1.非藥品在標(biāo)簽、說明書上宣稱適應(yīng)癥或者功能主治、預(yù)防疾病或者藥用療效的；
2.非藥品產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或者類似，可能對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)的；
3.標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，冒用他人藥品批準(zhǔn)文號或者冒用其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的；
4.標(biāo)簽、說明書宣稱預(yù)防、治療、診斷人體疾病，成份不明的；
5.沒有標(biāo)簽或者說明書，或者標(biāo)簽、說明書僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱或者企業(yè)地址，通過口頭、宣傳冊等方式宣稱預(yù)防、治療、診斷人體疾病，成份不明的。
6.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）；
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出了其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)（不含藥用輔料），或者未檢出其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份。
本條中的非藥品一般是指通過其包裝標(biāo)示能夠認(rèn)定或有其他證據(jù)能夠證明涉案產(chǎn)品為食品、保健品、消毒用品等其他產(chǎn)品或物質(zhì)的。
（三）變質(zhì)的藥品，包括但不限于：
1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第五條根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，應(yīng)檢出的藥品成份的含量、生物活性/效價(jià)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（二）被污染的藥品，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；
2.除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，微生物檢驗(yàn)結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥材和中藥飲片蟲蛀的。
（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括但不限于：
1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（含40%）；
2.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，浸出物測定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第六條適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：
（一）性狀項(xiàng)中如切制規(guī)格、形狀、大小、長短、厚薄，表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。
其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。
第七條 一般認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于以下項(xiàng)目：
（一）影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。
（二）影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查、酸敗度等。
第八條涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；
（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)，以及其他故意違法的；
（三）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。
第九條涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒有出現(xiàn)其他影響有效性、安全性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論性狀項(xiàng)中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：
1.切制規(guī)格、長短、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的30%（含30%）的，或省內(nèi)有使用習(xí)慣的；
2.色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。
（二）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：
1.中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值15%（含15%）的；
2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值15%（含15%）的；
3.中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%（含15%）的。
第十條 上述規(guī)定中超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計(jì)算方法為：（藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論實(shí)際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。
第十一條各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片、中藥配方顆?；蜾N售、使用環(huán)節(jié)中本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照陜西省中藥飲片炮制規(guī)范和陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；對銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級中藥飲片炮制規(guī)范或省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，或者由抽檢機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照上述標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，如僅有性狀檢驗(yàn)項(xiàng)一項(xiàng)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過性狀檢驗(yàn)?zāi)軌蛑苯诱J(rèn)定檢品為假藥，無須再做其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的），應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。
第十二條各級辦案機(jī)構(gòu)適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《指導(dǎo)意見》，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實(shí)，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家結(jié)合藥品檢驗(yàn)結(jié)論和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行研判，提出書面評判意見并說明理由。
（一）根據(jù)本《指導(dǎo)意見》難以對不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認(rèn)定、或存在不一致意見的；
（二）涉案中藥飲片存在多項(xiàng)屬于本《指導(dǎo)意見》第九條規(guī)定情形的；
（三）涉案企業(yè)提供了相關(guān)證明材料，提出涉案中藥飲片切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但省內(nèi)有使用習(xí)慣的。
第十三條 適用第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，召回中藥飲片，并對涉案的中藥飲片進(jìn)行藥品安全隱患評估，認(rèn)為通過凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以進(jìn)行返工處理；對于無法通過返工處理使其符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
企業(yè)如果進(jìn)行了返工處理，應(yīng)如實(shí)記錄，并確定是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。必要時(shí)企業(yè)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。返工處理完成后，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門提交返工處理情況。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對召回效果和返工處理情況進(jìn)行評價(jià)，并加大對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。
第十四條本《指導(dǎo)意見》中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及國家批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)包括省級中藥飲片炮制規(guī)范、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。