各市（州）、蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)及單位：
??? 為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署和有關(guān)工作安排，助力甘肅省建設(shè)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)，促進我省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局決定聯(lián)合組織開展甘肅省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等精神，根據(jù)《甘肅省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《甘肅省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》等要求，立足甘肅中醫(yī)藥文化深厚、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實等優(yōu)勢，積極開展甘肅省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點工作，推動甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作目標
堅持中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新理念，通過開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑綜合評價和遴選，深入發(fā)掘甘肅省中醫(yī)藥精華，做好醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑好藥遴選、新藥轉(zhuǎn)化工作，在創(chuàng)新中形成隴藥新特色新優(yōu)勢。秉持好中選優(yōu)原則，首批“隴藥名方”制劑遴選數(shù)量不超過全省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑總數(shù)百分之一（10個以內(nèi)），逐步在“十四五”期間建立“隴藥名方”庫并實施動態(tài)管理。支持入選制劑增加普惠性、可及性，進一步積累規(guī)范化臨床使用經(jīng)驗及數(shù)據(jù)，促進我省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升并向新藥轉(zhuǎn)化。
三、遴選程序
省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局協(xié)同負責組織開展遴選工作，制定發(fā)布甘肅省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”申報指南和評選標準等具體工作要求。甘肅省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可按要求進行申報。有關(guān)品種經(jīng)專家評審、公示無異議后，入選甘肅省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”庫。
（一）為確?！半]藥名方”制劑具有甘肅特色、臨床效果顯著、安全性好，遴選主要從中醫(yī)治療優(yōu)勢、臨床使用背景情況、安全性有效性評價、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的角度進行評價。
（二）參與遴選的醫(yī)療機構(gòu)申報單位應(yīng)具有甘肅省內(nèi)衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報的制劑應(yīng)取得甘肅省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗，具有3年以上臨床使用歷史，臨床使用量較大；在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問題。
（三）申報時間為2023年11月8日至11月25日，具體申報要求見申報指南、遴選標準（附件）。
四、政策支持措施
省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委在入選制劑擴大調(diào)劑使用范圍、促進新藥轉(zhuǎn)化等方面開展重點服務(wù)；入選制劑申請新藥注冊時納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點服務(wù)項目清單。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委對入選制劑在科研課題和成果轉(zhuǎn)化方面予以優(yōu)先支持。省醫(yī)保局對入選制劑納入甘肅省醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。支持內(nèi)容適用于“隴藥名方”庫內(nèi)制劑品種，由相關(guān)單位依法依責進行解釋。
（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管方面
1.支持“隴藥名方”制劑調(diào)劑。（1）支持“隴藥名方”制劑在全省調(diào)劑使用，增加可及性，推動優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥資源下沉、惠及更多群眾。（2）按照科學(xué)審批、隨報隨審原則，提供“醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用”申報事項“一網(wǎng)通辦”全程政策指導(dǎo)，實現(xiàn)“零跑動”和當日辦結(jié)服務(wù)。
2.促進品種新藥轉(zhuǎn)化。（1）對有新藥轉(zhuǎn)化意向的“隴藥名方”制劑，省藥監(jiān)局將靠前服務(wù)，積極搭建所屬醫(yī)療機構(gòu)與制藥企業(yè)之間的新藥轉(zhuǎn)化平臺，促成新藥轉(zhuǎn)化。（2）“隴藥名方”制劑在申請新藥注冊時納入省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點服務(wù)項目清單進行管理。采取提前介入、建立檢驗檢測和現(xiàn)場核查快速通道等措施，推進上市進程。（3）以“隴藥名方”為“名片”,加強與相關(guān)部門溝通合作，積極探索研究甘肅中醫(yī)藥走出去的路徑和方法。
3.開展相關(guān)專題培訓(xùn)。針對“隴藥名方”制劑舉辦專題培訓(xùn)，構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”。制定具體培訓(xùn)計劃，對其在新藥轉(zhuǎn)化、臨床證據(jù)收集、質(zhì)量提升等方面進行全方位指導(dǎo)，推動所屬醫(yī)療機構(gòu)按照“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗”三結(jié)合的審評證據(jù)體系要求，加強對人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范新藥注冊申報基礎(chǔ)資料準備；推動所屬醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)范化配制與管理，引導(dǎo)其履行主體責任，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。
（二）中醫(yī)藥管理方面
1.提升醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新能力。在向國家申報有關(guān)中藥經(jīng)典名方相關(guān)項目時優(yōu)先推薦“隴藥名方”，支持“隴藥名方”制劑研發(fā)，構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。
2.促進產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。對“隴藥名方”制劑在科研及成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。鼓勵“隴藥名方”制劑與高等院校、科研機構(gòu)及相關(guān)企業(yè)合作，共建經(jīng)典名方研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體，集中優(yōu)勢資源聯(lián)合攻關(guān)，推進產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。
3.優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床使用。對“隴藥名方”制劑所在科室、醫(yī)院，在下一輪國家中醫(yī)區(qū)域（?？疲┰\療中心、國家優(yōu)勢?？频软椖吭u選中予以適當傾斜。對“隴藥名方”制劑所在科室，在甘肅省中醫(yī)特色優(yōu)勢專科建設(shè)單位評選中予以適當傾斜。通過處方點評、醫(yī)院評審、績效考核等工作，進一步強化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床規(guī)范使用，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，提高醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑臨床療效和安全性。
（三）醫(yī)療保障方面
1.建立“隴藥名方”制劑納入我省醫(yī)保藥品目錄的綠色通道。將符合條件的“隴藥名方”制劑優(yōu)先納入我省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，原則上每年調(diào)整一次，與新版國家醫(yī)保藥品目錄同步實施。
2.將“隴藥名方”制劑按規(guī)定納入長期處方管理范圍。享受各市州門診慢特病待遇政策的參保患者，可根據(jù)病情需要將門診單次處方用藥量延長至12周。
3.參?；颊呤褂媒?jīng)省級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門認定省內(nèi)調(diào)劑使用并經(jīng)醫(yī)保部門按規(guī)定納入醫(yī)保目錄的“隴藥名方”制劑產(chǎn)生的醫(yī)療費用，醫(yī)?；鸢匆?guī)定予以支付。
4.我省醫(yī)保藥品目錄內(nèi)“隴藥名方”制劑由所屬醫(yī)療機構(gòu)自主定價，全省統(tǒng)一價格，統(tǒng)一掛網(wǎng)采購，并采用專用標識。
五、有關(guān)要求
各市（州）衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局要高度重視此項工作，組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展“隴藥名方”申報工作，配合省級有關(guān)部門做好遴選組織工作，同時對轄區(qū)內(nèi)參與申報的醫(yī)療機構(gòu)加強監(jiān)督和指導(dǎo)，結(jié)合職能解讀支持政策，指導(dǎo)入選制劑所屬醫(yī)療機構(gòu)獲得相關(guān)幫扶支持，實際工作中如遇到問題，及時向?qū)?yīng)上級單位反映。
各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按要求開展相關(guān)工作，進一步規(guī)范收集、整理與分析“隴藥名方”入選制劑的臨床診療信息，不斷提升制劑質(zhì)量和科學(xué)水平；規(guī)范制劑臨床使用管理，強化辨證施治，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。存在知識產(chǎn)權(quán)爭議、產(chǎn)權(quán)權(quán)屬不清，或在配方、工藝、方法等方面需要保密的項目，不在申報遴選之列。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局???????任興德 ??0931-7617410
省衛(wèi)生健康委???陳愛國 ??0931-4818195
省醫(yī)保局???????李小芹 ??0931-8127130
甘肅省藥品監(jiān)督管理局 ????甘肅省衛(wèi)生健康委員會
甘肅省醫(yī)療保障局
2023年11月6日
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