各相關單位：
??? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，提高注冊質量管理體系核查質效，保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理注冊體系工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定《湖北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年11月30日前，將有關意見通過電子郵箱反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處。
??? 電子郵箱：hbfdamd@163.com（郵件主題請注明“注冊核查反饋意見”）。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月31日