??? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂《藥品召回管理辦法》并于2022年11月1日正式實(shí)施。我局參照《藥品召回管理辦法》等要求，擬制《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則（試行）》征求意見稿，現(xiàn)公開征求修改意見。
??? 有關(guān)單位和個(gè)人可按附件2表格填報(bào)修改意見，并反饋至聯(lián)系人郵箱。聯(lián)系人：吳賽，聯(lián)系電話：023-60353685，聯(lián)系人郵箱：3130637235@qq.com
??? 征求意見截止時(shí)間為2023年11月9日。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月30日
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重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理實(shí)施細(xì)則
（征求意見稿）
第一章? 總則
??第一條【制定依據(jù)】? 為規(guī)范重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下稱：市藥監(jiān)局）藥品召回監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本細(xì)則。
??第二條【適用范圍】? 對重慶市轄區(qū)藥品上市許可持有人（以下稱持有人）所持有藥品及轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通藥品的召回管理，適用本細(xì)則。
??第三條【召回定義】? 本細(xì)則所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動。
??第四條【質(zhì)量隱患定義】? 本細(xì)則所稱質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
??第五條【職責(zé)分工】? 藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理及信息公開工作；藥品流通處負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)轄區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理工作；辦公室負(fù)責(zé)維護(hù)市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站藥品召回專欄，發(fā)布藥品召回信息；局屬各檢查局承擔(dān)現(xiàn)場檢查及違法線索移交等工作。
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理
??第六條【監(jiān)管范圍】? 藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)對轄區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施或配合開展的藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、履行持有人義務(wù)的進(jìn)口藥品代理人，參照對持有人有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。
??第七條【備案及審查】? 藥品生產(chǎn)處收到持有人主動召回藥品的調(diào)查評估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知的，應(yīng)進(jìn)行備案，并在3個(gè)工作日內(nèi)對持有人提交的材料組織開展審查。
??第八條【調(diào)查評估報(bào)告審查要求】? 對調(diào)查評估報(bào)告的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??1.召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；
??2.實(shí)施召回的原因；
??3.調(diào)查評估結(jié)果；
??4.召回等級。
??第九條【召回計(jì)劃審查要求】? 對召回計(jì)劃的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??1.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
??2.召回措施具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；
??3.召回信息的公布途徑和范圍；
??4.召回的預(yù)期效果；
??5.藥品召回后的處理措施；
??6.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
??第十條【召回通知審查要求】? 對召回通知的審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??1.召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；
??2.召回的原因；
??3.召回等級；
??4.召回要求，如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用；轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。
??5.召回處理措施，如召回藥品外包裝標(biāo)識、隔離存放措施、儲運(yùn)條件、監(jiān)督銷毀等。
??第十一條【召回等級劃分】? 根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級、二級、三級召回，對召回等級劃分的評估，可參照以下標(biāo)準(zhǔn)。
??（一）一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
??（二）二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的；
??（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
??第十二條【備案后監(jiān)督】? 藥品生產(chǎn)處對持有人主動召回藥品進(jìn)行備案的，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)書面通知屬地檢查局對持有人實(shí)施召回進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督。
??第十三條【召回等級調(diào)整】? 藥品生產(chǎn)處組織審查評估認(rèn)為持有人采取的主動召回措施難以防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知持有人調(diào)整召回等級。
??第十四條【召回進(jìn)展監(jiān)督】? 屬地檢查局應(yīng)按照一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日的頻次，督促持有人報(bào)告藥品召回進(jìn)展。必要時(shí)，可對召回情況開展現(xiàn)場檢查。
??第十五條【返工監(jiān)管】? 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片進(jìn)行返工處理的，由屬地檢查局對藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性、藥品返工前后有效期或保質(zhì)期一致性等情況開展檢查。
??第十六條【主動召回結(jié)果審查】? 持有人報(bào)告的藥品主動召回完成情況，由藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)組織開展審查。
??第十七條【責(zé)令召回】? 藥品生產(chǎn)處組織調(diào)查評估認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)持有人主動召回藥品不徹底的，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)責(zé)令持有人按照《藥品召回管理辦法》第十四條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定召回藥品并報(bào)告召回進(jìn)展。屬地檢查局應(yīng)按照本細(xì)則第十五條規(guī)定，督促持有人報(bào)告藥品召回進(jìn)展。
??第十八條【責(zé)令召回審查處置】? 藥品生產(chǎn)處在收到責(zé)令召回總結(jié)報(bào)告之日起的10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織開展審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，認(rèn)為持有人尚未有效控制風(fēng)險(xiǎn)或消除隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令重新召回。發(fā)現(xiàn)持有人通過藥品分銷渠道難以有效控制或消除風(fēng)險(xiǎn)的，藥品生產(chǎn)處可組織開展延伸檢查，或函請當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。
??第十九條【協(xié)助召回監(jiān)管】? 藥品生產(chǎn)處收到對轄區(qū)受托生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助召回情況進(jìn)行監(jiān)督的通知、函等文件時(shí)，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)要求書面通知屬地檢查局。
第二十條【年報(bào)審查】? 檢查局應(yīng)督促持有人在藥品年度報(bào)告中說明報(bào)告期內(nèi)藥品召回情況，并對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審查。
第三章 藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理
??第二十一條【監(jiān)管范圍】? 藥品流通處負(fù)責(zé)對轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品第三方互聯(lián)網(wǎng)交易平臺協(xié)助開展藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。
??第二十二條【指導(dǎo)職責(zé)】? 藥品流通處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣市場監(jiān)管局開展藥品召回管理工作。
??第二十三條【協(xié)助召回監(jiān)管】? 藥品流通處收到對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位協(xié)助召回情況進(jìn)行監(jiān)督的通知、函等文件時(shí)，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)要求書面通知屬地檢查局或區(qū)縣市場監(jiān)管局。
第四章監(jiān)督銷毀、行政處罰及信息公開
??第二十四條【監(jiān)督銷毀】? 召回藥品需要銷毀的，由市藥監(jiān)局組織儲存召回藥品所在地的屬地檢查局或區(qū)縣市場監(jiān)管局進(jìn)行監(jiān)督。
??第二十五條【行政處罰】? 對持有人被責(zé)令其召回后而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。
??第二十六條【主動召回信息公開】? 持有人實(shí)施一級、二級召回并申請?jiān)谑兴幈O(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布召回信息的，由藥品生產(chǎn)處對信息內(nèi)容進(jìn)行審查，經(jīng)審批同意后，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)布，發(fā)布的召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
??第二十七條【責(zé)令召回信息公開】? 市藥監(jiān)局責(zé)令持有人召回藥品時(shí)，由藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)擬制責(zé)令召回通知，經(jīng)審批同意后，按照政務(wù)信息公開流程由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)布，發(fā)布的召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
第五章 附則
??第二十八條【疫苗召回要求】? 對轄區(qū)持有人持有及在轄區(qū)生產(chǎn)、流通疫苗的召回管理，適用本實(shí)施細(xì)則。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的處置要求，應(yīng)當(dāng)按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行。
??第二十九條【制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序】? 相關(guān)處室、檢查局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，參照《藥品召回管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則，制定在藥品召回管理工作中需使用的工作程序和配套記錄。
??第三十條【生效日期】? 本細(xì)則自正式發(fā)布之日起試行。
附件1
藥品責(zé)令召回通知書
（編號202311001號）
（藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）：
你單位生產(chǎn)的（藥品名稱、藥品批準(zhǔn)文號（如有）、規(guī)格、批次、批量等），因（責(zé)令召回原因），經(jīng)調(diào)查、評估、研判認(rèn)為（審查評價(jià)和/或調(diào)查評估結(jié)果）。現(xiàn)責(zé)令你單位立即按照如下要求實(shí)施召回：
（一）召回等級、范圍、時(shí)限有關(guān)要求；
（二）定期報(bào)告召回進(jìn)展有關(guān)要求；
（三）隔離存放召回藥品有關(guān)要求。
重慶市藥品監(jiān)督管理局/重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查*局
20**年*月*日
（編號規(guī)則：4位數(shù)年份+1位數(shù)檢查局代碼+1位數(shù)檢查局科室代碼+3位數(shù)流水號。檢查局代碼1、2、3、4分別對應(yīng)檢查一局、檢查二局、檢查三局、檢查四局，0為市局代碼，檢查局科室代碼從1開始，按順序?qū)?yīng)各檢查局一科、二科、三科等，0為綜合科代碼。流水號每年從001開始順排）
附件2
重慶市藥品監(jiān)督管理局
送 達(dá) 回 證
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送達(dá)文書名稱及文號
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藥品責(zé)令召回通知書
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受送達(dá)人
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送達(dá)時(shí)間
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2023年???月???日
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送達(dá)地點(diǎn)
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送達(dá)方式
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直接送達(dá)
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收件人
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（簽名或者蓋章）
年???月???日
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送達(dá)人
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（簽名或者蓋章）
年???月???日
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見證人
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（簽名或者蓋章）
年???月???日
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備注
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附件3
重慶市藥品監(jiān)督管理局
藥品主動召回備案表
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藥品上市許可持有人名稱
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藥品上市許可持有人注冊地址
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藥品名稱、批準(zhǔn)文號（如有）
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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經(jīng)辦人和聯(lián)系方式
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負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式
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召回原因簡述
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藥品主動召回等級
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召回批次、批量
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召回范圍（流向）
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召回完成時(shí)間
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召回信息公布途徑和范圍
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召回藥品隔離存放地址和措施
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對召回藥品擬處置措施
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如涉及返工操作，需在調(diào)查評估報(bào)告中對返工的合理性、合法性進(jìn)行詳細(xì)描述
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同時(shí)提交的附件材料
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1.藥品主動召回調(diào)查評估報(bào)告
2.藥品主動召回通知
3.藥品主動召回計(jì)劃
……
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召回單位經(jīng)辦人
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（簽字）
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召回單位負(fù)責(zé)人
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（簽字）
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召回單位
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（蓋章）
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申請日期
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2023年??月???日
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說明：
轄區(qū)藥品上市許可持有人向市藥監(jiān)局備案藥品主動召回的，由藥品生產(chǎn)處指導(dǎo)填寫此表。
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《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則（試行）》征求意見稿起草說明
??一、起草背景
??國家藥監(jiān)局對《藥品召回管理辦法》進(jìn)行修訂，已于2022年11月1日正式實(shí)施。為進(jìn)一步契合國家局及PIC/S有關(guān)要求，加強(qiáng)藥品召回管理工作，我處起草《藥品召回管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱：《細(xì)則》）并提請審議。
??二、主要依據(jù)
??法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
??三、主要內(nèi)容
??《細(xì)則》第一章共5條，第1條至第4條介紹制定依據(jù)、適用范圍、藥品召回定義、質(zhì)量隱患定義，相關(guān)描述均參照辦法原文；第5條介紹市藥監(jiān)局藥品召回工作相關(guān)處室的職責(zé)分工情況。
??《細(xì)則》第二章共15條，第6條至第20條介紹“藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的召回管理”，主要涉及管理范圍、對主動召回備案及審查、調(diào)查評估報(bào)告審查要求、召回計(jì)劃審查要求、召回通知審查要求、召回等級劃分、備案后監(jiān)督、召回等級調(diào)整、召回進(jìn)展監(jiān)督、返工監(jiān)管、主動召回結(jié)果審查、責(zé)令召回、責(zé)令召回審查處置、協(xié)助召回監(jiān)管、年報(bào)審查等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第三章共3條，第21條至第23條介紹“藥品流通環(huán)節(jié)的召回管理”，主要涉及管理范圍、對區(qū)縣市場監(jiān)管局指導(dǎo)職責(zé)、對協(xié)助召回的監(jiān)管等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第四章共4條，第24條至第27條介紹“監(jiān)督銷毀、行政處罰及信息公開”，主要涉及監(jiān)督銷毀、行政處罰依據(jù)、主動召回信息公開、責(zé)令召回信息公開等內(nèi)容。
??《細(xì)則》第五章共3條，第28條介紹疫苗召回管理按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行；第29條介紹相關(guān)處室及檢查局應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化工作程序文件；第30條介紹細(xì)則開始試行時(shí)間。
意見反饋表
提出意見的單位或個(gè)人：
聯(lián)系方式（手機(jī)號碼/電子郵箱）：
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序號
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條款編號
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原文內(nèi)容
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意見建議及原因說明
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