為貫徹落實《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（2022年第22號）》精神，推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在我省落地實施，促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實際，現(xiàn)將有關事項通告如下。
一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是強化中藥材源頭管理的重要手段。
二、相關管理部門依職責對規(guī)范的實施和推進進行檢查和技術指導。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導。藥品監(jiān)督管理部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導。
三、建立省級牽頭抓總，市（地）、縣（區(qū)）級抓落實的常態(tài)化工作機制，各部門加強協(xié)作，形成合力，共同推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展。將各地推動實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況納入全省藥品安全綜合考評體系，推動各項工作有效落實。
四、鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確重點或高風險中藥品種和實施文號管理的中藥飲片生產(chǎn)使用的中藥材應當符合GAP要求，中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材原則上應當符合GAP要求。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》中相關規(guī)定在藥品標簽上進行標識。各級藥品監(jiān)管部門在組織實施對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，應當將其中藥材采購驗收等情況納入重點，對使用或者標示使用符合GAP中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材生產(chǎn)延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，及時公開監(jiān)管處罰信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責任。
五、中藥生產(chǎn)企業(yè)要落實質(zhì)量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，明確影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，開展檢驗檢測和質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預防措施，切實做好質(zhì)量內(nèi)控和風險隱患自查自糾工作。
六、鼓勵在傳統(tǒng)監(jiān)管方式基礎上引用數(shù)字化手段，強化對GAP執(zhí)行情況的指導檢查。依托已納入黑龍江中藥材生產(chǎn)“十四五”發(fā)展規(guī)劃的“龍藥云”數(shù)字平臺對中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種養(yǎng)殖、采收、加工開展全過程指導，對其產(chǎn)出的中藥材逐步實行“一藥、一地、一碼”賦碼追溯管理。加強對中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查中，應當將其中藥材采購驗收等情況納入重點，加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測。
七、省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，推動落實《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導意見》，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的基礎上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制質(zhì)量管理，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。
八、引導中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系，實現(xiàn)全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，確保中藥產(chǎn)品安全、有效、可追溯。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局?黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
黑龍江省林業(yè)和草原局??黑龍江省中醫(yī)藥管理局
2023年8月9日