???? 細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品中廣泛使用的慢病毒載體，其生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生可復(fù)型慢病毒（RCL），給臨床應(yīng)用帶來較大的安全性風(fēng)險，因而需將RCL作為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行控制。為進(jìn)一步促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的發(fā)展，并規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)慢病毒載體RCL檢測方法開發(fā)，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及專家研討意見，并根據(jù)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，起草了《慢病毒載體RCL檢測問題與解答（征求意見稿）》，總結(jié)并分析RCL檢測方法要素及方法學(xué)驗證等方面的共性問題?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會各界公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年10月13日