各市市場監(jiān)管局，省局各檢查分局、各直屬單位：
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月19日
(公開屬性：主動公開)
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序
一、適用范圍
本程序適用于山東省藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實施限期整改、告誡、約談、暫停銷售、依法查處等風(fēng)險控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施）。
二、引用文件
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國疫苗管理法》
3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
5.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
6.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）
7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（2016版）》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）
三、術(shù)語與定義
（一）限期整改
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患，藥品經(jīng)營活動偏離或者不符合質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的要求藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風(fēng)險控制措施。
（二）告誡
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的向藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)出告誡信進行風(fēng)險提醒和警示的風(fēng)險控制措施。
（三）約談
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時采取措施消除的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的對藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進行警示談話，指出問題、明確要求、督促整改的風(fēng)險控制措施。
（四）暫停銷售
藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)采取暫停銷售藥品的風(fēng)險控制措施，分為暫停全部經(jīng)營范圍銷售、暫停部分經(jīng)營范圍銷售、暫停相關(guān)藥品銷售三類。
（五）綜合評定結(jié)論
派出檢查單位基于風(fēng)險研判和風(fēng)險管控原則，依據(jù)現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、復(fù)查等情況，形成的綜合評定結(jié)論和后處置建議。
四、職責(zé)和權(quán)限
省局藥品市場處負(fù)責(zé)組織實施后處置工作。各市市場監(jiān)管局、省局各區(qū)域檢查分局（以下稱檢查分局）按監(jiān)管事權(quán)負(fù)責(zé)具體實施對藥品經(jīng)營企業(yè)采取的后處置措施，對企業(yè)整改情況進行復(fù)查，對涉嫌違法行為進行依法查處。省食品藥品審評查驗中心（以下稱查驗中心）負(fù)責(zé)實施檢查、出具綜合評定結(jié)論等技術(shù)支撐工作。省(市）藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查抽取樣品的檢驗工作。省局執(zhí)法監(jiān)察局（以下稱執(zhí)法監(jiān)察局）負(fù)責(zé)需省局直接查辦的涉嫌違法行為查處工作?，F(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，對現(xiàn)場檢查結(jié)果負(fù)責(zé)（工作流程圖見附件1）。
五、現(xiàn)場檢查結(jié)論及綜合評定結(jié)論
（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況作出檢查結(jié)論,分為符合要求、待整改后評定、不符合要求?，F(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
（1）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
（2）計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。
3.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
（1）儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
（2）企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實，經(jīng)營活動過程不可核查；
（3）發(fā)現(xiàn)多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運行；
（4）有證據(jù)證明存在其他涉嫌違反藥品法律法規(guī)，藥品質(zhì)量安全存在重大風(fēng)險的。
當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險等級可根據(jù)具體情況上升一級。
現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，查驗中心應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報告后15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見?，F(xiàn)場檢查結(jié)論為符合要求或不符合要求的，查驗中心應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報告后5個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時查驗中心可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。查驗中心應(yīng)當(dāng)自檢查結(jié)論認(rèn)定之日起5個工作日內(nèi)，將檢查報告上傳山東省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管系統(tǒng)。
（二）綜合評定結(jié)論。分為符合要求、不符合要求。綜合評定結(jié)論的評判標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
3.發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
六、后處置流程
（一）企業(yè)整改
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)告知被檢查單位依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十三條規(guī)定，針對缺陷項目進行整改。相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局收到檢查信息后要督促被檢查單位于檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)提交整改報告并進行復(fù)查；缺陷項目經(jīng)查驗中心審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送相關(guān)市市場監(jiān)管局或檢查分局。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)針對發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險，主動采取必要的風(fēng)險控制措施。
（二）整改復(fù)查
對現(xiàn)場檢查結(jié)論為符合要求但有缺陷項目，或現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局應(yīng)當(dāng)自收到被檢查單位整改報告后10個工作日內(nèi)開展復(fù)查，出具復(fù)查報告（樣式見附件2），同時按要求將復(fù)查報告上傳至山東省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管系統(tǒng)。
（三）綜合評定
查驗中心應(yīng)基于風(fēng)險研判和風(fēng)險管控原則，對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改情況、各市市場監(jiān)管局或檢查分局復(fù)查報告等形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報送省局藥品市場處。
1.現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，查驗中心應(yīng)當(dāng)收到被檢查單位整改報告和相關(guān)市場監(jiān)管局、檢查分局復(fù)查報告后10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報送省局藥品市場處。根據(jù)整改報告審核情況，必要時查驗中心可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
2.現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或不符合要求的，查驗中心應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起5個工作日內(nèi)形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報送省局藥品市場處。
（四）采取后處置措施
相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局依據(jù)后處置措施適用情形，對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)采取相應(yīng)的后處置措施。必要時由省局直接開展告誡、約談、暫停銷售等風(fēng)險控制措施。需要風(fēng)險會商的，組織有關(guān)處室單位、專家或法律顧問進行專題會商。
基于風(fēng)險原則，將后處置工作分為以下五種情形：
1.符合以下情形的，采取限期整改措施：
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題或缺陷項目的，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局提出限期整改要求及時限并開展復(fù)查，必要時發(fā)出《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理限期整改通知書》（樣式見附件3）。
2.符合以下情形的，采取告誡措施：
（1）現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定，發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險，或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在問題的；
（2）企業(yè)經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取告誡措施；
（3）不符合各類專項藥品經(jīng)營檢查要求的，可能導(dǎo)致潛在風(fēng)險的；
（4）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可能導(dǎo)致潛在風(fēng)險，需要采取告誡措施的其他情形。
由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局發(fā)出告誡信（樣式見附件4），實施告誡。
3.符合以下情形的，采取約談措施：
（1）現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定，發(fā)現(xiàn)缺陷質(zhì)量風(fēng)險較大的，或檢查發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷多次發(fā)生的；
（2）企業(yè)經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取約談措施；
（3）發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全隱患未及時消除，可能危及公眾健康的；
（4）多次被投訴舉報且核查屬實，或未及時妥善處理投訴舉報的藥品質(zhì)量安全問題的；
（5）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要約談的其他情形。
由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局按照《山東省藥品安全責(zé)任約談辦法》要求實施約談。
4.符合以下情形的，采取暫停銷售措施：
（1）綜合評定結(jié)論為不符合要求，以及有證據(jù)證明可能存在重大質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，采取暫停銷售的風(fēng)險控制措施,可同時采取約談等風(fēng)險控制措施；
（2）有充分證據(jù)證明藥品經(jīng)營企業(yè)僅某一類藥品涉嫌不符合法規(guī)規(guī)范要求的，可只暫停部分經(jīng)營范圍或暫停相關(guān)藥品銷售，可視情形同時責(zé)令藥品經(jīng)營企業(yè)召回或追回相關(guān)藥品；
（3）有證據(jù)證明存在涉嫌違反藥品法律法規(guī)，藥品質(zhì)量安全存在重大風(fēng)險需立案調(diào)查的，可依法采取暫停藥品銷售的風(fēng)險防控措施。
由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局告知事實、理由、依據(jù)及陳述申辯權(quán)，下達(dá)《暫停銷售藥品風(fēng)險控制措施通知書》（樣式見附件5），告知企業(yè)暫停銷售的經(jīng)營范圍、時限和相關(guān)后處置措施等。企業(yè)可依法提起復(fù)議訴訟。相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局應(yīng)及時發(fā)布采取風(fēng)險措施通告，并依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
5.符合以下情形的，依法查處：
（1）綜合評定結(jié)論為不符合要求，以及其他未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條等規(guī)定查處，其中符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定情形的，可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰。
（2）檢查發(fā)現(xiàn)的其他違法行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定查處。
由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》查處未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為；需要由執(zhí)法監(jiān)察局直接辦理的，移交執(zhí)法監(jiān)察局辦理。相關(guān)案件結(jié)案后，應(yīng)及時將案件查處情況反饋省局。
（五）檢查結(jié)果通告
省局藥品市場處收到查驗中心出具的綜合評定結(jié)論后進行審核，報省局分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，依法應(yīng)當(dāng)公開的在20個工作日內(nèi)發(fā)布檢查通告，完成檢查結(jié)果公開。
（六）解除暫停銷售風(fēng)險控制措施
企業(yè)完成整改并由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局現(xiàn)場復(fù)查，查驗中心進行整改復(fù)核，省局藥品市場處認(rèn)為整改符合要求、風(fēng)險消除或可控的，報省局分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局向企業(yè)下達(dá)《解除暫停銷售藥品風(fēng)險控制措施通知書》（樣式見附件6），并及時發(fā)布解除通告。整改不符合要求的，由相關(guān)市市場監(jiān)管局、檢查分局監(jiān)督企業(yè)繼續(xù)整改或依法給予行政處罰。
七、其他
（一）檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法，或發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險需采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間將有關(guān)情況和處理建議報告查驗中心；查驗中心進行風(fēng)險研判后立即報告省局藥品市場處；處室提出處理意見報省局分管負(fù)責(zé)人同意后，立即通知相關(guān)市場監(jiān)管局或檢查分局進行風(fēng)險控制和調(diào)查處理。相關(guān)市場監(jiān)管部門或檢查分局應(yīng)立即派出執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場，開展風(fēng)險控制和調(diào)查處理工作，有關(guān)情況及時報省局。
（二）國家藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查后處置、省局對藥品使用單位、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督檢查后處置以及各市市場監(jiān)管局或檢查分局開展的日常監(jiān)督檢查后處置參照本程序執(zhí)行。
本程序自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。原《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序（試行）》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號） 同時廢止。