各有關單位：
《藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年第9次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年9月6日
藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案
（2023-2025年）
為進一步貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》服務支撐高質(zhì)量發(fā)展相關要求，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，完善北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（以下簡稱創(chuàng)新服務站）工作機制，形成創(chuàng)新推動合力，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，服務我市藥品創(chuàng)新研發(fā)申報，組織制定本行動方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神，落實新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，服務北京市生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、行動目標
依托創(chuàng)新服務站，以創(chuàng)新驅(qū)動及臨床需求為導向，建立項目制管理工作機制，推進服務平臺建設，服務創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報，推動藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進一步提升企業(yè)的獲得感。
到2023年底，全面落實項目制管理工作機制，本市在研品種納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。
到2024年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設并上線運行。
到2025年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。
三、工作措施
（一）聚焦創(chuàng)新驅(qū)動及臨床需求，提升服務針對性
圍繞服務藥品創(chuàng)新與臨床需求，建立項目制管理工作機制，對已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，符合下列情形的，可納入藥品創(chuàng)新服務項目制管理：
1.中藥、化學藥、生物制品創(chuàng)新藥；
2.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；
3.疾病預防、控制急需的疫苗；
4.符合兒童生理特征的兒童用藥品；
5.醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；
6.其他符合國家鼓勵和支持政策的藥品。
對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，優(yōu)先安排，加快辦理。
（二）加強創(chuàng)新服務信息化支撐，提升服務效率結(jié)合藥品創(chuàng)新服務工作實際，依托企業(yè)服務信息化平臺，建立政企互動通道，實施線上線下相結(jié)合的咨詢預約和溝通交流機制。建立重點項目跟蹤服務管理模塊，在創(chuàng)新服務站開展服務指導過程中，及時將符合條件的品種納入項目制管理，建立品種動態(tài)信息臺賬，實現(xiàn)重點服務項目信息的動態(tài)采集、跟蹤和服務管理。
（三）以重點項目為切入點，提升服務效能
針對納入項目制管理的品種，進一步優(yōu)化服務措施，持續(xù)推動服務工作提質(zhì)增效。
1.提前介入指導。納入項目制管理的品種，結(jié)合企業(yè)需求，實施專人對接、提前介入、跟蹤服務。申請人除通過創(chuàng)新服務站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題，需要相關專家資源支持時，向創(chuàng)新服務站提出溝通咨詢。北京市藥品審評檢查中心負責組織相關溝通交流，必要時可召集藥品注冊、生產(chǎn)、檢驗等相關部門及外部專家參與溝通交流會議，共同協(xié)商解決存在的技術問題以及檢驗、核查問題，為研發(fā)申報提供支持。
2.優(yōu)先抽樣、檢驗。納入項目制管理的品種，支持前置注冊抽樣，北京市藥品審評檢查中心在接收注冊抽樣申請后優(yōu)先組織開展抽樣工作。屬于省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗的，北京市藥品檢驗研究院接收相關品種送檢樣品后，應優(yōu)先組織開展注冊檢驗，選派業(yè)務能力過硬的檢驗人員成立“專項檢驗組”，縮短藥品注冊檢驗周期。
3.優(yōu)先核查、檢查。納入項目制管理的品種，在接收到國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心下發(fā)的藥品注冊核查任務（臨床試驗核查、藥學注冊核查）后，北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織開展相關品種的注冊核查，并選派業(yè)務精干人員組成檢查組，在監(jiān)督檢查過程中加強技術指導。
納入項目制管理的品種，應當開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，收到申請人提交的檢查申請后，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會同北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織開展相關品種的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并加快辦理。對于需同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，按照相關要求，收到申請人提交的檢查申請后，藥品注冊管理處會同藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、北京市藥品審評檢查中心優(yōu)先組織同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，在檢查標準不降低的前提下加快辦理。
4.優(yōu)化審批流程。針對納入項目制管理的品種，行政審批處進一步優(yōu)化審批流程，在藥品生產(chǎn)許可事項辦理環(huán)節(jié)提前介入指導，優(yōu)先實施審批。
（四）加強培訓指導，提升服務廣度
充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的政企互動紐帶作用，通過與企業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動對接、走訪座談等方式，加強政策宣貫解讀，了解培訓需求，針對性組織開展專題培訓，進一步強化對創(chuàng)新藥研發(fā)、申報單位的法規(guī)和業(yè)務培訓。加強與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心交流合作，協(xié)調(diào)、爭取國家藥品審評部門加強對創(chuàng)新藥研發(fā)、申報單位的業(yè)務培訓指導，加速創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。同時，結(jié)合區(qū)域發(fā)展需要，加強與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門的協(xié)同聯(lián)動，充分利用京津冀資源優(yōu)勢，加強業(yè)務培訓及經(jīng)驗交流，推動區(qū)域創(chuàng)新藥研發(fā)及注冊申報能力持續(xù)提升。
四、職責分工
創(chuàng)新服務站工作領導小組負責創(chuàng)新服務工作的統(tǒng)一領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理。
藥品注冊管理處負責藥品創(chuàng)新服務項目制管理工作的組織協(xié)調(diào)管理，制定、完善相關工作機制并組織實施，依職責開展相關服務指導。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責對納入項目制管理的品種，優(yōu)化上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請流程，提供相關技術指導。
行政審批處負責對納入項目制管理的品種，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批流程，加快審批。
科技標準處負責組織推進藥品創(chuàng)新服務信息化建設相關工作。
北京市藥品審評檢查中心負責依托創(chuàng)新服務站，采集藥品研發(fā)信息，對符合條件的研發(fā)項目實施項目制管理，建立臺賬，給予技術指導，并協(xié)調(diào)組織相關部門對納入項目制管理的品種給予服務指導，加快辦理。
北京市藥品檢驗研究院負責對納入項目制管理的品種提供質(zhì)量研究與質(zhì)量標準制定的技術指導，優(yōu)先、加快品種的注冊檢驗。
創(chuàng)新服務站工作領導小組其他成員所在部門和單位依職責做好相關服務指導、審評審批、對外協(xié)調(diào)等工作。
五、工作要求
（一）高度重視，全面落實
促進藥品創(chuàng)新服務提質(zhì)增效是貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，各單位、各部門要站在服務人民健康、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，全面落實工作機制有關內(nèi)容，持續(xù)提升服務效能，加快推動我市創(chuàng)新藥研發(fā)落地。
（二）協(xié)同配合，形成合力
藥品相關行政許可、注冊、生產(chǎn)、審評檢查、檢驗等各部門及市藥監(jiān)局各分局應當加強協(xié)同聯(lián)動，結(jié)合自身工作職責，加大對納入項目制管理的研發(fā)品種支持服務力度，優(yōu)先辦理，加快推進。各部門、各單位可根據(jù)工作需要，組織召開工作協(xié)調(diào)會議，研究推進相關創(chuàng)新服務工作。
（三）嚴守紀律，加強管理
各部門、各單位在工作中應加強對相關工作人員的提醒及管理，嚴格遵守相關工作紀律、保密紀律及廉政等相關要求，杜絕出現(xiàn)拖沓、推諉現(xiàn)象，不向無關人員透露相關企業(yè)情況及工作進展，嚴格遵守我局信息發(fā)布相關規(guī)定，不擅自發(fā)布信息，確保各項工作規(guī)范、有序開展。