省局有關(guān)處室、各檢查分局,相關(guān)直屬單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）符合性檢查工作，省局制定了《山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，有關(guān)事宜通知如下：
一、各檢查分局督促轄區(qū)藥品上市許可持有人切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守藥品GMP，建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)。
二、該工作程序旨在對(duì)內(nèi)指導(dǎo)加強(qiáng)藥品GMP符合性檢查工作，請(qǐng)各有關(guān)處室、檢查分局及直屬單位抓好落實(shí)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處。要做好信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，形成監(jiān)管合力，保證藥品質(zhì)量安全。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，及時(shí)向省局報(bào)告。在實(shí)施過(guò)程中如有疑問(wèn)，可隨時(shí)與省局溝通。
聯(lián)系電話：
注冊(cè)處（行政許可處）???????0531-82083270
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處?????????????0531-51795055
省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心?????0531-51795643
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月7日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
符合性檢查工作程序
第一條?為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）符合性檢查工作，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序所指藥品GMP符合性檢查，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。藥品GMP符合性檢查分為依企業(yè)申請(qǐng)和依監(jiān)管需要兩種情形。
第三條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性檢查的管理工作。
省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)查驗(yàn)中心）承擔(dān)藥品GMP符合性檢查的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。
第四條??藥品GMP符合性檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，圍繞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。
企業(yè)通過(guò)藥品GMP符合性檢查不代替企業(yè)需要報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或者備案的許可證變更、注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)等事項(xiàng)。
第五條?依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查，主要是指符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、第五十二條，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條，《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條等規(guī)定，以及藥品批準(zhǔn)證明文件明確載明需要開(kāi)展藥品GMP符合性檢查等相關(guān)情形的。
第六條??依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查，按照以下程序予以辦理：
（一）企業(yè)申請(qǐng)。持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)上提交藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)。
（二）資料審查。省藥監(jiān)局受理大廳經(jīng)辦人員對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收。查驗(yàn)中心組織對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審核。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查。查驗(yàn)中心選派檢查組進(jìn)行藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（四）檢查后處置。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，省藥監(jiān)局按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。
（五）結(jié)果反饋。申請(qǐng)人可從申報(bào)端直接獲知檢查結(jié)果。
第七條??持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)均可提出藥品GMP檢查申請(qǐng)：
（一）持有人自行生產(chǎn)的，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
（二）持有人委托他人生產(chǎn)的，分別按以下情形予以辦理：
1.委托雙方均在省內(nèi)的，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，并對(duì)持有人和受托方開(kāi)展檢查；
2.持有人在省內(nèi)、受托方在外省的，由持有人申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品GMP符合性檢查，同時(shí)提供受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的通過(guò)藥品GMP符合性檢查有關(guān)證明材料，并對(duì)持有人開(kāi)展檢查；
3.持有人在外省、受托方在省內(nèi)的，如受托方未通過(guò)藥品GMP符合性檢查，受托方應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
第八條??省藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)與許可檢查、注冊(cè)核查等一并提出藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)，上述檢查合并實(shí)施。
第九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線以及所生產(chǎn)品種進(jìn)行精準(zhǔn)管理，保證每一生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線的命名唯一并可追溯，每一生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確。生產(chǎn)車(chē)間或者生產(chǎn)線僅發(fā)生名稱(chēng)改變的，不需申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間或者生產(chǎn)線，已有品種的且具備動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件的，鼓勵(lì)同步提交許可變更申請(qǐng)與藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)。
第十條??按照《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》相關(guān)規(guī)定不需要啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品GMP符合性檢查。省藥監(jiān)局將視情況開(kāi)展檢查。
申請(qǐng)與注冊(cè)核查同步實(shí)施的（包括原料藥和制劑），依據(jù)申報(bào)的或者核定的處方工藝開(kāi)展藥品GMP符合性檢查，企業(yè)藥品GMP符合性檢查整改符合要求后，由查驗(yàn)中心轉(zhuǎn)報(bào)省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）辦結(jié)。申請(qǐng)人通過(guò)藥品GMP符合性檢查、取得藥品批準(zhǔn)證明文件后方可上市銷(xiāo)售。
第十一條??企業(yè)需要藥品GMP符合性證明的，可以委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)其GMP實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估；確有必要的，也可以向省藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
第十二條??依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，主要包含以下情形：
（一）?按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，組織開(kāi)展的上市后藥品GMP符合性檢查，主要指查驗(yàn)中心每年組織實(shí)施的重點(diǎn)檢查。
（二）省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查綜合評(píng)定不符合GMP要求被采取暫停生產(chǎn)措施或責(zé)令停產(chǎn)后、企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)的。
（三）發(fā)生重大質(zhì)量安全事件且提示企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題的。
第十三條??依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作程序辦理：
（一）制定計(jì)劃。省藥監(jiān)局制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，依風(fēng)險(xiǎn)確定被檢查單位?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第（一）（二）款規(guī)定的藥品，在選擇品種時(shí)重點(diǎn)考慮。如被檢查單位長(zhǎng)期未生產(chǎn)可不開(kāi)展藥品GMP符合性檢查，但需在檢查報(bào)告中說(shuō)明。
（二）實(shí)施檢查。查驗(yàn)中心根據(jù)檢查任務(wù)實(shí)施檢查，制定檢查方案，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，分析研判并風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商檢查結(jié)果，出具技術(shù)審查意見(jiàn)，提出后處置意見(jiàn)建議。必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
（三）檢查后處置。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局按照法律法規(guī)等規(guī)定及工作分工，做好檢查后處置工作。
（四）結(jié)果反饋。企業(yè)可從省藥監(jiān)局網(wǎng)站檢查通告中獲知檢查結(jié)果，也可通過(guò)省藥監(jiān)局日常監(jiān)管系統(tǒng)獲知《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》。
第十四條??依企業(yè)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查和依監(jiān)管需要的藥品GMP符合性檢查，檢查結(jié)果均可作為企業(yè)藥品GMP符合性證明材料。檢查結(jié)果通知書(shū)中檢查范圍應(yīng)當(dāng)與檢查報(bào)告中檢查范圍一致。