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??? 為深入貫徹習(xí)近平總書記藥品安全“四個最嚴(yán)”指示要求，進(jìn)一步推動我省醫(yī)療器械注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改工作，有效防范化解安全風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，我局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

??? 特此通告。

?

?遼寧省藥品監(jiān)督管理局

?2021年11月30日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南

（試行）

一、適用范圍

遼寧省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。對行政許可檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，可參照本指南。

二、基本原則

企業(yè)在實(shí)施整改時，要突出體現(xiàn)針對性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、有效性原則（詳見附表1）。按照風(fēng)險管理原則，從監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷入手，采用由點(diǎn)及面的方式，圍繞品種特性和控制要點(diǎn)，深入調(diào)查、全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和潛在問題，結(jié)合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，采取與之相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施，通過制定實(shí)施針對性的糾正和預(yù)防措施，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五個因素進(jìn)行系統(tǒng)性的整改，并對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果和整改效果進(jìn)行跟蹤和評價。

企業(yè)要注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)和部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價、整改報告撰寫等各環(huán)節(jié)的整改責(zé)任，通過逐級審核層層把關(guān)，確保整改工作見人、見事、見責(zé)任、見措施、見成效，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。

三、缺陷整改

（一）整改責(zé)任落實(shí)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人要切實(shí)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，對缺陷整改全面負(fù)責(zé)；要做好缺陷整改的組織策劃，提供必要的人力資源和資金保障，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使監(jiān)督評價職責(zé)，嚴(yán)格要求缺陷相關(guān)部門密切溝通，高效落實(shí)質(zhì)量管理部門提出的整改要求，保證缺陷整改有效實(shí)施；要通過實(shí)施整改，系統(tǒng)地解決企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理當(dāng)中存在的實(shí)際問題。

2.管理者代表

管理者代表要切實(shí)履行保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)，組織質(zhì)量管理等部門參與各項(xiàng)缺陷的調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價等整改過程；要監(jiān)督缺陷整改責(zé)任部門按照計劃全面落實(shí)整改要求；要組織質(zhì)量管理等部門對缺陷整改責(zé)任部門的整改結(jié)論進(jìn)行評價，必要時提出改進(jìn)建議，確保采取的風(fēng)險控制措施能夠有效防控風(fēng)險；要組織質(zhì)量管理等部門撰寫整改報告，并進(jìn)行審核批準(zhǔn)。

3.缺陷整改責(zé)任部門

缺陷整改相關(guān)責(zé)任部門要主動落實(shí)整改責(zé)任，認(rèn)真履行調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改實(shí)施、整改審核等職責(zé)，保證缺陷整改按照計劃推進(jìn)實(shí)施；要在缺陷整改過程中追根溯源開展調(diào)查評估，并主動配合其他部門開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查，深入分析缺陷成因及其關(guān)聯(lián)性因素，及時糾正預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險隱患，保證缺陷整改的質(zhì)量和效果。

（二）缺陷整改要求

1.調(diào)查分析

企業(yè)要遵循科學(xué)、客觀的原則，結(jié)合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量屬性和生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)等，以充分的研究驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析為依據(jù)，開展缺陷根本原因調(diào)查，排查缺陷成因及可能因素。根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于體系運(yùn)行原因造成還是偶然發(fā)生的個例。對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，要找到缺陷發(fā)生的根本原因，分析過程可以參考以下思路：

（1）體系文件類的，分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；是否存在人員在文件評審過程中履行評審職責(zé)不到位；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效監(jiān)督。

（2）設(shè)施設(shè)備類的，主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，包括支持或關(guān)聯(lián)該設(shè)施設(shè)備的文件和人員履行職責(zé)情況等。

（3）人員機(jī)構(gòu)類的，分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

2.風(fēng)險評估

企業(yè)要基于人員管理、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)的調(diào)查分析情況，結(jié)合品種特性、適應(yīng)癥、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的可能性和嚴(yán)重性，評估其對質(zhì)量管理體系某一環(huán)節(jié)、相關(guān)環(huán)節(jié)直至整個質(zhì)量管理體系的影響。對缺陷逐條進(jìn)行全面風(fēng)險評估的過程一般包括以下內(nèi)容：

（1）該缺陷帶來的直接后果；

（2）該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

（3）該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

（4）該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

（5）該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；

（6）風(fēng)險的高低程度；

（7）可能引發(fā)的法規(guī)符合性風(fēng)險和輿情風(fēng)險。

3.風(fēng)險控制

（1）明確存在安全隱患的風(fēng)險控制

企業(yè)要依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對識別出的法律法規(guī)符合性風(fēng)險，上市醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險，以及可能引發(fā)的輿情風(fēng)險等，立即采取與風(fēng)險級別相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施，合理確定風(fēng)險控制范圍，及時消除危害，將醫(yī)療器械安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度。風(fēng)險評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷僅涉及在產(chǎn)未出廠產(chǎn)品或即將生產(chǎn)產(chǎn)品的，可以根據(jù)實(shí)際情況采取暫停生產(chǎn)、再驗(yàn)證、設(shè)計更改、返工等控制措施；風(fēng)險評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)要明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、返工返修、銷毀等。

（2）改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理的風(fēng)險控制

企業(yè)要依據(jù)調(diào)查分析結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果，根據(jù)缺陷成因及其潛在影響，制定整改措施（包括糾正措施和預(yù)防措施），及時有效地管控不同級別的風(fēng)險，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，防止同類缺陷再次發(fā)生。整改措施要明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間。整改措施的實(shí)施責(zé)任部門、責(zé)任人要與質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定一致，若無質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，要在會議決定實(shí)施整改措施的同時，一并確定實(shí)施責(zé)任部門、責(zé)任人。

①糾正措施

企業(yè)要根據(jù)缺陷的類型和糾正的可行性確定糾正的方式，同時，根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正措施。實(shí)施的糾正措施，要確保與缺陷成因及產(chǎn)生風(fēng)險的級別相適應(yīng)，防止其不利影響進(jìn)一步擴(kuò)大，要從根本上消除缺陷問題產(chǎn)生的根源，防止同類缺陷的再次發(fā)生，要按照整改時限要求推進(jìn)落實(shí)，并對糾正措施的有效性進(jìn)行評估和確認(rèn)。

②預(yù)防措施

企業(yè)要針對潛在的可能導(dǎo)致發(fā)生不合格的原因，制定并實(shí)施預(yù)防措施，通過主動改進(jìn)、事前防范的方式，消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，防止發(fā)生不合格。同時，要制定風(fēng)險回顧計劃，持續(xù)確認(rèn)預(yù)防措施的有效性。

4.整改確認(rèn)

企業(yè)在確定整改措施實(shí)施責(zé)任部門、責(zé)任人的同時，要一并確定每項(xiàng)整改措施的效果評價責(zé)任部門或責(zé)任人，要與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定一致，若無質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，要在會議決定實(shí)施整改措施的同時一并確定效果評價責(zé)任部門或責(zé)任人，一般為質(zhì)量管理部門或管理者代表，但根據(jù)企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，也可以是實(shí)施整改措施的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人。

企業(yè)完成缺陷整改后，相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人要對整改情況進(jìn)行評價，逐項(xiàng)形成整改結(jié)論。在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的，如驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、設(shè)備變更、車間改擴(kuò)建等，相關(guān)的責(zé)任部門要制定切實(shí)可行的整改計劃。整改結(jié)論和整改計劃均要履行審核批準(zhǔn)程序，整改計劃要明確跟進(jìn)落實(shí)的責(zé)任人。同時，要對整改措施的有效性逐項(xiàng)進(jìn)行評價。對于評價結(jié)果認(rèn)為整改措施充分、整改結(jié)果符合預(yù)期的，明確整改確認(rèn)結(jié)論。對于評價結(jié)果認(rèn)為整改措施不充分、整改結(jié)果不符合預(yù)期的，要求相關(guān)責(zé)任部門采取進(jìn)一步的整改措施，直至整改落實(shí)到位。

四、整改報告撰寫和提交

企業(yè)缺陷整改的牽頭部門要組織撰寫整改報告，保證其真實(shí)性和一致性，并在規(guī)定時限內(nèi)報送遼寧省藥品監(jiān)督管理局，整改報告由正文和相關(guān)證明性附件兩部分組成（參見附表2）。正文部分要按照現(xiàn)場檢查筆錄的缺陷項(xiàng)順序逐條表述缺陷及整改過程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明，內(nèi)容至少包括缺陷描述、調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和整改確認(rèn)；附件部分是對正文部分起支持性作用的證明性材料，序號要與正文所述內(nèi)容的先后順序保持一致。

對于在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的，企業(yè)可將制定的整改計劃作為對應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報告，待整改計劃完成后，將形成補(bǔ)充整改報告報送遼寧省藥品監(jiān)督管理局。

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附表1：不同類型缺陷整改基本原則

附表2：整改報告（示例）

附表1

? ? ? ? ? ??不同類型缺陷整改基本原則

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附表2

整改報告（示例）

為有助于企業(yè)理解和把握本指南關(guān)于調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改確認(rèn)等整改環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，在整改實(shí)施過程中有所遵循和參考，以下通過定制式義齒企業(yè)的一個定制式固定義齒產(chǎn)品虛擬案例，對缺陷項(xiàng)目的整改過程進(jìn)行具體闡述。

1.缺陷描述

描述檢查報告中的缺陷項(xiàng)目即可。例：定制式固定義齒生產(chǎn)記錄中缺少燒結(jié)工序的工藝參數(shù)（不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條）。

2.調(diào)查分析

按照崗位職責(zé)，由管理者代表組織質(zhì)量部和生產(chǎn)部召開原因分析會對該項(xiàng)缺陷進(jìn)行調(diào)查和分析。

**年**月**日，我公司組織召開調(diào)查分析會，管理者代表、質(zhì)量部和生產(chǎn)部人員參會。參會人員對生產(chǎn)記錄中缺少燒結(jié)工序的工藝參數(shù)缺陷進(jìn)行討論。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)：

（1）本企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段的《烤瓷爐驗(yàn)證報告》中明確了氧化金屬、金瓷結(jié)合、OP遮色、上瓷、上瓷加瓷和上釉工藝程序的燒結(jié)參數(shù)（其中，各燒結(jié)工序的工藝參數(shù)為****），但未及時準(zhǔn)確地按照驗(yàn)證結(jié)論建立燒結(jié)工藝規(guī)程和烤瓷爐操作規(guī)程。

（2）現(xiàn)行版本的《燒結(jié)工藝規(guī)程》（文件編號：**）和《烤瓷爐操作規(guī)程》（文件編號：**）中未規(guī)定各工藝程序具體燒結(jié)參數(shù)，生產(chǎn)記錄模板中無燒結(jié)工序工藝參數(shù)的項(xiàng)目。質(zhì)量部門以往內(nèi)審中未發(fā)現(xiàn)該缺陷問題。

（3）部分操作工人尚不了解質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，生產(chǎn)時按照生產(chǎn)記錄模板記錄生產(chǎn)操作過程相關(guān)內(nèi)容，燒結(jié)工序?qū)嶋H溫度由操作工人根據(jù)崗位培訓(xùn)時所學(xué)知識憑經(jīng)驗(yàn)值設(shè)定。

會議要求生產(chǎn)部立即組織調(diào)查所涉及的成品義齒生產(chǎn)及出廠情況，同時查找其他工藝規(guī)程是否缺少類似的工藝參數(shù)規(guī)定，對《烤瓷爐驗(yàn)證報告》相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，修訂《燒結(jié)工藝規(guī)程》和《烤瓷爐操作規(guī)程》。在《燒結(jié)工藝規(guī)程》和《烤瓷爐操作規(guī)程》未修改之前，臨時將工藝參數(shù)記錄在備注欄。質(zhì)量部配合對近兩年顧客回訪情況和投訴情況進(jìn)行匯總分析。管理者代表組織對《文件控制程序》中關(guān)于文件發(fā)布過程評審人員的確定范圍是否合理以及是否具備履行評審職責(zé)的能力進(jìn)行調(diào)查評估。

缺陷調(diào)查及分析責(zé)任部門：管理者代表、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。

缺陷調(diào)查及分析責(zé)任人：質(zhì)量部部長、生產(chǎn)部部長。

缺陷整改責(zé)任部門：生產(chǎn)部。

缺陷整改責(zé)任人：趙某、錢某、孫某、李某、周某?。

完成時間：****年**月**日

3.風(fēng)險評估

**年**月**日，企業(yè)管理者代表組織質(zhì)量部和生產(chǎn)部召開風(fēng)險評估會。根據(jù)調(diào)查分析情況及批生產(chǎn)記錄再次審核結(jié)果，對相關(guān)已上市銷售的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，分類提出風(fēng)險控制及整改意見。經(jīng)過分析得出以下結(jié)論：

（1）生產(chǎn)記錄缺少燒結(jié)工序的工藝參數(shù)，不滿足可追溯的要求，一旦出現(xiàn)不合格品或發(fā)生不良事件，企業(yè)無法確定產(chǎn)生問題的原因。

（2）此類問題關(guān)聯(lián)涉及燒結(jié)工序的所有產(chǎn)品，雖不一定對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的嚴(yán)重不良影響，但存在一定的潛在質(zhì)量風(fēng)險，一般表現(xiàn)為崩瓷，近兩年共出廠**個訂單。

（3）《烤瓷爐驗(yàn)證報告》相關(guān)參數(shù)經(jīng)確認(rèn)，可適用于日常生產(chǎn)。生產(chǎn)組長和崗位操作員反饋雖未記錄燒結(jié)參數(shù)，但在操作此7臺烤瓷爐時設(shè)定的曲線參數(shù)直一般為**，均符合經(jīng)驗(yàn)證的《烤瓷爐驗(yàn)證報告》相關(guān)參數(shù)。

（4）除3D打印工藝規(guī)程缺少**速度參數(shù)要求外，普通定制式義齒的其他工藝規(guī)程的工藝參數(shù)規(guī)定完整準(zhǔn)確。

（5）近兩年顧客回訪100人中，98人反饋未出現(xiàn)質(zhì)量問題，1人出現(xiàn)佩戴后稍有松動（已處理），1人出現(xiàn)崩瓷，崩瓷原因是急冷急熱造成，重新制作后再無此情況。近兩年收到顧客投訴6件，其中僅1件出現(xiàn)繃瓷，是前述患者。鑒于上述情況，不必要對已經(jīng)生產(chǎn)出廠的產(chǎn)品采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施。

風(fēng)險評估責(zé)任部門：管理者代表、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。

風(fēng)險評估責(zé)任人：質(zhì)量部部長、生產(chǎn)部部長。

完成時間：****年**月**日

4.風(fēng)險控制

依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，發(fā)現(xiàn)該缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險程度低。

（1）明確存在安全隱患的風(fēng)險控制

①不必要對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施。

②在《燒結(jié)工藝規(guī)程》和《烤瓷爐操作規(guī)程》未修改之前，繼續(xù)臨時將工藝參數(shù)記錄在備注欄。

（2）糾正措施

①生產(chǎn)部依據(jù)烤瓷爐設(shè)備驗(yàn)證結(jié)論（證明性附件1）修訂燒結(jié)工藝規(guī)程、烤瓷爐操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄模板，同時修訂3D打印工藝規(guī)程，按文件控制程序評審、發(fā)布（新增質(zhì)量部參與工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書類文件的評審要求，質(zhì)量部也參加了此文件評審），質(zhì)量部負(fù)責(zé)新文件發(fā)放和舊文件回收，并記錄（證明性附件2）。

②管理者代表組織質(zhì)量部全體人員和生產(chǎn)部全體人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，修訂的燒結(jié)工藝規(guī)程、烤瓷爐操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄填寫要求。按要求保留培訓(xùn)記錄，質(zhì)量部對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估（證明性附件3）。

③生產(chǎn)部按照修訂的燒結(jié)工藝規(guī)程、烤瓷爐操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄模板生產(chǎn)并記錄（我公司結(jié)合培訓(xùn)工作對員工進(jìn)行實(shí)際操作考核，因此同見證明性附件3）。

④質(zhì)量部現(xiàn)場查看燒結(jié)工藝規(guī)程、烤瓷爐操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄實(shí)際運(yùn)用情況，保證文件規(guī)定和實(shí)際工作一致。過程放行人在放行審核時著重關(guān)注記錄模板中是否填寫了相關(guān)參數(shù)，參數(shù)是否符合工藝規(guī)程的規(guī)定（證明性附件4）。

實(shí)施糾正措施的責(zé)任部門：管理者代表、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。

實(shí)施糾正措施的責(zé)任人：趙某、錢某、孫某、李某、周某、吳某、鄭某、王某。

完成時間：****年**月**日

（3）預(yù)防措施

①由企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表共同對過程放行人和驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為產(chǎn)品放行相關(guān)要求和設(shè)計開發(fā)文件中關(guān)于工藝驗(yàn)證后的輸出文件要求（證明性附件5）。

②管理者代表組織質(zhì)量部對近兩年外審輸入不符合項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行歸類，完善內(nèi)部審核工作機(jī)制，由質(zhì)量部提出在下次內(nèi)審時重點(diǎn)關(guān)注細(xì)化的事項(xiàng)要求。

③質(zhì)量部修訂《文件控制程序》，將工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書類文件的評審職責(zé)要求由“生產(chǎn)部”修改為“生產(chǎn)部和質(zhì)量部”?（證明性附件6）。

實(shí)施預(yù)防措施的責(zé)任部門：企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量部。

實(shí)施預(yù)防措施的責(zé)任人：劉某、趙某、錢某

完成時間：****年**月**日

5.整改確認(rèn)

管理者代表向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報整改情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)整改結(jié)論。對該缺陷的整改，整改措施充分、整改結(jié)果符合預(yù)期。相關(guān)文件記錄完成修訂、審批、分發(fā)，相關(guān)人員通過了培訓(xùn)、考核，各項(xiàng)糾正預(yù)防措施均得以有效實(shí)施，此項(xiàng)缺陷已完成整改。

整改審核責(zé)任部門：企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表。

整改審核責(zé)任人：劉某、趙某

完成時間：****年**月**日

6.整改過程相關(guān)證明性附件

（1）《烤瓷爐驗(yàn)證報告》首頁及相關(guān)頁的復(fù)印件。

（2）原燒結(jié)工藝規(guī)程、新燒結(jié)工藝規(guī)程和原烤瓷爐操作規(guī)程、新烤瓷爐操作規(guī)程復(fù)印件，評審發(fā)布、發(fā)放記錄復(fù)印件。

（3）質(zhì)量部和生產(chǎn)部員工培訓(xùn)記錄復(fù)印件，原定制式固定義齒生產(chǎn)記錄、新定制式固定義齒生產(chǎn)記錄（訂單號**）復(fù)印件。

（4）放行記錄（訂單號**）復(fù)印件。

（5）過程放行人和驗(yàn)證相關(guān)人員培訓(xùn)復(fù)印件。

? ? （6）新修訂的《文件控制程序》首頁及相關(guān)頁的復(fù)印件。