京醫(yī)保中心發(fā)〔2022〕30號
各有關定點醫(yī)療機構，各有關企業(yè)：
??? 為進一步完善我市疾病診斷相關分組（CHS-DRG）付費工作，在發(fā)揮CHS-DRG引導規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時，激發(fā)新藥新技術創(chuàng)新動力。經(jīng)研究，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法?，F(xiàn)將有關問題通知如下：?
一、申報范圍
（一）藥品及醫(yī)療器械申報范圍
同時滿足以下條件的藥品及醫(yī)療器械由企業(yè)向北京市醫(yī)療保險事務管理中心（以下簡稱“市醫(yī)保中心”）申報。
1.三年內(nèi)(指含申報年及之前的兩個自然年，下同)經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械。
2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。
3.符合相關價格政策規(guī)定。
4.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。
5.對DRG病組支付標準有較大影響。
6.全市累計基本醫(yī)療保險參保人員病例達到50例以上，罕見病不受例數(shù)限制。
（二）診療項目申報范圍
同時滿足以下條件的診療項目由定點醫(yī)療機構向市醫(yī)保中心申報。
1.公立定點醫(yī)療機構三年內(nèi)在本市批準設立的新增醫(yī)療服務價格項目，具體包含醫(yī)療保障部門已轉(zhuǎn)歸統(tǒng)一定價的項目，以及按照《關于進一步完善本市新增醫(yī)療服務項目價格管理工作的通知（暫行）》（京醫(yī)保發(fā)〔2022〕5號）要求履行了價格備案程序的項目；非公立定點醫(yī)療機構三年內(nèi)在本市新增醫(yī)療服務價格項目。
2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務項目分類與代碼。
3.在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有技術創(chuàng)新。
4.臨床效果較傳統(tǒng)診療項目有較大提升。
5.對DRG病組支付標準有較大影響。
6.申報定點醫(yī)療機構累計本市基本醫(yī)療保險參保人員病例達到15例以上，罕見病不受病例數(shù)量限制。
7.非公立定點醫(yī)療機構還需提供新增醫(yī)療服務價格項目具體開展時間的說明及佐證材料。
二、申報材料
（一）藥品及醫(yī)療器械申報材料
1．CHS-DRG付費新藥新技術除外支付申報書（見附件）。
2.批件材料。藥品需提供藥監(jiān)部門審批通過的藥品注冊批件及說明書的掃描件；醫(yī)療器械需提供說明書及藥監(jiān)部門審批通過的醫(yī)療器械注冊證及相關變更附件的掃描件。
3.臨床創(chuàng)新性材料。對臨床有效性或創(chuàng)新性進行詳細描述，需包括但不限于與替代藥品/醫(yī)療器械的對比分析材料及相關文獻資料等。
4.運行分析報告。對三年內(nèi)我市使用情況、已開展定點醫(yī)療機構、兩年內(nèi)的預期使用量及預計開展定點醫(yī)療機構等情況進行描述。
5.根據(jù)實際情況要求企業(yè)提供的其他材料。
6.上述材料及掃描件均需加蓋企業(yè)公章。
（二）診療項目申報材料
1.CHS-DRG付費新藥新技術除外支付申報書（見附件）。
2.臨床創(chuàng)新性材料。對臨床有效性或創(chuàng)新性進行詳細描述，需包括但不限于與替代項目的對比分析材料及相關文獻資料等。
3.根據(jù)實際情況要求定點醫(yī)療機構提供的其他材料。
4.上述材料及掃描件均需加蓋定點醫(yī)療機構公章。
三、工作程序
（一）接收申報。申報具體時間另行通知，各有關企業(yè)和定點醫(yī)療機構按照申報要求和時限報送。
（二）形式審查。市醫(yī)保中心收到各有關企業(yè)及定點醫(yī)療機構申報資料后，將對其完整性、真實性、合理性進行審查，并以郵件形式反饋形式審查結果。
（三）組織論證。包含專家論證和數(shù)據(jù)驗證兩個部分，其中專家論證是組織相關專業(yè)臨床專家對申報的藥品、醫(yī)療器械及診療項目的臨床效果、創(chuàng)新性、應用合理性進行充分評估。數(shù)據(jù)驗證是根據(jù)提交的病例及費用信息對申報的藥品、醫(yī)療器械及診療項目對醫(yī)保基金的影響進行統(tǒng)計分析。最終依據(jù)專家論證和數(shù)據(jù)驗證的結果確定本市CHS-DRG付費新藥新技術除外支付的藥品、醫(yī)療器械及診療項目范圍（以下簡稱“除外范圍”）。
（四）公布結果。除外范圍將在北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.beijing.gov.cn/）公布。
（五）費用結算。除外范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械及診療項目在未來三年（指含獲批除外支付年度及之后的兩個自然年）有效。市醫(yī)保中心每年年終依據(jù)使用情況統(tǒng)一據(jù)實結算。
四、工作要求
（一）各有關定點醫(yī)療機構要進一步提高對我市CHS-DRG付費新藥新技術除外支付工作的認識，以保障參保人員基本醫(yī)療需求為出發(fā)點，合理使用新藥新技術，在推動臨床發(fā)展的同時，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為。
（二）各有關企業(yè)及定點醫(yī)療機構申報新藥新技術除外支付時要嚴格按照工作流程申報，并按要求提交相關資料，確保申報材料完整、真實、準確。未在規(guī)定時限內(nèi)提交材料的，視為自動放棄。
（三）各有關企業(yè)及定點醫(yī)療機構要充分評估申報的藥品、醫(yī)療器械或診療項目是否符合條件，申報通過率過低的，酌情暫停該企業(yè)或定點醫(yī)療機構的申報資格；除外范圍公布后，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)因提供虛假資料造成基金損失的，立即追回相關費用，并依照有關規(guī)定予以嚴肅處理。
北京市醫(yī)療保險事務管理中心
2022年7月10日