各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室（局）、相關(guān)直屬單位：
???? 為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章，深入開(kāi)展全省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，切實(shí)保障人民群眾用械安全，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查政治工作有關(guān)要求，省藥品監(jiān)督管理局制定了《湖南省2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
???? 附件：湖南省2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處
2022年3月24日（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
湖南省2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局綜合司《關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號(hào)）和《湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處關(guān)于印發(fā)<2022年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)>的通知》（湘藥監(jiān)綜財(cái)〔2022〕2號(hào)），為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章，深入開(kāi)展全省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，切實(shí)保障人民群眾用械安全，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
（一）進(jìn)一步貫徹法規(guī)要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，深入梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)。要監(jiān)督企業(yè)持續(xù)深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
（三）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為處罰到人要求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要依法嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，強(qiáng)化行刑銜接，保障公眾用械安全。要加強(qiáng)與公安司法機(jī)關(guān)密切協(xié)作，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安司法機(jī)關(guān)。
二、排查治理重點(diǎn)
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線(xiàn)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平。
（一）聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品
1. 疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來(lái)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，以及既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)每季度對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)，全年至少開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查。對(duì)不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的要限期整改，存在嚴(yán)重缺陷的立即責(zé)令停產(chǎn)。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管。重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。
2. 集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件和顧客投訴是否及時(shí)開(kāi)展調(diào)查評(píng)價(jià)處置；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。
3. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求，相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)全年對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查全年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
4.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)國(guó)家局通報(bào)的第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械和本省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制。
（二）聚焦重點(diǎn)企業(yè)
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)關(guān)注新的注冊(cè)人、新建企業(yè)（車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)）、注冊(cè)人跨省委托、多點(diǎn)委托等醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全狀況。重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展上市放行，是否按照要求對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效管理。
2. 既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多企業(yè)。重點(diǎn)梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題缺陷較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，對(duì)“屢禁不止”的問(wèn)題企業(yè)有針對(duì)性的加大監(jiān)督檢查力度。對(duì)抽檢提示存在多次不合格的企業(yè)及不合格率較高的品種以及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)不良事件較多的企業(yè)和品種，提高檢查頻次，加強(qiáng)跟蹤抽檢。對(duì)監(jiān)督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴(yán)重問(wèn)題的，依法責(zé)令停止生產(chǎn)。全面梳理投訴舉報(bào)情況，梳理典型問(wèn)題和共性問(wèn)題，對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問(wèn)題線(xiàn)索要一抓到底，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
3. 社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。針對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械，重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；新的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過(guò)渡期后，是否仍按第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說(shuō)明書(shū)宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對(duì)射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械，梳理本轄區(qū)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊(cè)（備案）醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
（三）聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，重點(diǎn)關(guān)注是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）材料、批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)，產(chǎn)品上市后變更管理是否符合法定要求，滅菌等特殊過(guò)程與外包服務(wù)是否規(guī)范，不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制，分析改進(jìn)措施是否系統(tǒng)、科學(xué)、有效等。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械、通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。
3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。持續(xù)加大“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規(guī)范”治理力度，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)是否按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證以及所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，是否存在未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供偽造的經(jīng)營(yíng)證照進(jìn)駐平臺(tái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違法違規(guī)行為。相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次。
三、工作安排
（一）企業(yè)自查。醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和網(wǎng)絡(luò)交易第三方服務(wù)平臺(tái)應(yīng)于2022年6月底之前完成自查。在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫(xiě)自查表（見(jiàn)附件1-4）于6月30日前，由注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)交易第三方服務(wù)平臺(tái)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。其中醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位報(bào)所在地市州藥品監(jiān)管部門(mén)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)報(bào)省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。企業(yè)要全面加強(qiáng)主體責(zé)任落實(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過(guò)多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵(lì)參與省局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。
（二）監(jiān)督檢查。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的自查報(bào)告進(jìn)行審核，針對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，分門(mén)別類(lèi)深入梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是要注意梳理本區(qū)域共性問(wèn)題和典型問(wèn)題。在系統(tǒng)梳理的基礎(chǔ)之上，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)有針對(duì)性地開(kāi)展重點(diǎn)抽查和飛行檢查，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處罰。同時(shí)，要結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章、文件的全面實(shí)施，加大對(duì)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)力度，組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人和管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要高度重視此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作，安排專(zhuān)人部署落實(shí)。各地在整治工作中，要進(jìn)一步落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單銷(xiāo)號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單建立臺(tái)賬（見(jiàn)附件5），逐一銷(xiāo)號(hào)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。在檢查中責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)前，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查合格，企業(yè)法定代表人作出合規(guī)承諾后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
四、工作要求
（一）高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。屬地監(jiān)管部門(mén)要選擇部分企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局選取部分省市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的聯(lián)系點(diǎn)，開(kāi)展調(diào)研和座談活動(dòng)，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
（二）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問(wèn)題渠道。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問(wèn)題為導(dǎo)向，多個(gè)維度了解、掌握并分析研判風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患要及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免產(chǎn)生次生風(fēng)險(xiǎn)。要加大對(duì)投訴舉報(bào)和輿情反應(yīng)問(wèn)題的處置力度，鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線(xiàn)索。充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，鼓勵(lì)通過(guò)信息化手段，推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案實(shí)施和目標(biāo)任務(wù)推進(jìn)、企業(yè)自查報(bào)告在線(xiàn)提交以及整治數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)送等，著力提升專(zhuān)項(xiàng)整治效率和監(jiān)管工作水平。
（三）強(qiáng)化協(xié)同，確保工作取得實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、工信、醫(yī)保、網(wǎng)信、市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。省藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)的工作指導(dǎo)，充分發(fā)揮市縣兩級(jí)檢查員的作用，明晰壓實(shí)市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的作用，共同推動(dòng)提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作和醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。
省藥品監(jiān)管局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，在檢查市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)監(jiān)督檢查工作情況的同時(shí)，隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等。屬地市州市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后開(kāi)展跟蹤檢查的情況以及抽檢結(jié)果納入地方政府績(jī)效考核指標(biāo)。
請(qǐng)各市州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)分別于3月25日、6月25日、9月25日和12月5日填報(bào)相應(yīng)統(tǒng)計(jì)表格（見(jiàn)附件6、附件7），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報(bào)送省藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處，并于12月5日前將整治工作總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版以及截止11月30日的相關(guān)統(tǒng)計(jì)表格報(bào)送省藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督檢查情況，經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。
聯(lián)系人：倪靜（生產(chǎn)監(jiān)管） 任光明（流通使用監(jiān)管）
電? 話(huà)：0731-88635920/88633362
郵? 箱：qxc5966@126.com