陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕22號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）：
??? 《陜西省藥品行政處罰信息公示實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年3月16日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
陜西省藥品行政處罰信息公示實(shí)施細(xì)則（2021年修訂版）
第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）行政處罰信息管理，推進(jìn)藥品行政處罰信息與誠(chéng)信體系建設(shè)、聯(lián)合懲戒有效銜接，根據(jù)《政府信息公開(kāi)條例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本制度。
第二條【概念限定】 本制度所稱行政處罰信息，是指適用普通程序依法作出的藥品行政處罰決定的相關(guān)信息。
第三條【適用范圍】 省局及各市藥監(jiān)分局辦理的省局監(jiān)管職責(zé)范圍的藥品行政處罰案件信息公示審核、發(fā)布、撤回、更正適用本制度。
第四條【實(shí)施原則】行政處罰信息公示應(yīng)堅(jiān)持及時(shí)、準(zhǔn)確、公正、透明，遵循“誰(shuí)辦案、誰(shuí)錄入、誰(shuí)公示、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。
第五條【分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】 省局及各市藥監(jiān)分局分別負(fù)責(zé)各自作出的行政處罰決定信息公示工作。各市藥監(jiān)分局以省局名義做出的行政處罰信息由省局負(fù)責(zé)審核公示。
第六條【職責(zé)分工】省局監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)行政處罰信息管理的日常工作，建立完善相關(guān)程序，組織對(duì)擬公開(kāi)信息的審查、異議受理及處置、提前停止公示申請(qǐng)的受理及處置；省局辦公室負(fù)責(zé)擬公開(kāi)信息的保密審查、公開(kāi)信息的維護(hù)和更新；省藥品安全技術(shù)中心負(fù)責(zé)行政處罰信息的初審、擬公開(kāi)信息的告知。各市藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)建立健全行政處罰信息公開(kāi)審查機(jī)制，指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)行政處罰信息審查管理工作，明確審查的程序和責(zé)任。
各市藥監(jiān)分局以省局名義做出的行政處罰信息由市級(jí)辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)行政處罰信息的初審、擬公開(kāi)信息的書面告知。市級(jí)辦案機(jī)構(gòu)提出初審意見(jiàn)后，報(bào)省局監(jiān)督處進(jìn)行審定、公示。
第七條【實(shí)施原則】 藥品行政處罰信息應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公示，并按要求推送至國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，下列信息內(nèi)容不予公示。1.僅受到警告的行政處罰信息；2.涉及國(guó)家秘密，或者可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會(huì)穩(wěn)定的信息；3.涉及商業(yè)秘密的信息以及自然人住所（與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一致的除外）、通訊方式、身份證號(hào)碼、銀行賬號(hào)等個(gè)人信息；4.未成年人的姓名、身份證號(hào)碼等可能推斷出該未成年人的信息；5.符合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中適用免責(zé)條款處理的信息；6.依法不予公示的其他信息。
第八條【公示內(nèi)容】 公示的藥品行政處罰信息包括行政處罰信息摘要和行政處罰決定書。
行政處罰信息摘要的內(nèi)容包括：行政處罰決定書文號(hào)、行政處罰當(dāng)事人基本情況、違法行為類型、行政處罰內(nèi)容、作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)名稱和日期。
行政處罰決定書內(nèi)容應(yīng)與送達(dá)當(dāng)事人的一致。
公示的行政處罰信息摘要、行政處罰決定書內(nèi)容涉及本制度第七條相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)在公示時(shí)對(duì)信息進(jìn)行必要的處理。
第九條【保密原則】藥品行政處罰信息公示前應(yīng)依照《政府信息公開(kāi)條例》《保守國(guó)家秘密法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私內(nèi)容審核。
第十條【公示程序】 辦案人員擬寫行政處罰決定書時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并制作行政處罰信息摘要，附于行政處罰決定書之前。行政處罰信息摘要無(wú)需送達(dá)當(dāng)事人。
行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人前，辦案人員應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰信息公示審批表》（附件），提出行政處罰信息是否公示的意見(jiàn)，經(jīng)辦案機(jī)構(gòu)分管負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)省局或各市藥監(jiān)分局審批。
省局或各市藥監(jiān)分局的保密部門應(yīng)對(duì)擬公開(kāi)的行政處罰信息進(jìn)行保密審查。
對(duì)于審核同意擬公開(kāi)的行政處罰信息，辦案人員應(yīng)在送達(dá)行政處罰決定書時(shí)，書面告知當(dāng)事人行政處罰信息將向社會(huì)進(jìn)行公示。
行政處罰案件涉及多個(gè)當(dāng)事人的，應(yīng)當(dāng)分別告知。
經(jīng)辦案人員初步研判認(rèn)為應(yīng)不予公開(kāi)的行政處罰案件信息，應(yīng)由辦案機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子集體討論，經(jīng)審核后，報(bào)局分管負(fù)責(zé)人、主要負(fù)責(zé)人簽批。
第十一條【工作時(shí)限】 應(yīng)當(dāng)自作出行政處罰決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)將行政處罰信息向社會(huì)公示，公示后5個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息推送至國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。
第十二條【信息更正】 行政處罰決定出現(xiàn)因行政復(fù)議、行政訴訟或者其他原因被變更、被撤銷、被確認(rèn)違法等被改變情形的，公開(kāi)信息的省局或各市藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)自收到生效的改變決定或者自行決定改變之日起3個(gè)工作日撤回行政處罰公示信息并說(shuō)明理由。
第十三條【異議處理】 公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明公示的行政處罰信息、行政處罰改變信息不準(zhǔn)確的，可以向公開(kāi)信息的省局或各市藥監(jiān)分局申請(qǐng)予以更正。
省局或各市藥監(jiān)分局收到更正申請(qǐng)并經(jīng)查證確實(shí)需要更正的，應(yīng)當(dāng)自查實(shí)之日起5個(gè)工作日內(nèi)將公示信息予以更正。
省局或各市藥監(jiān)分局發(fā)現(xiàn)其公示的行政處罰信息、行政處罰改變信息不準(zhǔn)確的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將公示信息予以更正。
對(duì)行政處罰信息、行政處罰改變信息的更正，應(yīng)當(dāng)在同一公示載體以醒目方式進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)注內(nèi)容包括更正內(nèi)容、更正日期等相關(guān)信息。
第十四條【公示期限】 行政處罰信息、其改變信息及更正信息自公示之日起屆滿3年的，停止公示。企業(yè)自覺(jué)履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)，已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響，在公示期內(nèi)未因同一類違法行為再次受到行政處罰，未在經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法失信名單中，且具有下列情形之一的，省局可提前停止公示：1.企業(yè)僅受到較低數(shù)額罰款（藥品企業(yè)300萬(wàn)元以下，醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)100萬(wàn)元以下）行政處罰，且行政處罰信息已自公示之日起屆滿3個(gè)月的；2.企業(yè)受到較大數(shù)額罰款（藥品企業(yè)300萬(wàn)元以上，醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)100萬(wàn)元以上）、同時(shí)受到多項(xiàng)行政處罰，且行政處罰信息已自公示之日起屆滿12個(gè)月的。
當(dāng)事人受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)、吊銷許可證件以及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他較為嚴(yán)重行政處罰的，不得提前停止公示。
依照法律法規(guī)被限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)超過(guò)3年的，公示期按照實(shí)際限制期限執(zhí)行。
第十五條【申請(qǐng)公開(kāi)】 公民、法人或者其他組織申請(qǐng)公開(kāi)行政處罰相關(guān)信息的，依照《政府信息公開(kāi)條例》等有關(guān)規(guī)定辦理。
第十六條【特殊情形】國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)行政處罰信息公示制定相應(yīng)規(guī)定的從其規(guī)定。
第十七條 本制度自印發(fā)之日起施行。
附件：行政處罰信息公示審批表
附件
行政處罰信息公示審批表
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行政處罰決定書文號(hào)：
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案件名稱：
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被處罰單位名稱（自然人姓名）：
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提請(qǐng)審批的事項(xiàng)和理由：〔說(shuō)明：辦案人員提出是否公示的意見(jiàn)和理由；建議予以公示的，附擬公示的行政處罰信息摘要樣稿（需同時(shí)公示行政處罰決定書（公告書）的，并附擬公示的行政處罰決定書（公告書）樣稿）〕
辦案人員：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?年???? ?月???????日
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辦案機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：
簽字：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 年????? 月???????日
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審查意見(jiàn)：
簽字：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 年????? 月?????? 日
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保密工作機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：
簽字：?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?年????? 月???????日
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分管負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：
簽字：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 年???? ?月???????日
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主要負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：
簽字：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 年????? 月?????? 日
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