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編號和
項目
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檢查方法和內(nèi)容
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檢查項目(缺陷風(fēng)險建議等級)
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檢查要點(diǎn)
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一、機(jī)構(gòu)人員與資源
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PV01藥品安全委員會
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查看藥品安全委員會組織結(jié)構(gòu)，應(yīng)包括委員會主要人員姓名、職位信息等;查看相關(guān)制度或規(guī)程文件，應(yīng)包括委員會職責(zé)、工作機(jī)制、工作程序等描述;查看委員會工作記錄，如會議紀(jì)要、決策文件等;查看決策文件的實(shí)施和追蹤是否與所描述的相一致;抽查詢問藥品安全委員會主要人員對崗位職責(zé)的了解程度及參與委員會工作的情況。
GVP第19、20、99、106條
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1.持有人是否建立了藥品安全委員會(**)
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1.1持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會，藥品安全委員會組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括主要人員姓名、部門、職位信息等;
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2.藥品安全委員會職責(zé)是否清晰、合理
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2.1應(yīng)當(dāng)有明確的藥品安全委員會職責(zé)，職責(zé)文件應(yīng)表述清晰、便于執(zhí)行;藥品安全委員會職責(zé)至少包括:
(1)負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判;
(2)負(fù)責(zé)重大或緊急藥品事件處置;
(3)負(fù)責(zé)風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項等工作;
(4)審核藥物警戒計劃。
2.2安全委員會成員應(yīng)當(dāng)了解其崗位的職責(zé)并參與到委員會工作當(dāng)中。
2.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥品安全委員會的相關(guān)內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、相互關(guān)系等。
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3.藥品安全委員會組成是否滿足要求
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3.1藥品安全委員會一般由持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒部門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成，相關(guān)部門包括研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、市場部門等。
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4.是否建立合理的工作機(jī)制和程序，并按程序開展工作(*)
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4.1藥品安全委員會應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機(jī)制和工作程序，并按程序開展工作。藥品安全委員會活動應(yīng)當(dāng)有工作記錄，如會議紀(jì)要、決策文件等。決策文件的實(shí)施和追蹤應(yīng)當(dāng)與描述的相一致。
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PV02藥物警戒部門
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查看持有人組織機(jī)構(gòu)圖、藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖(如果涉及集團(tuán)持有人層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系);查看藥物警戒部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)文件。
GVP第19、21、106條，疫苗管理法第54條
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5.持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門(**)
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5.1持有人(含疫苗持有人)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥物警戒部門。
5.2持有人(含疫苗持有人)組織機(jī)構(gòu)圖和藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)能反映藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的關(guān)系，如涉及集團(tuán)持有人層面的藥物警戒，圖中應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系。
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6.是否有部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)，部門職責(zé)/崗位職責(zé)是否全面、清晰、合理
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6.1藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)和/或崗位職責(zé)。
6.2職責(zé)文件應(yīng)全面、清晰、合理，便于執(zhí)行。
6.3藥物警戒部門的職責(zé)至少包括:
(1)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告;
(2)識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動;
(3)組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等;
(4)組織或參與開展藥品上市后安全性研究;
(5)組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn);
(6)其他與藥物警戒相關(guān)的工作。
6.4藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒部門的相關(guān)內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、體系運(yùn)行情況等內(nèi)容。
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PV03相關(guān)部門
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查看藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖;查看涉及相關(guān)部門職責(zé)的文件。
GVP第19、22、106條
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7.持有人是否明確各相關(guān)部門的藥物警戒職責(zé)，相關(guān)部門可能包括藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、市場、質(zhì)量等部門(*)
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7.1持有人應(yīng)當(dāng)明確各相關(guān)部門在藥物警戒活動中職責(zé)(如藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、市場、質(zhì)量等部門)。
7.2涉及相關(guān)部門職責(zé)文件應(yīng)表述清晰，確保有良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保證藥物警戒活動的順利開展。
7.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)部門的藥物警戒職責(zé)、相互關(guān)系、體系運(yùn)行情況等相關(guān)內(nèi)容。
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PV04藥物警戒負(fù)責(zé)人
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查看藥物警戒負(fù)責(zé)人聘任證明或崗位證明文件、背景和資質(zhì)證明(如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱、工作簡歷、培訓(xùn)證明等);查看藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件;檢查該負(fù)責(zé)人在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的登記情況;詢問該負(fù)責(zé)人對藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的熟悉程度。
GVP第23、24、25、75、82、106條
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8 .持有人是否指定了藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)(**)
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8.1持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥物警戒體系的運(yùn)行和維護(hù)，應(yīng)有藥物警戒負(fù)責(zé)人聘書或崗位證明文件。
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9.藥物警戒負(fù)責(zé)人的職務(wù)、專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷是否符合相關(guān)要求，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)等(*)
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9.1藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，應(yīng)有相關(guān)證明資料(如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱證書、工作簡歷、培訓(xùn)證明等)。
9.2藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則或指南等，確保具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
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10.藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)是否全面、清晰、合理
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10.1應(yīng)當(dāng)有明確的藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)，職責(zé)文件應(yīng)表述準(zhǔn)確、全面、清晰、合理、便于執(zhí)行。
10.2藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，職責(zé)至少包括:
(1)確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性;
(2)監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行;
(3)負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效;
(4)確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢;
(5)負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)，如制度規(guī)程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新報告、內(nèi)審方案及報告等。
10.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒負(fù)責(zé)人基本信息等內(nèi)容，如居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責(zé)等。
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11.藥物警戒負(fù)責(zé)人是否在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記，有變更是否及時更新。(*)
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11.1藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測系統(tǒng)中登記。
11.2藥物警戒負(fù)責(zé)人相關(guān)信息發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)在國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新。
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PV05專職人員
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了解專職人員數(shù)量;查看專職人員聘用證明或崗位證明文件、專業(yè)背景證明(如學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證明等);抽查詢問專職人員對藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等的熟悉程度。
GVP第23、26、106條，疫苗管理法第54條
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12.持有人是否配備滿足藥物警戒活動需要的專職人員(*)
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12.1持有人(含疫苗持有人)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量滿足藥物警戒活動需要的專職人員，應(yīng)有專職人員聘用證明或崗位證明文件，并有清晰的職責(zé)文件。
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13.專職人員是否具備開展藥物警戒活動所需專業(yè)背景、知識和技能，是否熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)等
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13.1專職人員應(yīng)當(dāng)具有開展藥物警戒活動所需專業(yè)背景，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，應(yīng)有相關(guān)證明資料(如學(xué)歷和學(xué)位證書、工作經(jīng)歷等)。
13.2專職人員應(yīng)當(dāng)熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南等，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。
13.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括專職人員配備情況，如專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背景、職責(zé)等。
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14.專職人員是否接受過藥物警戒的相關(guān)培訓(xùn)(*)
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14.1專職人員應(yīng)當(dāng)接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，應(yīng)有培訓(xùn)證明材料，如:專職人員藥物警戒培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核記錄等。
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PV06人員培訓(xùn)
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查看藥物警戒培訓(xùn)計劃、記錄和檔案，包括培訓(xùn)通知、簽到表、培訓(xùn)材料、考核記錄、培訓(xùn)照片等。
GVP第26-28條
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15.是否制定年度培訓(xùn)計劃并按計劃開展培訓(xùn)(*)
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15.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的藥物警戒年度培訓(xùn)計劃，并按計劃開展培訓(xùn)。
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16.參與藥物警戒活動的所有人員是否均接受了培訓(xùn)
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16.1參與藥物警戒活動的所有人員(包括專職、兼職和藥物警戒相關(guān)部門人員)應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)。應(yīng)有藥物警戒培訓(xùn)記錄和檔案，包括培訓(xùn)計劃、通知、簽到表、培訓(xùn)材料、考核記錄等。
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17.培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)
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17.1藥物警戒培訓(xùn)內(nèi)容合理，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)、崗位知識和技能等。
17.2崗位知識和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。
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18.是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估
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18.1應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對培訓(xùn)進(jìn)行效果評估，并有培訓(xùn)效果評估記錄表，現(xiàn)場提問相關(guān)工作人員藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)、崗位知識和技能等。
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PV07設(shè)備資源
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查看辦公區(qū)域、辦公設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、資料檔案存儲空間和設(shè)備;了解MedDRA醫(yī)學(xué)詞典、文獻(xiàn)檢索資源配備情況;查看信息化工具(如存儲、分析不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)庫軟件)或信息化系統(tǒng)(如采用E2B格式的報告系統(tǒng)、信號檢測或風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)等)，了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計劃等;查看安全保密措施是否到位;可要求進(jìn)行功能演示。
GVP第29-31、106條
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19.持有人是否配備了滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源(*)
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19.1持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源，包括:辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備(如硬盤或光盤等)、文獻(xiàn)檢索資源、醫(yī)學(xué)詞典、信息化工具或系統(tǒng)等;現(xiàn)場查看信息化工具或系統(tǒng):存儲、分析不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)庫軟件或E2B格式的報告系統(tǒng)、信號檢測或風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)等。
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20.設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使用要求
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20.1持有人應(yīng)明確信息化系統(tǒng)在設(shè)計、安裝、配置、驗(yàn)證、測試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求。
20.2持有人對設(shè)備資源進(jìn)行管理和維護(hù)，確保其持續(xù)滿足使用要求，對實(shí)施過程規(guī)范記錄并存檔。
20.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括用于開展藥物警戒活動的信息化工具或系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容。
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21.藥物警戒信息化系統(tǒng)(如有)是否滿足相關(guān)要求，是否具有實(shí)現(xiàn)其安全、保密功能的保障措施
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21.1持有人應(yīng)明確信息化系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保信息化系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性。
21.2信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全和保密功能，有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計劃等，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)，以證明其滿足預(yù)定用途。
注:如果沒有可以跳過。但是必須有相應(yīng)的紙質(zhì)版文件對應(yīng)。
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二、質(zhì)量管理與文件記錄
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PV08質(zhì)量管理體系
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了解持有人如何對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理;查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)質(zhì)量管理的描述;查看持有人質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，如制度與規(guī)程、質(zhì)量體系文件記錄等。
GVP第6-9、106條
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22.持有人質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動的質(zhì)量管理要求，是否對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理(**)
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22.1持有人質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括與藥物警戒活動有關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素及質(zhì)量管理要求，并與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。
22.2持有人應(yīng)對其藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理，不斷提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，質(zhì)量管理活動應(yīng)有相關(guān)記錄等。
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23.是否制定了藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中(*)
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23.1持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。
23.2藥物警戒的關(guān)鍵活動至少包括(以下各項要求可與后面具體項目結(jié)合檢查):
(1)設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu);
(2)配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源;
(3)制定符合法律法規(guī)要求的管理制度;
(4)制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程;
(5)建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑;
(6)開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動;
(7)開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動;
(8)對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施;
(9)確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
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24.質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動
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24.1持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，并分解落實(shí)到具體部門和人員。
24.2藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)包括但不限于:
(1)藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性;
(2)定期安全性更新報告合規(guī)性;
(3)信號檢測和評價的及時性;
(4)藥物警戒體系主文件更新的及時性;
(5)藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況;
(6)人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況。
24.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理情況的描述，如質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標(biāo)等。
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PV09內(nèi)部審核
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了解持有人如何開展內(nèi)審及審核人員情況;查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述;查看內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄;查看對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的糾正和預(yù)防措施，了解跟蹤、評估情況。
GVP第11-14、106條
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25.是否針對藥物警戒體系及活動制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審(**)
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25.1持有人應(yīng)當(dāng)針對藥物警戒體系及活動制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審，當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時，應(yīng)當(dāng)及時開展內(nèi)審。
注:這里的內(nèi)審不包括藥物警戒部門組織開展的內(nèi)部質(zhì)控活動。
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26.內(nèi)審是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面
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26.1內(nèi)審工作可由持有人指定人員獨(dú)立、系統(tǒng)、全面地進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行。注:查看內(nèi)審人員情況，是否進(jìn)行交叉檢查。
26.2對藥物警戒體系內(nèi)審內(nèi)容應(yīng)全面，包括審核各項制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。
26.3藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審相關(guān)內(nèi)容的描述。
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27.內(nèi)審前是否制定審核方案，內(nèi)審記錄是否完整(*)
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27.1開展內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)制訂內(nèi)審方案，并經(jīng)過審核。
27.2方案至少包括內(nèi)審的目標(biāo)、范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)、審核人員、審核記錄和報告要求等。
27.3方案制定應(yīng)全面考慮藥物警戒的關(guān)鍵活動、關(guān)鍵崗位以及既往審核結(jié)果等
27.4 內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等，并形成書面報告。
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28.對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評估(*)
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28.1持有人對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評估。
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PV10制度和規(guī)程文件管理
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查看制度與規(guī)程文件目錄;審查各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況(可結(jié)合具體檢查項目進(jìn)行審查);查看文件管理操作規(guī)程及相關(guān)記錄。
GVP第100-103、106條
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29.制度和規(guī)程文件是否覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(*)
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29.1持有人應(yīng)當(dāng)制定完善的藥物警戒制度和規(guī)程文件，覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動。至少應(yīng)當(dāng)覆蓋質(zhì)量管理、內(nèi)部審核、委托管理(如有)、組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備和資源、信息收集、報告評價與處置、報告提交、信號檢測、風(fēng)險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險溝通、藥物警戒計劃、文件記錄和數(shù)據(jù)管理、藥物警戒體系主文件等。
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30.制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作
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30.1藥物警戒各項制度和規(guī)程文件內(nèi)容符合法律法規(guī)要求、可操作，內(nèi)容描述準(zhǔn)確、清晰、易懂。
注:各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行情況應(yīng)符合具體項目的要求。
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31.是否建立了文件管理操作規(guī)程，文件(包括藥物警戒體系主文件)的起草、修訂、審核、更新等是否按照規(guī)程執(zhí)行
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31.1持有人應(yīng)建立文件管理操作規(guī)程。
31.2制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
31.3制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。
31.4制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編號、版本號、審核批準(zhǔn)人員及生效日期等，附有修訂日志。
31.5藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括管理制度和操作規(guī)程簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄。
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32.是否對制度和規(guī)程文件定期審查和及時更新
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32.1持有人應(yīng)有程序文件對制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查的相關(guān)要求，并定期開展審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。
32.2制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時更新。
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33.涉及藥物警戒活動的文件是否經(jīng)藥物警戒部門審核
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33.1可能涉及藥物警戒活動的文件(包括本部門和其他部門)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審核。
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PV11藥物警戒體系主文件
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查看藥物警戒體系主文件;查看相關(guān)制度和規(guī)程中有無主文件更新的要求;查看主文件更新記錄及更新內(nèi)容。
GVP第104-106條
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34.是否建立藥物警戒體系主文件(*)
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34.1持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。
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35.藥物警戒體系主文件內(nèi)容是否符合相關(guān)要求
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35.1藥物警戒體系主文件應(yīng)符合相關(guān)要求，內(nèi)容至少包括:
(1)組織機(jī)構(gòu):描述與藥物警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等;
(2)藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息:包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責(zé)等;
(3)專職人員配備情況:包括專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背景、職責(zé)等;
(4)疑似藥品不良反應(yīng)信息來源:描述疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的主要途徑、方式等;
(5)信息化工具或系統(tǒng):描述用于開展藥物警戒活動的信息化工具或系統(tǒng);
(6)管理制度和操作規(guī)程:提供藥物警戒管理制度的簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄;
(7)藥物警戒體系運(yùn)行情況:描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，藥品風(fēng)險的識別、評估和控制等情況;
(8)藥物警戒活動委托:列明委托的內(nèi)容、時限、受托單位等，并提供委托協(xié)議清單;
(9)質(zhì)量管理:描述藥物警戒質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標(biāo)、內(nèi)審等;
(10)附錄:包括制度和操作規(guī)程文件、藥品清單、委托協(xié)議、內(nèi)審報告、主文件修訂日志等。
注:查看藥物警戒體系主文件是否參照《藥物警戒體系主文件撰寫指南》進(jìn)行撰寫。
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36.主文件與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況是否保持一致，是否及時更新
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36.1持有人應(yīng)及時更新藥物警戒體系主文件。至少每年更新一次，當(dāng)藥物警戒責(zé)任主體(持有人)、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒活動委托等發(fā)生重大變化時，或者因監(jiān)管部門檢查、持有人內(nèi)部審核等工作需要的，持有人應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主文件。
36.2藥物警戒體系主文件應(yīng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。
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PV 12記錄與數(shù)據(jù)管理
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查看有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)管理的相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量管理體系文件和臺賬記錄等;結(jié)合檢查項目審查各類記錄和數(shù)據(jù)是否符合要求。
GVP第107-115條
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37.關(guān)鍵的藥物警戒活動是否有記錄(**)
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37.1持有人應(yīng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果。
37.2關(guān)鍵性藥物警戒活動應(yīng)有記錄，如:質(zhì)量管理、內(nèi)部審核、組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備和資源、信息收集、報告評價與處置、報告提交、信號檢測、風(fēng)險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險溝通、藥物警戒計劃、文件記錄和數(shù)據(jù)管理、藥物警戒體系主文件等。
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38.記錄與數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確(*)
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38.1藥物警戒記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。
38.2關(guān)鍵性藥物警戒活動相關(guān)記錄應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。
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39.記錄與數(shù)據(jù)是否完整、可追溯
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39.1持有人應(yīng)妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完整，保證藥物警戒活動可追溯。
39.2藥物警戒活動記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫。
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40.紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除
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40.1紙質(zhì)記錄應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除。
40.2更改記錄，應(yīng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要時注明理由。
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41.電子記錄系統(tǒng)是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)置權(quán)限，數(shù)據(jù)改動是否能夠追蹤、留痕
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41.1 電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備記錄的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、版本控制，以及數(shù)據(jù)的采集與處理、記錄的生成、復(fù)核、報告、存儲及檢索等功能。
41.2對電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)針對不同的藥物警戒活動和操作人員設(shè)置不同的權(quán)限，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除可追溯。
41.3使用電子記錄系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程，規(guī)定系統(tǒng)安裝、設(shè)置、權(quán)限分配、用戶管理、變更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、日常維護(hù)與定期回顧的要求。
41.4電子記錄應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。
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42.是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失(*)
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42.1在保存和處理藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的各個階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
42.2應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失，備份數(shù)據(jù)的載體應(yīng)放置在安全場所。
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43.數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求(*)
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43.1藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并有制度或文件明確規(guī)定。
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44委托開展藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄是否符合要求
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44.1委托開展藥物警戒活動所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。
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45.受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書時，是否獲得了藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)(*)
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45.1持有人轉(zhuǎn)讓或接收藥品相關(guān)注冊證書的，應(yīng)當(dāng)同時移交或接收藥物警戒的所有相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)，確保移交過程中記錄和數(shù)據(jù)不被遺失，并做好接收記錄。
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PV 13委托管理
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了解持有人是否存在藥物警戒委托(包括集團(tuán)內(nèi)委托)情況;查看藥物警戒體系主文件中委托部分相關(guān)描述;查看委托協(xié)議或書面約定的相關(guān)文件;查看受托方對審計結(jié)果及存在問題的糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄;查看受托方培訓(xùn)與溝通記錄等。
GVP第15-18條
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46.委托開展藥物警戒活動的，持有人是否考察受托方的藥物警戒條件和能力，雙方是否簽訂協(xié)議或在集團(tuán)內(nèi)書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制(*)
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46.1 持有人委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，保證藥物警戒活動全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。
46.2集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。
46.3 持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。
46.4受托方應(yīng)當(dāng)是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運(yùn)行的中國境內(nèi)企業(yè)法人，具備相應(yīng)的工作能力，具有可承擔(dān)藥物警戒受托事項的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件。
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47.委托協(xié)議或書面約定是否符合相關(guān)要求
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47.1委托協(xié)議或書面約定的相關(guān)文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，如:《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則(試行)》。
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48.委托雙方工作職責(zé)是否清晰、機(jī)制是否合理、銜接是否順暢
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48.1委托協(xié)議或書面約定應(yīng)當(dāng)有明確的委托雙方職責(zé)，內(nèi)容完整、清晰、合理，便于執(zhí)行。
48.2持有人和受托方建立良好有效的溝通機(jī)制，受托方各項藥物警戒活動記錄和委托雙方的溝通記錄應(yīng)顯示流程銜接順暢。
48.3協(xié)議或書面約定中應(yīng)明確規(guī)定受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。
48.4藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒活動委托的相關(guān)內(nèi)容。
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49.對受托方是否定期進(jìn)行審計，對審計結(jié)果及存在的問題是否采取了糾正和預(yù)防措施(*)
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49.1持有人應(yīng)當(dāng)定期對受托方進(jìn)行審計，要求受托方充分了解其藥物警戒的質(zhì)量目標(biāo)，確保藥物警戒活動持續(xù)符合要求。
49.2受托方對審計結(jié)果及存在問題應(yīng)當(dāng)采取糾正和預(yù)防措施。
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PV 14信息注冊與更新
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查看國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中持有人用戶信息和產(chǎn)品信息。
GVP第10條
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50.持有人是否在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中注冊用戶信息和產(chǎn)品信息，是否按要求變更(包括藥品說明書)(*)
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50.1持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊(包括持有人信息和產(chǎn)品信息)。
50.2注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。
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三、監(jiān)測與報告
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PV 15信息收集途徑
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了解持有人信息自主收集的途徑和方法(包括電話、傳真、電子郵件等方式)，可驗(yàn)證相關(guān)報告途徑和方法的有效性;查看藥物警戒體系主文件中有關(guān)疑似不良反應(yīng)信息來源的描述。
GVP第32-38、106條，疫苗管理法第54條
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51.持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑(**)
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51.1持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立自主的疑似不良反應(yīng)信息收集途徑，主動收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于自發(fā)報告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。
51.2疫苗持有人應(yīng)當(dāng)建立主動收集疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集途徑，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。
注:可查看制度、規(guī)程文件、藥物警戒活動記錄等檢查持有人建立的自主收集途徑。
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52.信息收集途徑和方法是否全面、暢通、有效;收集途徑包括:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、上市后研究、數(shù)據(jù)收集項目、相關(guān)網(wǎng)站等(*)
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52.1持有人應(yīng)建立并不斷完善信息收集途徑，全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息。
52.2 持有人應(yīng)當(dāng)收集來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的疑似不良反應(yīng)信息，應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者或其他個人等的有效信息途徑，主動收集臨床使用、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息。
52.3持有人應(yīng)通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站等公布聯(lián)系電話、郵箱、傳真、網(wǎng)絡(luò)(門戶網(wǎng)站/微信小程序/APP)等信息收集方式，并保證信息接收途徑均應(yīng)有效、暢通。
52.4持有人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)接聽電話，收集并記錄患者和其他個人(如醫(yī)生、藥師、律師)報告的不良反應(yīng)信息;應(yīng)確保電話暢通，工作時間應(yīng)有人接聽，非工作時間應(yīng)設(shè)置語音留言。電話號碼如有變更應(yīng)及時在說明書、標(biāo)簽以及門戶網(wǎng)站上更新。持有人應(yīng)以有效方式將不良反應(yīng)報告方式告知消費(fèi)者。
52.5 持有人應(yīng)當(dāng)定期對學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應(yīng)當(dāng)具有連續(xù)性。
52.6 持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目，持有人應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任。
52.7藥物警戒體系主文件應(yīng)當(dāng)包括疑似藥品不良反應(yīng)信息來源的描述。
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53.對于境內(nèi)外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑(*)
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53.1境內(nèi)外均上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息，可通過電話、傳真、委托第三方等途徑收集。
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PV 16信息處置
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了解不同途徑來源信息的記錄、傳遞、核實(shí)、隨訪、調(diào)查等過程;抽查原始記錄、隨訪記錄、調(diào)查報告;查看監(jiān)督管理部門反饋數(shù)據(jù)的下載記錄，了解反饋數(shù)據(jù)的分析評價和報告情況。
GVP第40-42條、51條
AEFI方案四“調(diào)查診斷”、七“職責(zé)
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54.信息收集是否有原始記錄(*)
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54.1持有人對各種途徑收到的不良反應(yīng)信息，如電子郵件、信函、電話、醫(yī)生面訪等均應(yīng)有原始記錄，并妥善保管。
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55.記錄在傳遞過程中是否保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯;原始記錄表格(如有)設(shè)計是否合理
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55.1藥品不良反應(yīng)原始記錄包括紙質(zhì)記錄、電子文檔、錄音、網(wǎng)站截屏、電話記錄、醫(yī)生面訪記錄表等，原始記錄表格設(shè)計應(yīng)當(dāng)合理，便于記錄。
55.2持有人在首次獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息時，應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集患者、報告者、懷疑藥品以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等，如獲取信息困難，應(yīng)盡可能獲取四要素信息。
55.3原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、完整。
55.4原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。為確保個例藥品不良反應(yīng)報告的及時性，持有人應(yīng)當(dāng)對傳遞時限進(jìn)行要求。所有對原始數(shù)據(jù)的改動均應(yīng)進(jìn)行備注說明。持有人應(yīng)制定有關(guān)缺失信息的處理規(guī)則，確保處理的一致性。藥物警戒部門應(yīng)對接收的所有個例不良反應(yīng)報告進(jìn)行編號，編號應(yīng)有連續(xù)性，根據(jù)編號可追溯到原始記錄。
55.5持有人應(yīng)當(dāng)對收集到信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)。
55.6下載監(jiān)管部門反饋的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)記錄下載時間、數(shù)量、操作人員等信息。
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56.嚴(yán)重不良反應(yīng)報告(含死亡病例報告)、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息是否進(jìn)行隨訪，隨訪是否及時，是否有隨訪記錄
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56.1持有人應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪信息無法在首次報告時限內(nèi)獲得，可先提交首次報告，再提交跟蹤報告。持有人可通過信函、電子郵件、電話、訪視等適宜的方式對報告中缺失的信息進(jìn)行追蹤訪問，并有完整的隨訪記錄。
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57.對監(jiān)督管理部門反饋的數(shù)據(jù)信息，是否定期下載并按要求處置(*)
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57.1持有人對藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報告(包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，AEFI)應(yīng)當(dāng)定期下載，并對報告分析、評價，按要求上報、處置。
57.2經(jīng)確認(rèn)藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的無需提交的個例藥品不良反應(yīng)，應(yīng)記錄不提交的原因，并保存原始記錄。
注:除重復(fù)報告外，兩種情況可以不報告:1.在監(jiān)管部門未注冊過此品種;2.常年未生產(chǎn)過該品種，市場上不可能有銷售。其他情況認(rèn)為不是本持有人品種的，也應(yīng)該上報，可在備注中說明情況。
57.3.疫苗AEFI報告時限和要求按《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。
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58.是否配合對藥品不良反應(yīng)、疫苗AEFI的調(diào)查工作
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58.1持有人(含疫苗持有人)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)/事件、疫苗AEFI調(diào)查。
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59.對于境內(nèi)外均上市的藥品，是否及時報告了藥品在境外因安全性原因暫停銷售、使用或撤市等信息。
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59.1因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
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PV 17評價與報告
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抽查不同類別(一般、嚴(yán)重、死亡)疑似藥品不良反應(yīng)/AEFI報告表，查看報告表填寫和評價情況;追溯原始記錄和隨訪記錄，檢查報告內(nèi)容是否與原始記錄一致;檢查報告時限是否合規(guī)。
GVP第43-54條
AEFI方案三“報告”、七“職責(zé)”
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60.報告表填寫是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合相關(guān)填寫要求(*)
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60.1個例藥品不良反應(yīng)報告的填寫應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》
60.2持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品和藥品不良反應(yīng)(簡稱四要素)的相關(guān)信息，如果四要素不全，視為無效報告，應(yīng)補(bǔ)充后再報。
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61.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重性、預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性評價是否科學(xué)、合規(guī)
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61.1持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進(jìn)行評價。當(dāng)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特征或結(jié)果與持有人藥品說明書中的表述不符時，應(yīng)當(dāng)判定為非預(yù)期不良反應(yīng)。
61.2持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評價。符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評價為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):
(1)導(dǎo)致死亡;
(2)危及生命(指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡);
(3)導(dǎo)致住院或住院時間延長;
(4)導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失;
(5)導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?
(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
61.3持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分級評價標(biāo)準(zhǔn)，對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評價。
(1)對于自發(fā)報告，如果報告者未提供關(guān)聯(lián)性評價意見，應(yīng)當(dāng)默認(rèn)藥品與疑似不良反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)性。
(2)如果初始報告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評價，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人原則上不應(yīng)降級評價。
61.4藥品上市后相關(guān)研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項目中的疑似不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)符合《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》4.3的要求。
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62.報告范圍、報告時限是否合規(guī)(*)
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62.1持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。
62.2個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日，死亡報告應(yīng)立即上報。跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交。報告時限的起始日期為持有人或其委托方首次獲知該個例藥品不良反應(yīng)且符合最低報告要求(報告至少包含四要素)的日期。
62.3文獻(xiàn)報道的藥品不良反應(yīng)，可疑藥品為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按個例藥品不良反應(yīng)報告。如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在定期安全性更新報告中進(jìn)行分析，可不作為個例藥品不良反應(yīng)報告。
62.4境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)按照個例藥品不良反應(yīng)報告的要求提交。
62.5藥品上市后相關(guān)研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項目中的疑似不良反應(yīng)，對可能存在關(guān)聯(lián)性的，應(yīng)當(dāng)按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交。
62.6未按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng)記錄不提交的原因，并保存原始記錄，不得隨意刪除。
62.7持有人不得以任何理由和手段阻礙報告者的報告行為。
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63.原始記錄、隨訪記錄是否可追溯
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63.1已提交的個例不良反應(yīng)報告表應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄，且內(nèi)容一致。
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64.疫苗持有人是否依職責(zé)向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疫苗AEFI
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64.1疫苗持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的規(guī)定的報告范圍和時限向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告發(fā)現(xiàn)的疫苗AEFI。
疫苗持有人發(fā)現(xiàn)疫苗AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡;發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾AEFI，在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡;向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。
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PV 18加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測
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了解持有人近五年獲批的創(chuàng)新藥、改良型新藥，以及監(jiān)督管理部門或不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種情況;查閱加強(qiáng)監(jiān)測的相關(guān)資料，如方案、記錄、報告等。
GVP第39條
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65.對于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機(jī)構(gòu)或不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人是否結(jié)合品種安全性特征進(jìn)行了加強(qiáng)監(jiān)測
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65.1對于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測。
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66.監(jiān)測方法是否適當(dāng)
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66.1監(jiān)測方法適當(dāng)，持有人可通過在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)識等藥物警戒活動，可通過協(xié)議(或培訓(xùn)推廣等)方式強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應(yīng)的上報意識，加強(qiáng)上市后監(jiān)測。
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67.對監(jiān)測結(jié)果是否進(jìn)行了分析、利用
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67.1持有人對監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析、利用。
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四、風(fēng)險識別與評估
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PV 19信號檢測
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了解納入信號檢測品種的覆蓋范圍;檢查信號檢測工作開展情況，查看信號檢測記錄;了解信號檢測的方法、頻率、程序;了解信號判定的原則和標(biāo)準(zhǔn);查看有無檢出的信號和重點(diǎn)關(guān)注信號(包括呈現(xiàn)聚集性特征的信號)。
GVP第55-59條
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68.持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息是否開展了信號檢測(**)
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68.1持有人應(yīng)當(dāng)對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測。
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69.信號檢測的方法和頻率是否科學(xué)、適當(dāng)(*)
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69.1持有人根據(jù)自身情況及產(chǎn)品特點(diǎn)選擇科學(xué)、適當(dāng)、有效的信號檢測方法，并按規(guī)程文件開展信號檢測工作。
69.2信號檢測方法可以是個例藥品不良反應(yīng)報告審閱、病例系列評價、病例報告匯總分析等人工檢測方法，也可以是數(shù)據(jù)挖掘等計算機(jī)輔助檢測方法。
69.3信號檢測頻率則應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市時間、藥品特點(diǎn)、風(fēng)險特征等相關(guān)因素合理確定。對于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的其他品種等，應(yīng)當(dāng)增加信號檢測頻率。
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70.信號判定(如關(guān)注信號的判定，無效信號的判定，優(yōu)先級判定)的原則是否合理
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70.1持有人在開展信號檢測時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下信號:
(1)藥品說明書中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng);
(2)藥品說明書中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加的;
(3)疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng);
(4)疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化;
(5)疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性的。
70.2持有人應(yīng)當(dāng)對信號進(jìn)行優(yōu)先級判定。對于其中可能會影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生影響的信號予以優(yōu)先評價。信號優(yōu)先級判定可考慮以下因素:
(1)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性;
(2)患者暴露情況及藥品不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率;
(3)高風(fēng)險人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況;
(4)中斷治療對患者的影響，以及其他治療方案的可及性;
(5)預(yù)期可能采取的風(fēng)險控制措施;
(6)適用于其他同類藥品的信號。
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PV 20信號分析評價
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查看信號評價記錄或報告，了解評價過程、結(jié)果及建議;查看呈現(xiàn)聚集性信號的病例分析和情況調(diào)查資料;查看通過信號檢測和評價有無發(fā)現(xiàn)新的藥品風(fēng)險。
GVP第60條
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71.是否對檢測出的信號進(jìn)行了評價(**)
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71.1持有人應(yīng)當(dāng)綜合匯總相關(guān)信息，對檢測出的信號開展評價，綜合判斷信號是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險。
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72.評價是否全面，是否提出合理的評價意見
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72.1評價的信息應(yīng)全面，相關(guān)信息包括個例藥品不良反應(yīng)報告(包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的報告)、臨床研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報道、有關(guān)藥品不良反應(yīng)或疾病的流行病學(xué)信息、非臨床研究信息、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫信息、藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)信息等，必要時，持有人可通過開展藥品上市后安全性研究等方式獲取更多信息。
72.2持有人對檢出的信號應(yīng)提出合理的評價意見。
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73.檢測出的呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的信號是否及時進(jìn)行了病例分析和情況調(diào)查(*)
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73.1持有人獲知或發(fā)現(xiàn)同一批號(或相鄰批號)的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時開展病例分析和情況調(diào)查。
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PV 21風(fēng)險評估
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查看風(fēng)險評估記錄或報告，了解評估內(nèi)容、結(jié)果及風(fēng)險管理建議。
GVP第62-68條
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74.是否對新的藥品安全風(fēng)險進(jìn)行了評估，并有風(fēng)險評估的記錄或報告(*)
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74.1持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估。
74.2風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)有記錄和報告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險概述、原因、過程、結(jié)果、風(fēng)險管理建議等。
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75.評估的內(nèi)容是否全面、科學(xué)
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75.1持有人對新的藥品安全性風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)分析影響因素，描述風(fēng)險特征，判定風(fēng)險類型，評估是否需要采取風(fēng)險控制措施等。評估應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的獲益-風(fēng)險平衡。
75.2持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)險發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度的原因或影響因素，如患者的生理特征、基礎(chǔ)疾病、并用藥品，或藥物的溶媒、儲存條件、使用方式等，為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)。
中藥、民族藥持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥相關(guān)理論，分析處方特點(diǎn)(如炮制方式、配伍等)、臨床使用(如功能主治、劑量、療程、禁忌等)、患者機(jī)體等影響因素。
75.3對藥品風(fēng)險特征的描述可包括風(fēng)險發(fā)生機(jī)制、頻率、嚴(yán)重程度、可預(yù)防性、可控性、對患者或公眾健康的影響范圍，以及風(fēng)險證據(jù)的強(qiáng)度和局限性等。
75.4風(fēng)險類型分為已識別風(fēng)險和潛在風(fēng)險。持有人對于可能會影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險予以優(yōu)先評估;還應(yīng)當(dāng)對可能構(gòu)成風(fēng)險的重要缺失信息進(jìn)行評估。
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76.是否提出合理的評估意見
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76.1持有人應(yīng)當(dāng)對藥品安全風(fēng)險進(jìn)行評估，并提出合理的評估意見。
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77.是否按要求對風(fēng)險識別和評估過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行了報告(*)
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77.1持有人在風(fēng)險識別和評估過程中，認(rèn)為風(fēng)險可能嚴(yán)重危害患者生命安全或公眾健康的，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
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PV 22上市后安全性研究
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抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究報告，向藥品監(jiān)督管理部門報告的信息等。
GVP第69-78條，疫苗管理法第57條
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78.是否根據(jù)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究(**)
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78.1持有人(含疫苗持有人)應(yīng)當(dāng)按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展藥品(含疫苗)上市后安全性研究。
78.2對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。
78.3藥品監(jiān)督管理部門要求開展的藥品上市后安全性研究，研究方案和報告應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提交。
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79.是否根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品上市后安全性研究
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79.1持有人(含疫苗持有人)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品(含疫苗)上市后安全性研究。
79.2藥品上市后開展的以識別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險，研究藥品安全性特征，以及評估風(fēng)險控制措施實(shí)施效果為目的的研究均屬于藥品上市后安全性研究。
79.3藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究，一般不涉及非臨床研究。干預(yù)性研究可參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展。
79.4開展藥品上市后安全性研究的目的可包括但不限于:
(1)量化分析潛在的或已識別的風(fēng)險及其影響因素(例如描述發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險因素等);
(2)評估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性(例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群);
(3)評估長期用藥的安全性;
(4)評估風(fēng)險控制措施的有效性;
(5)提供藥品不存在相關(guān)風(fēng)險的證據(jù);
(6)評估藥物使用模式(例如超適應(yīng)癥使用、超劑量使用、合并用藥或用藥錯誤);
(7)評估可能與藥品使用有關(guān)的其他安全性問題。
79.5持有人應(yīng)當(dāng)遵守倫理和受試者保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。
79.6持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥品風(fēng)險特征、臨床使用情況等選擇適宜的藥品上市后安全性研究方法。藥品上市后安全性研究可以基于本次研究中從醫(yī)務(wù)人員或患者處直接收集的原始數(shù)據(jù)，也可以基于本次研究前已經(jīng)發(fā)生并且收集的用于其他研究目的的二手?jǐn)?shù)據(jù)。
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80.研究方案是否由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員制定，由藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)
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80.1持有人開展藥品上市后安全性研究應(yīng)當(dāng)制定書面的研究方案。研究方案應(yīng)當(dāng)由具有適當(dāng)學(xué)科背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員制定，并經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。
80.2研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、評估和報告程序，并在研究報告中進(jìn)行總結(jié)。
80.3研究過程中可根據(jù)需要修訂或更新研究方案。研究開始后，對研究方案的任何實(shí)質(zhì)性修訂(如研究終點(diǎn)和研究人群變更)應(yīng)當(dāng)以可追溯和可審查的方式記錄在方案中，包括變更原因、變更內(nèi)容及日期。
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81.是否按要求對研究中發(fā)現(xiàn)的新信息和藥品安全問題進(jìn)行了評估或報告(*)
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81.1持有人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測研究期間的安全性信息，發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品獲益-風(fēng)險平衡的新信息，應(yīng)當(dāng)及時開展評估。
81.2研究中發(fā)現(xiàn)可能嚴(yán)重危害患者的生命安全或公眾健康的藥品安全問題時，持有人應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
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PV 23定期安全性更新報告/ 定期獲益-風(fēng)險評估報告
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查看持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的定期安全性更新報告/定期獲益-風(fēng)險評估報告，檢查報告覆蓋期、提交時間、頻率;查看是否覆蓋所有應(yīng)提交報告的品種等;抽查近期上報的定期安全性更新報告/定期獲益-風(fēng)險評估報告，檢查報告的格式和內(nèi)容，核查報告中納入的安全性信息是否包含了所有信息來源;對于藥品監(jiān)督管理部門審核意見中有相關(guān)要求的，檢查是否及時處理或回應(yīng)。
GVP第79-86條
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82.撰寫格式和內(nèi)容是否符合《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》或國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會有關(guān)指導(dǎo)原則的要求(*)
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82.1定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)以持有人在報告期內(nèi)開展的工作為基礎(chǔ)進(jìn)行撰寫，對收集到的安全性信息進(jìn)行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的要求
82.2持有人可以提交定期獲益-風(fēng)險評估報告(PBRER)代替定期安全性更新報告， PBRER撰寫格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會相關(guān)指導(dǎo)原則[ICH E2C(R2)]的要求。
82.3定期安全性更新報告中對于風(fēng)險的評估應(yīng)當(dāng)基于藥品的所有用途。
82.4開展獲益-風(fēng)險評估時，對于有效性的評估應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及按照批準(zhǔn)的適應(yīng)癥在實(shí)際使用中獲得的數(shù)據(jù)。獲益-風(fēng)險的綜合評估應(yīng)當(dāng)以批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品實(shí)際使用中的風(fēng)險開展。
82.5除藥品監(jiān)督管理部門另有要求外，以下藥品或按藥品管理的產(chǎn)品不需要提交定期安全性更新報告:原料藥、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片。
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83.數(shù)據(jù)覆蓋期是否完整和連續(xù)
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83.1定期安全性更新報告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性。定期安全性更新報告的數(shù)據(jù)匯總時間以首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計，也可以該藥物全球首個獲得上市批準(zhǔn)日期(即國際誕生日)為起點(diǎn)計。
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84.報告是否按規(guī)定的頻率和時限要求提交(*)
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84.1創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年報告一次。藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)另有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交。
84.2報告應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止時間60日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。
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85.報告是否經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意
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85.1定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。
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86.對提交報告的審核意見是否及時處理或按要求回應(yīng)(*)
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86.1對定期安全性更新報告的審核意見，持有人應(yīng)及時處理并予以回應(yīng)。
86.2針對特定安全性問題的分析評估要求，除按藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求單獨(dú)提交外，還應(yīng)當(dāng)在下一次的定期安全性更新報告中進(jìn)行分析評價。
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五、風(fēng)險控制
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PV 24風(fēng)險管理
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了解持有人采取風(fēng)險管理措施的相關(guān)情況，如風(fēng)險控制措施、上市后研究、加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測等;查看持有人證明其采取風(fēng)險管理措施的相關(guān)資料和證據(jù)，如藥品說明書修訂或備案申請、藥物警戒計劃、上市后研究和加強(qiáng)監(jiān)測方案、報告等。
GVP第66、87、97條，疫苗管理法第54、59條
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87.是否根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對已識別風(fēng)險、潛在風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施(**)
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87.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對已識別風(fēng)險、潛在風(fēng)險等綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟(jì)因素等，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施。
87.2 常規(guī)風(fēng)險控制措施包括修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風(fēng)險控制措施包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施。當(dāng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品注冊證書，應(yīng)有風(fēng)險管理措施實(shí)施的相關(guān)資料和證據(jù)。
87.3疫苗持有人應(yīng)當(dāng)主動收集、跟蹤分析AEFI，及時采取風(fēng)險控制措施。
87.4疫苗持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、AEFI等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請核準(zhǔn)或者備案。
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88.對重要風(fēng)險是否制定了藥物警戒計劃(*)
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88.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險的已上市藥品，制定并實(shí)施藥物警戒計劃，并根據(jù)風(fēng)險認(rèn)知的變化及時更新。
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PV 25風(fēng)險控制措施
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查看藥物警戒計劃及其他相關(guān)資料;查看持有人報告藥品監(jiān)督管理部門和告知相關(guān)單位的信函、宣傳單、簽收單等支持文件;了解藥品監(jiān)督管理部門要求開展風(fēng)險控制的品種(如修訂完善說明書)，檢查持有人是否已按要求開展或完成相應(yīng)工作。
GVP第87-90條，疫苗管理法第73條
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89.是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施(*)
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89.1持有人對于已識別的安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險控制措施。風(fēng)險控制措施包括:常規(guī)風(fēng)險控制措施、特殊風(fēng)險控制措施、緊急控制措施、申請注銷藥品注冊證書等。
89.2持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，必要時應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險控制措施。
89.3疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)。
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90.是否評估了控制措施的有效性或制定了評估方案
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90.1持有人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險控制措施評估方案，并對風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況和實(shí)施效果進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)論決定是否采取進(jìn)一步行動。
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91.風(fēng)險控制措施是否按要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告并告知相關(guān)單位(*)
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91.1持有人采取藥品使用環(huán)節(jié)的限制措施，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售，召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用。
91.2持有人對藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)將相關(guān)情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，有重要進(jìn)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報告。
91.3委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)同時將采取的風(fēng)險控制措施向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
91.4疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗持有人應(yīng)將采取風(fēng)險控制措施，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。
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PV 26風(fēng)險溝通
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了解持有人是否開展過風(fēng)險溝通，何時溝通;了解風(fēng)險溝通的方式和工具;檢查致醫(yī)務(wù)人員的函和患者安全用藥提示等工具的風(fēng)險溝通內(nèi)容;了解持有人緊急開展風(fēng)險溝通情況;針對說明書修訂中增加警示語、嚴(yán)重不良反應(yīng)、限制使用人群等內(nèi)容，了解持有人是否開展了風(fēng)險溝通以及具體情況。
GVP第91-95條
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92.是否開展過風(fēng)險溝通
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92.1持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險。
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93.風(fēng)險溝通是否及時，方式、內(nèi)容、工具是否適當(dāng)
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93.1持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的，采用不同的風(fēng)險溝通方式和渠道，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保溝通及時、準(zhǔn)確、有效。
93.2持有人可根據(jù)不同溝通對象選擇適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞交驕贤üぞ?。溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用藥提示以及發(fā)布公告、召開發(fā)布會等。
93.3致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，或可通過相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或行業(yè)協(xié)會發(fā)送，必要時可同時通過醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布。
93.4患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進(jìn)行，發(fā)布患者安全用藥提示，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡潔、清晰、通俗易懂。
93.5溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。一般情況下，致醫(yī)務(wù)人員的函和患者安全用藥提示等風(fēng)險溝通的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)基于當(dāng)前獲批的信息。
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94.出現(xiàn)緊急情況時，是否按要求緊急開展風(fēng)險溝通
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94.1出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作:
(1)藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的;
(2)存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的;
(3)其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。
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PV 27藥物警戒計劃
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查看藥物警戒計劃及證明其實(shí)施的相關(guān)材料。
GVP第96-99條，疫苗管理法第57條
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95.藥物警戒計劃是否經(jīng)藥品安全委員會審核，相關(guān)內(nèi)容是否符合撰寫要求
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95.1持有人根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險的已上市藥品，應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒計劃。
95.2藥物警戒計劃應(yīng)當(dāng)報持有人藥品安全委員會審核。
95.3藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的風(fēng)險控制措施、實(shí)施時間周期等進(jìn)行描述。
95.4疫苗持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗上市后風(fēng)險管理計劃。
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96.藥物警戒計劃是否實(shí)施(*)
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96.1持有人制定的藥物警戒計劃(含疫苗)應(yīng)按計劃實(shí)施，并做好記錄。
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97.是否根據(jù)對風(fēng)險的認(rèn)知情況及時更新藥物警戒計劃
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97.1 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險的認(rèn)知變化及時更新藥物警戒計劃。
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PV 28聚集性事件調(diào)查處置
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了解持有人是否發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件;了解聚集性事件調(diào)查處置經(jīng)過;查看調(diào)查報告、跟蹤報告、總結(jié)報告;查看證明企業(yè)開展相關(guān)風(fēng)險控制措施的文件或記錄。
GVP第61、89、132條
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98.對藥品不良反應(yīng)聚集性事件是否及時進(jìn)行了調(diào)查處置(**)
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98.1持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查和處置，并有調(diào)查報告、跟蹤報告和總結(jié)報告等可追溯調(diào)查處置過程的記錄。
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99.是否采取適宜的風(fēng)險控制措施(*)
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99.1持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險控制措施，如:采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施。
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100.調(diào)查處置情況和結(jié)果是否按要求進(jìn)行了報告(*)
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100.1持有人對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查處置及采取的風(fēng)險控制措施等相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，重要進(jìn)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報告。
100.2委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)同時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
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需要企業(yè)提交的各類匯總表
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信息匯總表(見附表1);重點(diǎn)藥品信息匯總表(見附表2);定期安全性更新報告或PBRER情況匯總表(見附表3);上市后安全性研究情況匯總表(見附表4)
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