各相關(guān)單位：
??? 自2021年以來，云南省有33個第二、三類醫(yī)療器械實施了唯一標(biāo)識，完成了國家規(guī)定的第一批、第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種任務(wù)。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）要求，結(jié)合云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局共同制定《云南省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（第二批）工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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云南省藥品監(jiān)督管理局????????????? 云南省衛(wèi)生健康委員會?
云南省醫(yī)療保障局
2023年6月29日
（聯(lián)系人及電話：省藥監(jiān)局：李靖，0871-68571339；省衛(wèi)生健康委：謝銳，0871-67172772 ；省醫(yī)療保障局：朱輝，0871-63886021）
（此件公開發(fā)布）
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云南省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（第二批）工作方案
為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）要求，結(jié)合云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定本工作方案。
一、實施品種
（一）國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局列入第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種（見附件1）。
（二）除上述品種外，經(jīng)征集，增加我省實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種（見附件2）。同時，鼓勵我省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對生產(chǎn)的品種實施唯一標(biāo)識相關(guān)工作。
二、實施要求及時間
（一）唯一標(biāo)識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的，可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善或更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、組織保障
2021年6月，為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，成立了云南省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識協(xié)作工作小組。因人員變動，現(xiàn)就協(xié)作工作小組進(jìn)行調(diào)整（名單見附件3），負(fù)責(zé)組織實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。
四、職責(zé)分工
（一）云南省藥品監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)云南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進(jìn)工作，督促監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作；協(xié)調(diào)各單位研究解決實施過程中的有關(guān)問題，組織開展政策宣傳和培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管、不良事件報告和監(jiān)測環(huán)節(jié)的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)督局的工作銜接。
（二）云南省衛(wèi)生健康委員會
按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，做好與國家衛(wèi)健委的工作銜接。?
（三）云南省醫(yī)療保障局
負(fù)責(zé)探索唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，研究醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼同醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)銜接的問題，做好與國家醫(yī)保局的工作銜接。
（四）醫(yī)療器械注冊人
負(fù)責(zé)對本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，探索唯一標(biāo)識在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
負(fù)責(zé)在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
（六）醫(yī)療器械使用單位
負(fù)責(zé)按照實施品種的范圍，要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（七）各（州）市市場監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與唯一標(biāo)識試點(diǎn)，及時匯總試點(diǎn)工作中的問題，定期提出意見和建議；開展唯一標(biāo)識的培訓(xùn)宣傳，同時探索唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯等監(jiān)管工作中的應(yīng)用。
五、工作要求
（一）高度重視，統(tǒng)一思想
實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要充分認(rèn)識實施唯一標(biāo)識工作的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，落實責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進(jìn)唯一標(biāo)識的實施。
（二）落實職責(zé)，密切配合
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域?qū)嵤┑墓ぷ?，各單位要按照工作方案要求，?xì)化目標(biāo)任務(wù)，周密安排部署、狠抓工作落實，及時發(fā)現(xiàn)收集、分析報告重要問題和建議。加強(qiáng)協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，及時研究解決問題，形成部門聯(lián)動、上下協(xié)作的工作格局，保障工作的有序開展。
（三）積極探索，持續(xù)推進(jìn)
通過實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴(kuò)大唯一標(biāo)識實施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動中的作用，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，遏制醫(yī)報騙保行為，切實保障公眾用械安全。