?????? 單臂臨床試驗的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)隨機對照研究結(jié)果相比，單臂臨床試驗的結(jié)果用于新藥的獲益與風(fēng)險評估具有一定的不確定性。
? ? ? ?為了闡明當(dāng)前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學(xué)認(rèn)識，以期指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請，藥審中心組織撰寫了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：唐凌，宋媛媛
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年6月20日? ??