各市（州）市場監(jiān)督管理局：
??? 為優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場活力，根據(jù)《行政處罰法》及藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)的規(guī)定，特制定《貴州省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰事項清單》（以下簡稱《清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并就有關事項通知如下：
一、充分認識實行《清單》管理的重要意義
對輕微違法行為不予處罰事項實行清單管理，是準確把握新修訂《行政處罰法》精神，打造法治化營商環(huán)境，深化“放管服”改革的重要舉措，有利于打造藥品市場化、法治化營商環(huán)境，進一步激發(fā)藥品市場主體活力，促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。各單位要統(tǒng)一思想，高度重視、積極宣傳、嚴格實施，著力實現(xiàn)行政執(zhí)法法律效果和社會效果的有機統(tǒng)一。
二、準確把握《清單》的適用條件
各單位要對照《清單》所列事項，堅持處罰與教育相結合、過罰相當?shù)脑瓌t，嚴格規(guī)范行政執(zhí)法行為。同時加強風險防范意識，對照《清單》適用說明，通過責令改正、批評教育、告誡、約談等多種行政措施，教育引導當事人依法合規(guī)開展經營活動。
本《清單》自印發(fā)之日起正式實施。
附件：貴州省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰事項清單
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日
（此件公開發(fā)布）
（聯(lián)系人：姚旺；聯(lián)系電話：0851－86833669）
附件
貴州省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰事項清單
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不予行政處罰條件
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序號
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輕微違法行為情形
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備注
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沒有造成危害后果，且當事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導的。
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2
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違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經營企業(yè)購銷藥品，沒有及時、完整登記購銷記錄，但票證齊全、不影響追溯，且無其他不遵守藥品經營質量管理規(guī)范行為的。
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3
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條，沒有主觀故意，醫(yī)療器械標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用械安全，且不會對消費者造成誤導的。
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4
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有及時登記進貨查驗或者銷售記錄，但票證齊全、不影響追溯的。
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屬于初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，危害后果輕微，且當事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰。
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1
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違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十八條，藥品生產企業(yè)未建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案的。
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2
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違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十八條，藥品生產企業(yè)未按照要求提交國產藥品的定期安全性更新報告的。
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3
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條，化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱所依據(jù)的的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產品功效評價資料的摘要的。
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4
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)未定期對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查的。
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5
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條，化妝品經營者未按照要求建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的。
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6
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條，化妝品生產經營者未按照規(guī)定貯存、運輸化妝品的。
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7
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十條，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未履行審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明義務。
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8
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違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、化妝品經營者和醫(yī)療機構未按照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應的。
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9
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違反《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條，化妝品備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品備案信息的。
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當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，不予行政處罰。
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1
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根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十五條，藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，在沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得后，可以免除其他行政處罰。
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2
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
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3
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根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條，化妝品經營者履行了《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，在收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品后，可以免除行政處罰。
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適用說明
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1．對本清單所列輕微違法行為或初次違法行為且危害后果輕微的違法行為，執(zhí)法辦案機構應當結合案件的事實、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》第三十三條等規(guī)定進行認定。本清單可以作為行政處罰裁量說理的內容，但不能直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
2．除本清單所列的違法行為外，執(zhí)法部門在行政處罰過程中，應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度，結合《行政處罰法》《貴州省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》等有關規(guī)定，確定是否可以免予行政處罰。
對不予行政處罰的違法行為，應嚴格把關案件事實理由、證據(jù)材料以及執(zhí)法程序等因素，嚴格履行案件審核、案件集體討論等內部監(jiān)督程序，嚴格依據(jù)《行政處罰法》等不予處罰的規(guī)定，作出不予處罰的決定。作出不予處罰決定前，按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應當先行采取責令改正等行政措施的，應按有關規(guī)定制發(fā)責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正，教育引導當事人自覺守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責令當事人改正的，應對當事人改正情況進行復查。責令限期改正后當事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應依法予以處罰。
3．當事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章其他條款的，可以按照相關規(guī)定予以處罰。
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