各有關單位：
??? 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，按照《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，省內部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施唯一標識，現就實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項通知如下：
一、任務目標
（一）推進標識應用。拓展實施醫(yī)療器械唯一標識的品種和范圍，推進第三批品種實施唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)的應用，實現醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。
（二）構建追溯體系?；谖ㄒ粯俗R建立健全覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，探索研究唯一標識在醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管、不良事件監(jiān)測報告、產品召回等環(huán)節(jié)的實施應用。
（三）深化三醫(yī)聯動。推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接應用和全鏈條聯動，探索研究醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用、結算等信息平臺的數據共享,促進醫(yī)療器械質量監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)保支付管理效能同步提升。
二、實施品種范圍
按照《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械品種實施唯一標識。
三、實施單位
第三批實施唯一標識品種的醫(yī)療器械注冊人、相關經營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構），均應按照要求開展醫(yī)療器械唯一標識實施工作。鼓勵省內有條件、有意愿的其他第二類醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和使用單位積極參與唯一標識實施應用。
四、任務分工
（一）醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，負責按照《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據；向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產品全過程管理。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
（二）經營企業(yè)負責按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，對計算機信息系統進行完善優(yōu)化改造，并在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，做好與上下游單位數據銜接工作，實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題，積極向監(jiān)管部門配合提供監(jiān)管追溯所需的唯一標識信息。
（三）醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等醫(yī)療實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（四）發(fā)碼機構應按照國家政策法規(guī)要求，結合本機構唯一標識編制標準及指南，指導注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
（五）省藥品監(jiān)督管理局負責統籌協調全省醫(yī)療器械唯一標識推進工作，開展政策宣傳和培訓，推進甘肅省第二類醫(yī)療器械產品注冊申報系統改造升級，組織督促轄區(qū)內注冊人按照要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，探索研究唯一標識在醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管、追溯、召回管理等方面的應用，做好與國家藥監(jiān)局的工作銜接。加強與省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局協同，推動三醫(yī)聯動。各執(zhí)法檢查局指導督促轄區(qū)內相關醫(yī)療器械注冊人做好唯一標識數據上傳、維護和更新等工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用。各市州市場監(jiān)管局組織督促相關醫(yī)療器械經營企業(yè)落實唯一標識實施應用，協同同級衛(wèi)生健康部門指導醫(yī)療機構推進唯一標識實施運用。
（六）省衛(wèi)生健康委員會指導醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。各市縣衛(wèi)生健康部門指導推進轄區(qū)內醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械唯一標識實施應用，加強唯一標識在臨床應用中的規(guī)范管理。
（七）省醫(yī)療保障局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與唯一標識的關聯使用，探索唯一標識在醫(yī)用耗材陽光采購平臺中的應用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。做好實施品種的醫(yī)療器械唯一標識在省醫(yī)藥集中采購平臺、醫(yī)保信息系統的信息對接工作。各市縣醫(yī)療保障局負責推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保結算中的應用相關工作。
五、進度安排
（一）對列入第三批實施唯一標識產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
1.唯一標識賦碼：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一標識創(chuàng)建、賦碼、上傳數據等工作任務，具備唯一標識實施條件；2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械產品標簽為準。
2.唯一標識注冊系統提交：2024年6月1日起申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
3.唯一標識數據庫提交：2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械，在產品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善唯一標識相關信息，并確認與唯一標識數據庫數據的一致性。當醫(yī)療器械最小銷售單元的產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在唯一標識數據庫上傳數據。
4.總結經驗：2024年6月1日前對醫(yī)療器械唯一標識實施應用情況進行總結，對實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見建議，形成可推廣可復制的工作經驗總結報告報省藥監(jiān)局。
（二）對第三批實施唯一標識產品相關的醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位，應當于2024年4月1日前完成業(yè)務系統與醫(yī)療器械唯一標識數據庫的對接，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通使用環(huán)節(jié)可追溯。2024年6月1日前對醫(yī)療器械唯一標識實施應用情況進行總結，提出意見建議，形成書面報告分別報省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局。
六、有關要求
（一）統一思想。實施醫(yī)療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業(yè)發(fā)展的現實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義，根據統一部署，落實責任，加強協調，形成合力，共同推進唯一標識的實施。
（二）落實職責。各單位要高度重視，指派專人負責，細化目標任務，周密安排部署、狠抓工作落實，根據進度安排，扎實推進實施醫(yī)療器械唯一標識相關工作，及時報告重要問題和建議，確保工作順利開展。醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)、使用單位要切實落實企業(yè)主體責任，基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
（三）加強協同。醫(yī)療器械唯一標識系統工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，各單位加強協作配合，做到信息互通、資源共享，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯動中的作用，及時研究解決問題，形成部門聯動、上下協作的工作格局，有效提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能，切實保障公眾用械安全。
相關聯系人：
省藥監(jiān)局：邱海洋，0931-7616783，gsyjjqxc@163.com
省衛(wèi)健委：張保強，0931-4818105
省醫(yī)保局：王??姝，0931-8127609
甘肅省藥品監(jiān)督管理局?????????甘肅省衛(wèi)生健康委員會???
甘肅省醫(yī)療保障局
2023年4月11日
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