為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合陜西省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展情況，我局對(duì)原創(chuàng)新特別審查程序進(jìn)行了修訂，形成了《陜西省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)就相關(guān)內(nèi)容提出意見(jiàn)和建議，可通過(guò)電子郵件、信件等方式反饋。征求意見(jiàn)截止日期為2023年8月31日。意見(jiàn)反饋渠道如下：
1.電子郵件:727394797@qq.com
2.來(lái)信地址：西安市高新六路56號(hào)陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵編：710065
3.聯(lián)系電話(huà)：029-62288326
附件：陜西省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見(jiàn)稿）
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月16日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
陜西省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序
（征求意見(jiàn)稿）
第一章：總則
第一條為了鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條本程序適用于我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作，如獲得國(guó)家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第四條本程序適用于符合下列情形的擬在本省申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，且申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）列入國(guó)家或陜西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專(zhuān)項(xiàng)，省區(qū)域創(chuàng)新大賽獲獎(jiǎng)產(chǎn)品；
（三）產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需。
第五條省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)辦理創(chuàng)新審查，并組織相關(guān)部門(mén)會(huì)商、異議處理、重點(diǎn)難題研究處置等工作。省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評(píng)中心和省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責(zé)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務(wù)工作。
第二章 創(chuàng)新審查
第六條對(duì)于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)在第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，向省局提出創(chuàng)新特別審查認(rèn)定的申請(qǐng)。
第七條申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件1），并向省局行政受理部門(mén)提交符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）
（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。
（七）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第八條注冊(cè)人按照本程序第七條規(guī)定的形式準(zhǔn)備資料，并提出申請(qǐng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室于3個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查并受理。
第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室及時(shí)指定或組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)以及法規(guī)處等，在10個(gè)工作日完成創(chuàng)新認(rèn)定的審查，必要時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)（從第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)家?guī)斐檎{(diào)），審查完成后并出具第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定書(shū)，并書(shū)面告知注冊(cè)人。
審查中對(duì)資料不全、不完善的，可一次性告知注冊(cè)人進(jìn)行補(bǔ)正。
第十條第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)在審查完成后5個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。
對(duì)公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）。 創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。
第十一條申請(qǐng)資料存在以下情形之一的，不予通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定，并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)資料虛假的，或偽造證明性文件。
（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，或與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的，且通過(guò)補(bǔ)正，仍不能符合相關(guān)要求的。
（三）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件、專(zhuān)利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的，通過(guò)補(bǔ)正，仍人不能符合相關(guān)要求的。
（四）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
（五）專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)認(rèn)為不屬于第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
第十二條對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，省局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先向國(guó)家藥監(jiān)局提出產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)。
經(jīng)國(guó)家局審查界定,產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)；屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的，應(yīng)積極指導(dǎo)申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)，并出具初審意見(jiàn)。
第十三條經(jīng)審查，認(rèn)定為不屬于第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)果和理由告知申請(qǐng)人，并指導(dǎo)申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。
第十四條通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請(qǐng)人在結(jié)果認(rèn)定5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。
第十五條對(duì)通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局需積極主動(dòng)跟蹤，必要時(shí)成立幫扶組指導(dǎo)組，各部門(mén)應(yīng)積極主動(dòng)幫助注冊(cè)人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)受理前注冊(cè)準(zhǔn)備過(guò)程中重大技術(shù)問(wèn)題、申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等方面疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作的參考。
第十六條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人，撤銷(xiāo)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，不在優(yōu)先許可：
（一）申請(qǐng)人主體資格消失的。
（二）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提虛假資料或偽造證明文件的。
（三）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的，或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)。
（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的。
（七）其他不宜急需作為第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。
第十七條當(dāng)?shù)诙?lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范
第十八條第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中，各單位指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，主動(dòng)協(xié)調(diào)對(duì)接、跟蹤進(jìn)展情況；第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、注冊(cè)審評(píng)、體系核查等環(huán)節(jié)，省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評(píng)中心、省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)優(yōu)先安排，開(kāi)辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專(zhuān)人協(xié)調(diào)跟蹤，幫助注冊(cè)人完成產(chǎn)品整改、資料補(bǔ)正以及現(xiàn)場(chǎng)檢查整改等。
第十九條?創(chuàng)新審查及審批服務(wù)辦公室總體協(xié)調(diào)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)完成行政審批事項(xiàng)。
第二十條通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后，注冊(cè)人提出產(chǎn)品注冊(cè)的，省局受理辦在3日內(nèi)完成受理，器械處在2個(gè)工作日內(nèi)完成初審。
第二十一條?省藥品技術(shù)審評(píng)中心優(yōu)先安排第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，并在5個(gè)工作日完成資料審核，一次性發(fā)布補(bǔ)正通知，需要進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。
第二十二條省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作，并在20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)階段，在創(chuàng)新認(rèn)定過(guò)程中召開(kāi)過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的，原則上不再召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)或合并召開(kāi)。
在注冊(cè)質(zhì)量體系核查通過(guò)后，省藥品審評(píng)中心10個(gè)工作日完成審評(píng)并出具審評(píng)報(bào)告。
第二十四條省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日完成注冊(cè)行政審批。
第二十五條第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，省局器械處及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可（核發(fā)、變更）或報(bào)告。
第二十六條?第二類(lèi)和第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可，現(xiàn)場(chǎng)核查原則上與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查合并進(jìn)行。
第二十七條創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)事項(xiàng)受理3工作日內(nèi)完成受理，行政審批在5個(gè)工作日內(nèi)完成。
第二十八條?第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過(guò)審查認(rèn)定5年，相關(guān)許可變更事項(xiàng)可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。
第四章 附錄
第二十九條本程序?qū)Φ诙?lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十條列入市級(jí)以上政府部門(mén)重點(diǎn)發(fā)展、支持產(chǎn)品項(xiàng)目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類(lèi)醫(yī)療器械可參照本程序執(zhí)行。
第三十一條陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋本程序。
第三十二條第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定通過(guò)后，其編號(hào)為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為流水號(hào)。
第三十三條?本程序自2023年 月 日起實(shí)施，有效期5年，原《陜西省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》廢止。
附表1：第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表
附表2：第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
附表1
第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表
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申請(qǐng)人名稱(chēng)
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申請(qǐng)人住所
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生 產(chǎn) 地 址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī) 格 型 號(hào)
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性能結(jié)構(gòu)
及 組 成
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主要工作原理或者作用機(jī) 理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail：手機(jī)：
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申請(qǐng)資料：
（可附頁(yè)）
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備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方面的專(zhuān)家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買(mǎi)賣(mài)方等，并明確申請(qǐng)回避的專(zhuān)家及理由。
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申請(qǐng)人（蓋章）：
法定代表人（簽字）：申請(qǐng)日期：
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附表2
第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
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提出人
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（可為單位或個(gè)人）
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工作單位
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聯(lián)系方式
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第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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申請(qǐng)人
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創(chuàng)新特別
審查異議
的理由
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單位簽章
或個(gè)人
簽字
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年 月 日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。
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