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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第25號)
發(fā)布時間:2022-05-18        信息來源:查看

????? 腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點,如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性,提高說明書撰寫質(zhì)量,切實保障患者用藥安全,是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

? ? ? ?根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

? ? ? ?特此通告。


國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月16日



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