渝藥監(jiān)〔2022〕38號
局屬各檢查局，各中藥飲片生產企業(yè)：
??為規(guī)范我市用于中藥飲片生產的產地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作，我局制定了《重慶市規(guī)范產地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導原則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結合實際貫徹實施。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月22日
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??（此件主動公開）
重慶市規(guī)范產地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導原則
??為提高我市中藥材、中藥飲片質量，推動中藥材產地加工炮制一體化發(fā)展，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和國家藥監(jiān)局綜合司《關于對中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）等有關規(guī)定，結合實際，現(xiàn)就規(guī)范我市用于中藥飲片生產的產地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）管理工作提出如下指導原則。
??一、總體要求
??（一）產地加工企業(yè)可以趁鮮切制地產中藥材，鮮切藥材實行目錄管理，鮮切藥材仍屬于中藥材范疇。
??（二）中藥飲片生產企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的鮮切藥材，進行凈制、炮炙等中藥飲片生產。
??（三）列入我市鮮切藥材品種目錄的中藥材，應當是我市道地、大宗中藥材，有產地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我市鮮切藥材品種目錄。
??（四）鼓勵各區(qū)（縣）地方政府結合中藥材產地需求實際，制定科學的中藥材產業(yè)發(fā)展規(guī)則，推動中藥材規(guī)范化種植；建立完善機制，規(guī)范引導產地加工企業(yè)健全質量管理體系，推進中藥材追溯信息化平臺建設等有關工作。
??二、職責任務
??（一）藥品監(jiān)管部門
??1.市藥監(jiān)局制定《重慶市規(guī)范產地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導原則》，規(guī)范全市用于中藥飲片生產的產地加工（趁鮮切制）中藥材管理。
??2.市藥監(jiān)局制定《重慶市產地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡稱《品種目錄》），并通過市藥監(jiān)局官方網站及時公開，接受社會監(jiān)督。根據(jù)市內道地藥材、大宗中藥材種植情況，適時調整《品種目錄》。
??3.市藥監(jiān)局直屬檢查局加強對中藥飲片生產企業(yè)購進鮮切藥材的監(jiān)督管理，督促其落實主體責任。必要時開展延伸檢查，檢查其產地加工企業(yè)質量保障體系的執(zhí)行情況。
??（二）中藥飲片生產企業(yè)
??1.中藥飲片生產企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任。
??2.購進的鮮切藥材應當是列入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布的鮮切藥材目錄品種。
??3.應當從具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)購進鮮切藥材，應當嚴格審核產地加工企業(yè)的質量管理體系，至少應包括以下內容：
??（1）產地加工企業(yè)應配備與其加工規(guī)模和品種相適應的管理和專業(yè)技術人員，人員應具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
??（2）產地加工企業(yè)應具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業(yè)落實藥品質量管理要求的能力。
??（3）產地加工企業(yè)應具備健全質量管理體系，有相應鮮切藥材產品的質量標準、加工工藝規(guī)程以及包括人員管理、原料管理、采收管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。
??（4）產地加工企業(yè)應參照《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范相關品種“飲片”項下的規(guī)定，結合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材的“性狀”檢驗標準。
??（5）產地加工企業(yè)應根據(jù)傳統(tǒng)經驗或者研究驗證數(shù)據(jù)，制定加工工藝規(guī)程。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規(guī)定實施，并有完整準確的批生產記錄。
??（6）鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標簽，附質量合格標識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。標簽內容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產地（至少標注到區(qū)、縣）、采收日期、生產日期、生產批號、貯藏、企業(yè)名稱等。可根據(jù)鮮切藥材的產品特性、包裝形式、質量檢驗等因素，確定保質期。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。
??（7）鮮切藥材的種植、采收、初加工等應當符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的要求。
??（8）產地加工企業(yè)應當建立中藥材質量追溯體系，保證從種子種苗、種植、采收、加工、包裝、儲存到銷售的全過程可追溯。
??4.購進的鮮切藥材，其基原和質量（形態(tài)除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定。企業(yè)對采購的鮮切藥材應當進行質量評估，并入庫驗收。
??5.將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)。審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》要求；審核切制加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求；審核質量管理體系是否有效運行。根據(jù)質量管理的需要，可派專人或采取信息化手段進行現(xiàn)場監(jiān)控并形成記錄。
??6.與產地加工企業(yè)簽訂購買合同和質量協(xié)議并妥善保存。
??7.對采購的鮮切藥材，應當按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產加工，經檢驗合格后，方可銷售。
??8.在產地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。
??三、管理要求
??（一）有下列情形之一的鮮切藥材，中藥飲片生產企業(yè)不得購進用于中藥飲片生產：
??1.各類中藥材市場或個人銷售的鮮切藥材；
??2.未列入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范未規(guī)定可以趁鮮切制的藥材品種；
??3.基原和質量（形態(tài)除外）不符合《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中相應規(guī)定的鮮切藥材；
??4.質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業(yè)生產、銷售的鮮切藥材；
??5.其他不符合相關法律法規(guī)規(guī)定的。
??（二）中藥飲片生產企業(yè)對購進的鮮切藥材不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。
??（三）中藥飲片生產企業(yè)應當依法履行藥品上市許可持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度，及時將采購鮮切藥材相關情況向所屬區(qū)域檢查局報告。
??（四）支持行業(yè)協(xié)會、企業(yè)等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材質量檢驗標準、產地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺等方面發(fā)揮積極作用。
??（五）鼓勵中藥飲片生產企業(yè)在中藥材主產區(qū)建設鮮切藥材生產加工基地，加強產品質量溯源，推動產地加工和炮制一體化發(fā)展。
??（六）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產企業(yè)在采購鮮切藥材過程中違反本指導原則及相關法律法規(guī)規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及中藥飲片GMP附錄等有關法律法規(guī)查處；發(fā)現(xiàn)存在藥品質量安全風險隱患的，依法采取暫停生產、銷售等風險控制措施；發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，一律依法依規(guī)嚴厲查處。
??（七）國家藥監(jiān)局對規(guī)范產地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作有新規(guī)定的，應從其規(guī)定。