贛藥監(jiān)藥注〔2021〕24號
各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)：
??? 為規(guī)范我省藥品上市后的變更管理，暢通持有人與我局的溝通交流，根據《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事宜通告如下：
一、藥品上市后變更存在以下情形之一的，省內藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，下統(tǒng)稱持有人）可向我局申請溝通交流。
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章或技術指導原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上仍無法確定管理類別的；
（二）降低技術指導原則中明確的變更管理類別；
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類別。
二、持有人申請溝通交流，應先通過郵寄或電子郵件的形式向我局提交《江西省藥品上市后變更管理類別溝通交流申請表》（附件1），同時提交相關變更研究資料概述和自評意見（詳見附件2）。地址：南昌市北京東路1566號；郵編：330029；電話：88158062；郵箱：252096843@qq.com。
三、我局收到相關材料后，5日內完成審核。初步審核，存在相關資料不足以支撐相應變更類別的，我局將不予簽收，持有人完善相關資料后重新提交溝通交流申請。
初步審核符合要求的，轉江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心），15日內認證審評中心組織與申請人進行溝通。
為保證溝通交流質量和效率，溝通會議前認證審評中心應與持有人進行充分協(xié)商，確認時間、地點、議程等信息，參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審核，并初步形成變更類別的意見。必要時可邀請相關領域專家參加溝通及交流會議。
四、溝通交流結束后，我局在5日內將溝通交流意見（詳見附件3）書面反饋持有人。溝通意見一致的，持有人按相應規(guī)定實施；意見不一致的，持有人不得降低變更管理類別。同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
五、我局定期歸納整理溝通交流案例和溝通事項清單，通過省局網站向社會公開，供持有人參閱。
六、其它有關政策、技術性問題，持有人可直接向我局電話或郵件咨詢。
特此通知。?
?江西省藥品監(jiān)督管理局
?2021年8月23日
（公開屬性：主動公開）