云藥監(jiān)注〔2022〕14號
省藥檢院、省審評中心，各有關(guān)單位：
??? 為指導(dǎo)、規(guī)范云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標準研究工作，并給制劑審評提供明確統(tǒng)一的技術(shù)要求，依據(jù)《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》和《云南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（民族藥）制劑備案實施細則（試行）》，省藥監(jiān)局結(jié)合云南省實際，制定了《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥、民族藥）質(zhì)量標準起草說明編寫細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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????????????????????云南省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????2022年4月14日
（聯(lián)系人及電話：于茵、吳羽，0871-68571802）
（此件公開發(fā)布）
云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥、民族藥）質(zhì)量標準起草說明編寫細則?
醫(yī)療機構(gòu)制劑（中藥、民族藥）質(zhì)量標準起草說明是說明標準起草過程中，制訂各個項目的理由及規(guī)定各項指標和檢測方法的依據(jù)；也是對該制劑從處方、制法，以及它們的理化鑒別，質(zhì)量控制，臨床應(yīng)用，貯藏等方面資料的匯總。
1編寫原則
1.1起草說明不屬于藥品法規(guī)，也不是藥典的注釋，而是制訂各個項目的說明。內(nèi)容、文字，特別是名詞、術(shù)語應(yīng)力求與藥典-致。計量單位等統(tǒng)一按藥典“凡例”中規(guī)定要求編寫。
1.2起草說明包括理論性解釋和實踐工作中的經(jīng)驗總結(jié)。尤其是對中藥的真?zhèn)舞b別及質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗和實驗研究，即使不太成熟，但有實用意義的也可編寫在內(nèi)。
1.3每一篇起草說明均應(yīng)寫明作者、審核人的單位、姓名、職稱或職務(wù)、日期。
2編寫格式及要求
2.1歷史沿革
簡要說明處方來源，包括驗方、古方來源及考證，及歷版標準收載、增修訂情況。
2.2【名稱】應(yīng)對命名依據(jù)作簡要說明。曾用名及修改理由。
2.3【處方】
2.3.1對處方藥味排列次序進行簡要說明。
2.3.2處方中各藥味說明其標準收載情況及產(chǎn)地，寫法同藥典正文來源。
2.3.3處方中如有標準未收載的炮制品，應(yīng)詳細說明炮制方法和質(zhì)量要求。
2.4【制法】
2.4.1列出工藝流程。包括關(guān)鍵工藝參數(shù)和技術(shù)指標及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的依據(jù)。
2.4.2如需粉碎的藥材應(yīng)說明藥粉粒度；藥材經(jīng)提取后制成清膏的應(yīng)說明出膏率(干膏率)并列出相應(yīng)數(shù)據(jù)；寫明制成品總量。
2.4.3說明主要輔料品種及用量,標準收載情況，藥典未收載的輔料應(yīng)附執(zhí)行標準。
2.4.4同一品種下收載不同規(guī)格應(yīng)分別說明，如蜜丸，收載水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸應(yīng)分別說明；又如片劑，收載大片與小片、糖衣片、薄膜衣片，應(yīng)分別說明；如顆粒劑有含糖顆粒、無蔗糖顆粒、含乳糖顆粒等應(yīng)分別說明。
2.4.5制法過程中的注意事項。
2.5【性狀】
2.5.1說明正文中性狀內(nèi)容擬定的依據(jù)，對性狀進行修訂的應(yīng)說明理由。
2.5.2對性狀內(nèi)容需要說明的其他問題。
2.6【鑒別】
說明正文收載的各項鑒別試驗所鑒別的藥味，包括鑒別增訂、修訂的理由，操作中應(yīng)注意事項。應(yīng)首先對君藥、臣藥、貴重藥、毒劇藥進行鑒別研究。所控制藥味的數(shù)量盡量達到總藥味數(shù)量的三分之一。
鑒別試驗應(yīng)提供前處理條件選擇的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)，若使用藥典未收載的特殊試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。
起草過程中曾做過的試驗，但未列入正文的鑒別方法，也應(yīng)說明試驗研究方法、試驗結(jié)果和未列入標準的理由。
2.6.1顯微鑒別說明正文各鑒別特征所代表的藥材，同時附帶標尺的彩色照片。
2.6.2理化鑒別試驗若非藥典附錄“一般鑒別試驗”收載的方法，應(yīng)說明鑒別反應(yīng)的原理，并說明所鑒別的藥味。
2.6.3色譜法應(yīng)說明色譜條件的選擇(如薄層色譜法的吸附劑、展開劑，顯色劑的選定等)。使用對照物質(zhì)的來源、批號等信息。說明陰性對照溶液的制備方法，詳述專屬性與耐用性考察結(jié)果（參照現(xiàn)行版《中國藥典》“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則”），并附彩色照片或色譜圖。
TLC鑒別照片中應(yīng)有供試品(至少3個批號)、對照品或?qū)φ账幉?多來源者應(yīng)包括所有來源的對照藥材)、陰性樣品等。編輯文本時在圖像外空白處標記供試品、對照品或?qū)φ账幉摹㈥幮缘染幪?，以及展開時溫度、濕度、點樣量等。
2.7【檢查】
2.7.1對藥典通則規(guī)定以外的檢查項目除說明制定理由，還要說明其限度擬定的理由。
2.7.2所有檢查項目均要列出實驗數(shù)據(jù)。
2.7.3對于處方中的藥味在現(xiàn)行標準包含安全性指標考察的項目（例如：真菌毒素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害元素等），建議對制劑的該項目進行考察試驗，并說明試驗研究方法、結(jié)果，及該檢查項列入或不列入質(zhì)量標準正文的理由。
2.8【含量測定】
2.8.1說明含量測定所測藥味和成分選定的理由及測定方法選定的依據(jù)。
2.8.2測定方法的原理及其研究資料(包括各項實驗條件選擇的依據(jù)及方法驗證的數(shù)據(jù)與圖譜，如干擾成分的去除，陰性對照試驗情況以及方法的專屬性與可行性，按《中國藥典》“中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則”的要求，列出方法學考察的全部研究資料，包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍、耐用性等考察項目的試驗方法、實驗數(shù)據(jù)、結(jié)果結(jié)論等)。說明含量限度擬定的依據(jù)。使用對照物質(zhì)的來源、批號等信息，并附色譜圖。
所附供試品色譜圖中，被測成分峰的峰高應(yīng)為色譜量程的1/3至2/3之間，至少應(yīng)記錄至雜質(zhì)峰完全出來或主峰保留時間三倍以上，在色譜圖上標明各色譜峰對應(yīng)的已知組分或代號。對照品和陰性樣品色譜圖應(yīng)與供試品采用相同的標尺，如果陰性色譜峰較供試品色譜峰缺失過多，需解釋原因，必要時附藥材或溶劑峰的色譜圖。HPLC測定波長選擇圖若為UV最大吸收掃描圖，一般提供對照品的即可。
2.8.3起草過程中所進行的含量測定研究，若未列入標準正文，也應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。
2.9【功能與主治】簡要說明制訂功能與主治項的理由。
2.10【用法與用量】簡要說明制訂用法與用量項的理由。
2.11【注意】簡要說明制訂注意事項的理由。
2.12【規(guī)格】說明規(guī)格擬定的依據(jù)，對不合理規(guī)格刪除的理由，新增修訂規(guī)格必須予以說明并附證明性文件。
2.13【貯藏】簡要說明規(guī)定貯存條件的理由；需特殊貯存條件的應(yīng)有數(shù)據(jù)說明該特殊條件設(shè)定的必要性。
2.14討論本標準研究過程中尚存在的問題，提出今后進一步研究完善的建議。