一、起草背景
2022年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕33號(hào)）文件，該文件對(duì)全國診所備案試點(diǎn)城市工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)歸納，明確了診所備案制管理的相關(guān)工作要求，對(duì)實(shí)施診所備案的辦理依據(jù)、辦理流程和辦理?xiàng)l件提出了具體規(guī)定。2023年3月28日，湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛(wèi)辦通〔2023〕18號(hào)），對(duì)診所備案相關(guān)工作要求作出了進(jìn)一步的細(xì)化規(guī)定，著重對(duì)診所備案實(shí)施過程中可能產(chǎn)生的一些問題提出了具體解決辦法。為了加強(qiáng)對(duì)《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》《關(guān)于貫徹落實(shí)＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》等上級(jí)文件的貫徹執(zhí)行，仙桃市衛(wèi)生健康委嚴(yán)格按照上級(jí)精神，結(jié)合仙桃市工作實(shí)際，起草了《仙桃市診所備案管理實(shí)施方案》。
二、政策依據(jù)及起草過程
仙桃市衛(wèi)生健康委起草《仙桃市診所備案管理實(shí)施方案》的政策依據(jù)，是國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕33號(hào)）和湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)＜診所備案管理暫行辦法＞的通知》（鄂衛(wèi)辦通〔2023〕18號(hào)）。對(duì)照上級(jí)文件要求，仙桃市衛(wèi)生健康委政策法規(guī)科擬定了《仙桃市診所備案管理實(shí)施方案》草案，并按照公平競爭審查和規(guī)范性文件合法性審查流程，對(duì)文件內(nèi)容予以嚴(yán)格審核，根據(jù)審核結(jié)果，該文件內(nèi)容是與上級(jí)文件和衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)定一致，未違反公平競爭審核有關(guān)規(guī)定，符合規(guī)范性文件起草要求。隨后，仙桃市衛(wèi)生健康委政策法規(guī)科將《仙桃市診所備案管理實(shí)施方案》草案報(bào)委黨組會(huì)集體研究決定，經(jīng)研究通過后，按照辦文程序，印發(fā)了正式文件，并將正式文件在仙桃市衛(wèi)生健康委官網(wǎng)上進(jìn)行了公示。
三、主要內(nèi)容
《仙桃市診所備案管理實(shí)施方案》全文共有四個(gè)部分，分別為總體要求、重點(diǎn)內(nèi)容、備案流程和工作要求，文件最后附有三個(gè)附件，分別為診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）、診所備案信息表及填表說明、仙桃市診所信息化建設(shè)告知承諾書。
（一）總體要求
1．明確診所定義。根據(jù)《診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定。診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本方案所指診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案的中醫(yī)診所。
2．診所備案范圍。仙桃市診所備案適用于在仙桃市行政區(qū)域內(nèi)開辦的普通診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理。
3．其他診所管理。中外合資、合作診所以及港澳臺(tái)資診所管理依照《中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；中醫(yī)診所依照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。
4．備案憑證印制?！对\所備案憑證》由省衛(wèi)生健康委按照國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)印制。
（二）重點(diǎn)內(nèi)容
1．原有診所備案。2022年12月20日之前，已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且符合診所備案基本條件的診所，應(yīng)當(dāng)自診所備案實(shí)施之日起一年內(nèi)完成換證備案，同時(shí)確保取得《診所備案憑證》時(shí)間不超出原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期，避免發(fā)生無證行醫(yī)行為；對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》但不符合診所備案基本條件的診所，給予三個(gè)月整改時(shí)間，整改期間停止一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，按程序注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
2．新辦診所備案。2022年12月20日之后，依法取得市場主體資格，具備診所門診服務(wù)相關(guān)經(jīng)營范圍的市場主體新辦診所的，按照《診所備案管理暫行辦法》及最新版診所基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案。
3．診所科目核定。單位設(shè)置診所的，開展的診療科目應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致，原則上一級(jí)臨床診療科目不超過3個(gè)；個(gè)人設(shè)置診所的，診所名稱須含有舉辦者姓名及其執(zhí)業(yè)范圍，且診療科目只能核定1個(gè)。
4．保證業(yè)務(wù)銜接。2022年12月20日之前，已經(jīng)受理的備案、變更、校驗(yàn)、停業(yè)、解除停業(yè)等診所業(yè)務(wù)申請(qǐng)，可以繼續(xù)辦結(jié)；已完成診所備案的機(jī)構(gòu)，如信息發(fā)生變化可以提交備案變動(dòng)、診所歇業(yè)、解除診所歇業(yè)、撤銷備案等業(yè)務(wù)。
5．歷史證照管理。市衛(wèi)生健康委對(duì)因診所更換《診所備案憑證》所回收的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不作注銷處理，只對(duì)共享平臺(tái)和電子證照系統(tǒng)中的相關(guān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》數(shù)據(jù)予以注銷。
6．強(qiáng)化事后監(jiān)管。一是落實(shí)現(xiàn)場核查。窗口每周將新備案的診所花名冊(cè)報(bào)委政策法規(guī)科，委政策法規(guī)科應(yīng)當(dāng)在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，在委機(jī)關(guān)門戶網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息，便于社會(huì)查詢、監(jiān)督。同時(shí)，組織委醫(yī)政科、委綜合監(jiān)督科、委綜合監(jiān)督執(zhí)法局各安排專家參與，自發(fā)放《診所備案憑證》起45個(gè)工作日之內(nèi)，對(duì)診所開展現(xiàn)場核查，對(duì)不符合備案條件的診所下達(dá)現(xiàn)場檢查意見書，給予三個(gè)月整改時(shí)間，整改期間停止一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)，逾期拒不整改或整改后仍不符合備案條件的診所，撤銷備案并向社會(huì)公告。二是實(shí)行亮證執(zhí)業(yè)。診所取得《診所備案憑證》后，不再對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)，且《診所備案憑證》長期有效，診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息應(yīng)在診所的明顯位置公示，接受社會(huì)監(jiān)督。開展放射診療工作的診所應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，保證放射防護(hù)、安全和放射診療質(zhì)量，每年需進(jìn)行校驗(yàn)。三是推進(jìn)診所信息化建設(shè)。參照武漢市先進(jìn)做法，委托第三方機(jī)構(gòu)建設(shè)開發(fā)診所監(jiān)管平臺(tái)和診所門診電子病歷系統(tǒng)，督促全市診所加強(qiáng)信息化建設(shè)，主動(dòng)安裝門診電子病歷系統(tǒng)與診所監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，系統(tǒng)維護(hù)費(fèi)用由診所與第三方機(jī)構(gòu)自行結(jié)算。四是強(qiáng)化診所非現(xiàn)場監(jiān)管。診所監(jiān)管平臺(tái)通過與金山云系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)與湖北省醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，診所監(jiān)管平臺(tái)管理端由委綜合監(jiān)督科負(fù)責(zé)日常使用，做好相關(guān)預(yù)警信息的現(xiàn)場核查工作。
（三）備案流程
1．原有診所備案程序。由診所法定代表人持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現(xiàn)場簽署《診所信息化建設(shè)告知承諾書》，申請(qǐng)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》更換為《診所備案憑證》。
2．新辦診所備案程序。一是基本條件：①個(gè)人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求；②符合診所基本標(biāo)準(zhǔn)；③診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定；④能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；⑤不違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條相關(guān)規(guī)定。二是所需材料：①診所備案信息表；②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識(shí)，注明功能分布和面積大?。?；③診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；④診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；⑤其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；⑥診所規(guī)章制度；⑦診所儀器設(shè)備清單；⑧附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；⑩按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料；?法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。三是辦理程序：由診所法定代表人持診所備案資料到市民之家二樓52＃、53＃窗口辦理，現(xiàn)場簽署《診所信息化建設(shè)告知承諾書》，申請(qǐng)辦理《診所備案憑證》。對(duì)材料齊全且符合備案要求的予以備案，窗口當(dāng)場發(fā)放診所備案憑證；對(duì)材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。
四、其他說明
診所備案試點(diǎn)工作期間，武漢市診所信息化建設(shè)多次受到國家衛(wèi)生健康委表揚(yáng)，因此，仙桃市涉及診所信息化建設(shè)相關(guān)要求，是在武漢市衛(wèi)生健康委考察調(diào)研后，參照武漢診所監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)行0模式確定的。
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仙桃市衛(wèi)生健康委
2023年4月4日