陜藥監(jiān)發(fā)〔2022〕10號(hào)
各有關(guān)單位：
??? 為切實(shí)做好實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》文件精神，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）的要求，結(jié)合本省實(shí)際組織制定了《陜西省推進(jìn)實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局???????? ?陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)
陜西省醫(yī)療保障局
2022年5月23日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
陜西省推進(jìn)實(shí)施第二批實(shí)施醫(yī)療器械
唯一標(biāo)識(shí)工作方案
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）要求，制定本方案。
一、實(shí)施品種
（一）持續(xù)做好第一批九大類(lèi)64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種唯一標(biāo)識(shí)工作；
（二）其余第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部推進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作；
（三）鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品積極實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
二、實(shí)施時(shí)間和要求
納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展工作：
（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼
2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2022年6月1日起，第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
三、唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作
（一）實(shí)施主體及主要工作
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施主體，積極做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、上傳和信息維護(hù)工作，積極探索使用唯一標(biāo)識(shí)建立產(chǎn)品可追溯體系；
2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)：積極做好經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（二）部門(mén)職責(zé)
1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作職責(zé)
省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)：督促監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范企業(yè)的建設(shè)，發(fā)揮標(biāo)桿作用，引領(lǐng)和帶動(dòng)其他企業(yè)積極實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作；對(duì)全省第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)工作培訓(xùn)；加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
各市藥監(jiān)部門(mén)：要積極督促、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；積極建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單位唯一標(biāo)識(shí)使用示范單位，帶動(dòng)和促進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
2.省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)工作職責(zé)
指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
3.省級(jí)醫(yī)保部門(mén)工作職責(zé)
加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
四、有關(guān)要求
（一）各級(jí)部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)推動(dòng)，保障工作落到實(shí)處；
（二）加強(qiáng)宣傳，充分了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的重要性。各部門(mén)要積極對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和宣貫，增強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施的主動(dòng)性。
（三）督促指導(dǎo)，力爭(zhēng)高質(zhì)量完成實(shí)施工作。各級(jí)相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作，探索建立協(xié)作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作整體落實(shí)。
（四）依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)及時(shí)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。自2022年5月1日起，對(duì)未按照要求執(zhí)行唯一標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》進(jìn)行處理。
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