12月6日，江西省人民政府辦公廳印發(fā)《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）。《若干措施》深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神，緊密結(jié)合省情實(shí)際，強(qiáng)化對(duì)標(biāo)對(duì)表，突出實(shí)用實(shí)效，提出一系列接地氣、能落地、可操作的工作舉措，是我省出臺(tái)的首個(gè)專門(mén)針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件,充分體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視,是推進(jìn)全省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的重要遵循。
一、背景和意義
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，黨中央、國(guó)務(wù)院始終高度重視。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議，4月27日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）?！秾?shí)施意見(jiàn)》以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”的思路，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，是推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。
省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委書(shū)記易煉紅同志批示要求“認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹”。省委全面深化改革委員會(huì)將貫徹落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》列入今年工作要點(diǎn)，要求根據(jù)國(guó)家部署推進(jìn)。省藥品監(jiān)管局提高政治站位，全面把握《實(shí)施意見(jiàn)》部署要求，對(duì)標(biāo)對(duì)表細(xì)化落實(shí)舉措，研究起草了《江西省關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》。10月27日，省委全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)了《若干措施》（審議稿）。12月6日，省政府辦公廳正式印發(fā)了《若干措施》。
研究制定《若干措施》，既是貫徹落實(shí)國(guó)家部署要求的具體體現(xiàn)，也是進(jìn)一步提升我省藥品監(jiān)管能力水平的務(wù)實(shí)舉措，對(duì)于推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好滿足人民群眾的安全用藥需求具有重要意義。
二、主要內(nèi)容
《若干措施》共分五個(gè)部分十九條舉措。
第一部分：完善藥品監(jiān)管體系，理順監(jiān)管體制機(jī)制。提出完善檢查執(zhí)法體系、稽查辦案機(jī)制、監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤(pán)棋格局。
第二部分：提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處置。提出提高技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等四種監(jiān)管支撐能力，強(qiáng)化藥品安全源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。
第三部分：深化信息技術(shù)應(yīng)用，提高智慧監(jiān)管效能。提出深化信息化追溯體系建設(shè)、全生命周期數(shù)字化管理、“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)代信息技術(shù)在藥品監(jiān)管實(shí)踐中的應(yīng)用，推動(dòng)監(jiān)管數(shù)字化升級(jí)、智能化發(fā)展。
第四部分：強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)工作，增進(jìn)協(xié)同合作共治。提出強(qiáng)化人才培養(yǎng)培訓(xùn)、制度標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)研究、多元協(xié)同共治、區(qū)域監(jiān)管協(xié)作等五項(xiàng)措施，著力夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)、凝聚各方合力，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量開(kāi)展。
第五部分：切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)政策支持保障。提出嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)、強(qiáng)化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為等保障措施，支撐藥品監(jiān)管能力建設(shè)。
三、特色亮點(diǎn)
一是突出完善稽查辦案機(jī)制。提出“強(qiáng)化現(xiàn)有藥品檢查機(jī)構(gòu)職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機(jī)制”“健全省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品稽查執(zhí)法銜接協(xié)調(diào)機(jī)制”“市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要確保藥品領(lǐng)域一線執(zhí)法力量，配齊配強(qiáng)與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件”“加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化省、市、縣三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同”“建立健全行刑銜接機(jī)制”等措施，著力理順違法案件查辦機(jī)制。
二是突出強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐。提出“大力推進(jìn)以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)、以注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查為支撐的專業(yè)化審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè)”“加快推進(jìn)以省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院為依托的國(guó)家藥品監(jiān)管局中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，高質(zhì)量完成省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室”“加大省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建力度，推進(jìn)批簽發(fā)能力建設(shè)，積極爭(zhēng)取成為國(guó)家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)”等措施，全力補(bǔ)齊藥品審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)支撐能力短板。
三是突出加強(qiáng)藥品智慧監(jiān)管。提出“深入推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，打造集許可審批、日常監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、抽查檢驗(yàn)、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務(wù)等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)”“實(shí)施‘智慧藥店’建設(shè)工程，搭建線上線下一體化服務(wù)平臺(tái)”“整合全省中藥材生產(chǎn)、加工、流通以及藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選產(chǎn)品等開(kāi)始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種來(lái)源可查、去向可追”“發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、精細(xì)化水平”“加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享”等措施，努力給藥品監(jiān)管插上“智慧的翅膀”。
四是突出建強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍。提出“加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充、能夠有效滿足藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系”“培養(yǎng)壯大專職審評(píng)員隊(duì)伍，增強(qiáng)自主審評(píng)核查能力”“積極引進(jìn)醫(yī)藥類(lèi)高層次人才”“實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程”“完善省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，完善藥學(xué)類(lèi)（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)）專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審政策，有序開(kāi)展審評(píng)員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員專業(yè)能力培訓(xùn)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員”等措施，切實(shí)把“強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求”落到實(shí)處。
五是突出推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。提出“健全完善創(chuàng)新及應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械提前介入服務(wù)指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高審評(píng)審批效率”“加強(qiáng)中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點(diǎn)大品種二次開(kāi)發(fā)”“加快修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》”“嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定遴選省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種，持續(xù)修訂更新”等措施，力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。
六是突出強(qiáng)化區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。提出加強(qiáng)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作，加強(qiáng)與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。