陜藥監(jiān)函〔2022〕139號(hào)
各醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)單位：
??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號(hào)）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)）和省局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，全面排查整治醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全，助推陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就嚴(yán)格落實(shí)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作要求，全力做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作通知如下。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)單位應(yīng)于2022年6月20日前完成風(fēng)險(xiǎn)隱患全面自查，分
別填寫(xiě)《2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》和《2022年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》，由醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)單位蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，于6月20日前報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，自查表報(bào)送郵箱：syjqxc@126.com。
二、要全面加強(qiáng)主體責(zé)任落實(shí)，認(rèn)真落實(shí)安全生產(chǎn)工作，積極開(kāi)展內(nèi)部自我培訓(xùn)，參與國(guó)家、省、市局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，通過(guò)多種方式，切實(shí)提升自身質(zhì)量體系管理能力。
三、鼓勵(lì)企業(yè)借助第三方檢查機(jī)構(gòu)，協(xié)助分析排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
四、省局通過(guò)對(duì)企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行審核，結(jié)合監(jiān)督檢查計(jì)劃，有針對(duì)性地開(kāi)展重點(diǎn)檢查和飛行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處罰。
?
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月23日
?