各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局各處室、各檢查分局、直屬事業(yè)單位：
??? 為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，省局制定了《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，已經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局???????
2023年5月6日??????????
（主動(dòng)公開）
進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定以下措施。
一、企業(yè)申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更的，可免于提交受托方所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見。
二、已上市藥品省內(nèi)委托生產(chǎn)，委托方已通過相應(yīng)劑型委托生產(chǎn)情形GMP符合性檢查的，且受托方相應(yīng)劑型生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查并處于正常生產(chǎn)狀態(tài)（高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
三、已上市藥品跨省委托生產(chǎn)，我省受托方企業(yè)在辦理C證或增加受托品種時(shí)，受托生產(chǎn)線已通過同劑型藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的（高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外）,基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
四、藥品企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)線1年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查、一般風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)線3年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于相應(yīng)生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、藥品企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對(duì)應(yīng)品種尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，或者對(duì)應(yīng)的品種為長(zhǎng)期不生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于檢查相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
六、委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過與委托方申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時(shí)變更。
七、允許集團(tuán)內(nèi)部新開辦分公司、全資控股子公司藥品批發(fā)企業(yè)不設(shè)庫(kù)房，直接委托具備第三方物流條件的本集團(tuán)總部藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送。
八.以下事項(xiàng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：
（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。
（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。
（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過與總公司申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。
九、對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。
十、鼓勵(lì)外省已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來晉注冊(cè)、生產(chǎn)。對(duì)隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人來晉進(jìn)行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，申報(bào)時(shí)可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料，對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)工作原則上在5個(gè)工作日內(nèi)完成，申報(bào)產(chǎn)品涉及國(guó)家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的除外。
十一、建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評(píng)。
十二、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請(qǐng)變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。1年內(nèi)通過省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。
十三、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查方式。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，1年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。
十四、實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒和第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評(píng)形式，技術(shù)審評(píng)工作原則上在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。?
十五、按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。?
十六、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。
十七、積極推行智慧審批。對(duì)于藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，精簡(jiǎn)申報(bào)資料，逐步實(shí)現(xiàn)“智慧辦-機(jī)器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時(shí)長(zhǎng)。
十八、該措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年?6月5日。實(shí)施期間，法律法規(guī)及政策有規(guī)定的，從其規(guī)定。