各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，局機(jī)關(guān)中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處、行政受理與投訴舉報(bào)中心，局直屬省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局:
??? 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第47號(hào)）以及《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則>的通知》《關(guān)于規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》等規(guī)定，我局對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域部分辦事事項(xiàng)的辦事指南進(jìn)行了修訂，具體事項(xiàng)通知如下：
一、嚴(yán)格落實(shí)“三分離”制度
按照受理、技術(shù)審查、審批三分離的制度要求，明確將藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的技術(shù)審查交由省藥品認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)。對(duì)于下列子事項(xiàng)由受理中心通過(guò)審批系統(tǒng)受理后，流轉(zhuǎn)至省藥品認(rèn)證審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審查，完成技術(shù)審查后按職責(zé)流轉(zhuǎn)至省局藥品生產(chǎn)處或中藥監(jiān)管處審批。
1.《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)；
2.《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證；
3.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更（含委托生產(chǎn)、接受委托生產(chǎn)）；
4.中成藥生產(chǎn)企業(yè)共用和異地設(shè)立前處理及提取車間審批；
5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
6.麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批；
7.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批；
8.生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批；
9.《出口歐盟原料藥證明性文件》核發(fā)；
10.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批；
11.制備美沙酮口服溶液備案。
二、簡(jiǎn)化部分事項(xiàng)辦事程序 ?????????????????????
（一）壓縮審批流程。原有公示環(huán)節(jié)的辦事事項(xiàng)予以調(diào)整，不再組織公示，包括《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
（二）避免重復(fù)申請(qǐng)?！冻隹跉W盟原料藥證明性文件》核發(fā)事項(xiàng)停止使用省局審批系統(tǒng)進(jìn)行受理、技術(shù)審查、審批，直接使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行行政受理、技術(shù)審查、行政審批。
（三）取消部分事項(xiàng)。取消藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)審批兩個(gè)子事項(xiàng)，將涉及委托或受托生產(chǎn)的申請(qǐng)事項(xiàng)并入《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更事項(xiàng)。
（四）優(yōu)化部分事項(xiàng)。對(duì)于僅變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記的生產(chǎn)范圍名稱、生產(chǎn)地址名稱，且未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，并入《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、社會(huì)信用代碼的事項(xiàng)中予以辦理，申報(bào)資料目錄予以相應(yīng)調(diào)整，詳見(jiàn)附件1。
三、調(diào)整部分事項(xiàng)申報(bào)資料
（一）將企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》分為四種情形，相應(yīng)申報(bào)資料目錄見(jiàn)附件2。
（二）企業(yè)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址時(shí)，其申報(bào)資料應(yīng)針對(duì)涉及變更的事項(xiàng)進(jìn)行準(zhǔn)備，防止面面俱到，提交各情形相應(yīng)的申報(bào)資料，包括涉及變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址的軟件、硬件各個(gè)方面，不包括無(wú)關(guān)或不涉及變更的相應(yīng)資料，詳見(jiàn)附件3。
（三）將《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證分為藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）自行生產(chǎn)、委托他人生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)三種情形，申報(bào)資料詳見(jiàn)附件4。
（四）將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查分為藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）自行生產(chǎn)、委托他人生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)三種情形，相應(yīng)申報(bào)資料目錄詳見(jiàn)附件5。
四、有關(guān)要求
（一）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。請(qǐng)機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則>的通知》和《關(guān)于規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》確定的職責(zé)分工，分別做好藥品生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)的行政許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)、公共服務(wù)事項(xiàng)以及其他行政權(quán)力事項(xiàng)的行政受理、技術(shù)審查、行政審批以及制證、結(jié)果送達(dá)、信息公開(kāi)等工作。
（二）請(qǐng)行政受理與投訴舉報(bào)中心指導(dǎo)、督促有關(guān)軟件公司及時(shí)完成行政審批系統(tǒng)的調(diào)整和完善。
（三）企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)確保真實(shí)，紙質(zhì)材料應(yīng)加蓋公章后按省政務(wù)網(wǎng)辦事指南公布的順序提交，電子材料蓋公章或電子簽章后按行政審批系統(tǒng)的順序提交。
對(duì)于身份證、畢業(yè)證、職稱證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、關(guān)聯(lián)方藥品生產(chǎn)許可證等證件、證照，已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查的，不必提供；暫時(shí)未實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查的，應(yīng)使用原件掃描。
本通知自2021年12月1日起施行。
?江西省藥品監(jiān)督管理局
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