??? 一、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》出臺的背景是什么？
??? 答：2021年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，提出要推進監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動京津冀區(qū)域監(jiān)管能力建設(shè)，對藥物臨床試驗領(lǐng)域的監(jiān)管工作提出了新的更高的要求。為適應(yīng)新形勢下監(jiān)管工作需要，落實國家藥監(jiān)局2019年11月出臺的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，促進京津冀臨床試驗領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，針對試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，2021年7月，我局與天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合制發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)為首個落地執(zhí)行的藥物臨床試驗領(lǐng)域區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)，既是有效落實國務(wù)院全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要舉措，也是構(gòu)建、完善三地藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系的有益探索。
??? 為加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，2023年11月3日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，自2024年3月1日起實施。為進一步規(guī)范京津冀地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，落實國家藥監(jiān)局文件精神，我局再次會同天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局，對照《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》逐項梳理，對2021年的檢查標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，形成了《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》，以指導(dǎo)京津冀地區(qū)藥品監(jiān)管部門順利實施試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責(zé)任，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》修訂的依據(jù)有哪些？
??? 答：修訂工作以《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》為基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，以符合行政執(zhí)法檢查要求和落實風(fēng)險管理理念為基本原則，既關(guān)注機構(gòu)備案條件的持續(xù)符合性，同時突出對機構(gòu)運行及項目實施過程合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性的動態(tài)監(jiān)管。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，充分結(jié)合京津冀三地臨床試驗機構(gòu)實際，開展標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。
??? 三、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》的適用范圍是什么？
??? 答：《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》適用于京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織的，對行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)進行的日常監(jiān)督檢查（包括備案后首次監(jiān)督檢查）、有因檢查、其他檢查。根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查項目。
??? 四、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 答：《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》保留了2021年《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的部分體例，仍采用表格式設(shè)計，設(shè)置了檢查環(huán)節(jié)、檢查項目，增加了檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)，便于檢查員對照使用。
??? 檢查標(biāo)準(zhǔn)共19個檢查環(huán)節(jié)、147個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計14項（標(biāo)示為“★★”），主要項目共計59項（標(biāo)示為“★”），一般項目共計74項。
??? 本次修訂主要變化體現(xiàn)在以下三方面：
??? 一是根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》所設(shè)置的檢查模塊，將原標(biāo)準(zhǔn)中的藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)、倫理委員會和專業(yè)三個部分，整合為機構(gòu)和專業(yè)2個部分，將倫理委員會納入機構(gòu)檢查模塊。突出倫理委員會是臨床試驗機構(gòu)重要組成部分的理念，體現(xiàn)監(jiān)管對機構(gòu)管理運行合規(guī)的持續(xù)關(guān)注。
??? 二是根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，將檢查項目和缺陷等級進行了調(diào)整。檢查項目由原有的關(guān)鍵項目和一般項目兩個等級，調(diào)整為關(guān)鍵項目、主要項目和一般項目共三個等級。檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，由原有的嚴(yán)重缺陷和一般缺陷兩個等級，調(diào)整為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級。相應(yīng)的判定原則修改為：一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進行缺陷分級。新的修訂便于檢查員更準(zhǔn)確評價藥物臨床試驗機構(gòu)日常執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。
??? 三是根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，對相關(guān)檢查環(huán)節(jié)及檢查項目進行了調(diào)整、更新。如將機構(gòu)“資質(zhì)條件與備案管理” 拆分為“資質(zhì)條件”和“備案管理”，并新增“立項和結(jié)題管理”檢查環(huán)節(jié)；將專業(yè)檢查內(nèi)容整合形成“條件和備案”和“運行管理”等。