各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法（試行）》已經(jīng)省局30次局長辦公會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?安徽省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
監(jiān)督檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條? 為規(guī)范安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查及管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，制定本辦法。
第二條? 本辦法適用于對(duì)安徽省轄區(qū)內(nèi)已按規(guī)定在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“備案平臺(tái)”）備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
第三條? 本辦法所稱的監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和規(guī)定對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)實(shí)施監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)督管理活動(dòng)的過程。
第四條? 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)組織開展全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，制訂年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展監(jiān)督檢查和有因檢查，依法查處違法行為。
安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)按計(jì)劃組織對(duì)新備案的機(jī)構(gòu)、新增專業(yè)或變更地址的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)省級(jí)GCP檢查員隊(duì)伍的管理。
省藥監(jiān)局各分局或工作站（以下簡稱“分局”）協(xié)同開展本轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行復(fù)核檢查，并及時(shí)將復(fù)查結(jié)果反饋至組織檢查單位。
第二章 監(jiān)督檢查
第五條? 省藥監(jiān)局按職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)申辦者、第三方研究機(jī)構(gòu)等開展延伸檢查。
按檢查目的不同，監(jiān)督檢查可分為備案后首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。檢查形式可分為常規(guī)檢查、飛行檢查和書證材料審查。
備案后首次監(jiān)督檢查：是指對(duì)新備案、新增專業(yè)或變更地址的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的備案條件及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
日常監(jiān)督檢查：是指根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展重點(diǎn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，包括對(duì)前次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)歷次檢查中問題比較多的或風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)，可采用事先不告知的飛行檢查形式開展檢查。
有因檢查：是指對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。
第六條? 新備案、新增專業(yè)或變更地址的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案后5個(gè)工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局書面報(bào)告?zhèn)浒盖闆r或備案變更情況。安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織制定檢查方案，在備案后60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
第七條? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查可結(jié)合備案后首次監(jiān)督檢查或藥品注冊(cè)聯(lián)合核查開展。原則上本年度已接受過備案后首次監(jiān)督檢查或藥品注冊(cè)聯(lián)合核查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題的機(jī)構(gòu)，不再單獨(dú)進(jìn)行本年度日常監(jiān)督檢查。
第八條? 監(jiān)督檢查應(yīng)從國家級(jí)或省級(jí)GCP檢查員隊(duì)伍中選調(diào)檢查員?，F(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名檢查員組成。
第九條? 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序（試行）》（附件1），參照《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件2）《安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件3）開展監(jiān)督檢查。
第十條? 檢查員必須嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，對(duì)被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密責(zé)任，每次檢查前應(yīng)接受廉政教育，并簽署檢查員承諾書和無利益沖突聲明，與被檢查單位存在利益沖突的應(yīng)主動(dòng)向組織檢查單位申請(qǐng)回避；現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)客觀、公正評(píng)價(jià)。
第十一條? 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，指派熟悉業(yè)務(wù)的人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況的真實(shí)性、完整性和可靠性；在接受現(xiàn)場檢查時(shí)自覺維護(hù)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性和公正性，不向檢查機(jī)構(gòu)和檢查員贈(zèng)送禮品、禮金等，不組織有可能影響檢查廉潔性、公正性的活動(dòng)；與檢查員有利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)說明并申請(qǐng)利益相關(guān)人員回避。
第十二條? 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)反饋現(xiàn)場檢查情況及發(fā)現(xiàn)的問題，如無異議，檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題》上簽字并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況。
第十三條? 檢查結(jié)束后，檢查組撰寫檢查報(bào)告并由全體成員簽字；被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，向組織檢查單位報(bào)送書面整改報(bào)告。
第十四條? 監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)將檢查報(bào)告和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題送交組織檢查單位。組織檢查單位在收到檢查報(bào)告、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題和整改報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成審核、出具監(jiān)督檢查意見并反饋至省藥監(jiān)局及被檢查機(jī)構(gòu)所在地分局。
第十五條? 省藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查意見、檢查報(bào)告、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改報(bào)告，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)構(gòu)分別作出處理：已在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或整改意見符合要求的，完成本次監(jiān)督檢查；未能在規(guī)定期限內(nèi)完成整改且整改意見不能完全說明情況的，下發(fā)限期整改通知書督促被檢查機(jī)構(gòu)整改（必要時(shí)調(diào)派檢查人員現(xiàn)場核實(shí)整改情況），被檢查單位完成整改后應(yīng)再次報(bào)送整改報(bào)告。
第十六條? 省藥監(jiān)局將監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況，通過備案平臺(tái)向社會(huì)公布。
第十七條? 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的，可在10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。
第三章 檢查結(jié)果處理
第十八條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。
第十九條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，依法處理。
第二十條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)、項(xiàng)目研究者違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》有關(guān)規(guī)定處理。
第二十一條? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，納入藥品安全信用檔案：
（一）隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息、或者采取其他欺騙手段取得備案的；
（二）嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求的；
（三）監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章的；
（四）不配合監(jiān)管部門依法開展監(jiān)督檢查或者案件調(diào)查的；
（五）開展應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)的。
第四章 附 則
第二十二條?本辦法自印發(fā)之日起施行。
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