云藥監(jiān)注〔2021〕37號
各州（市）市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委（局）、醫(yī)療保障局：
??? 為加強我省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案、使用和醫(yī)保支付等，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，我省制定了《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
云南省藥品監(jiān)督管理局?????? 云南省工業(yè)和信息化廳
云南省衛(wèi)生健康委員會???????????? 云南省醫(yī)療保障局
?2021年10月26日
（此件公開發(fā)布）
云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）
第一章??總??則
第一條??【制定依據(jù)】為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際制定本細則。
第二條??【適用范圍】本細則適用于云南省中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理。
第三條??【定義解釋】中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
第四條??【職能職責(zé)】云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責(zé)云南省中藥配方顆粒標準的制定、備案管理、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及委托配送的監(jiān)督管理。各州、市市場監(jiān)督管理局負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查與處罰。
衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理規(guī)范使用中藥配方顆粒；醫(yī)療保障行政部門負責(zé)中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用的監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機構(gòu)、參保人違法使用醫(yī)療保障基金的行為。
第五條??【管理定位及產(chǎn)業(yè)政策】堅持中藥飲片的主體地位。鼓勵原中藥配方顆粒試點企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機構(gòu)向省藥監(jiān)局提出省級標準申請，通過引導(dǎo)中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進中藥臨床療效評價，推動中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。
第二章??生產(chǎn)企業(yè)基本要求
第六條??【資質(zhì)要求】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）除應(yīng)符合《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)依法取得中藥配方顆粒（中藥飲片、中成藥顆粒劑）的藥品生產(chǎn)許可范圍。
（二）具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的研發(fā)能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?
（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等設(shè)施設(shè)備，并與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。
（四）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立異地車間（包括中藥飲片炮制、前處理、提取和制劑車間）的應(yīng)將該異地車間統(tǒng)一納入生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行管理。
第七條??【藥物警戒】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。加強與醫(yī)療機構(gòu)的溝通和信息反饋，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，加強中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時按照要求報告。
第三章??標準管理
第八條??【標準的定義及管理】國家藥典委員會公布的中藥配方顆粒藥品標準為國家藥品標準。省藥監(jiān)局按照國家藥典委員會發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》及《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求》（試行）等文件要求頒布的中藥配方顆粒標準為云南省級標準（以下簡稱“省標”）。
中藥配方顆粒的國家藥品標準頒布實施后，省藥監(jiān)局頒布的相應(yīng)品種省級標準即行廢止。
第九條??【生產(chǎn)標準的適用】在云南省生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準。
第十條??【銷售標準的適用】在云南省銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應(yīng)當(dāng)符合省藥監(jiān)局頒布或認可的中藥配方顆粒標準。
第四章??備案管理
第十一條??【備案要求】中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在云南省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在品種上市前報省藥監(jiān)局備案。在云南銷售使用跨省企業(yè)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報云南省藥監(jiān)局銷售備案。
第十二條??【備案平臺】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝皣宜幈O(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱“中藥配方顆粒備案平臺”），按照國家規(guī)定在備案信息平臺上傳相關(guān)資料。
第十三條??【真實性承諾及備案工作要求】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。
第十四條??【備案變更】中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，如發(fā)生變更應(yīng)通過中藥配方顆粒備案平臺重新辦理備案。
第五章??生產(chǎn)管理
第十五條??【責(zé)任與義務(wù)】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
第十六條??【飲片炮制要求】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定或省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。
第十七條??【源頭管理】生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植、養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地的中藥材。鼓勵使用道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)的中藥材。
第十八條??【包裝管理】中藥配方顆粒包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低混淆和差錯風(fēng)險的措施，中藥配方顆粒包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的中藥配方顆粒儲存運輸過程中不受污染。
直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應(yīng)當(dāng)標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第十九條??【年度報告】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年向省藥品監(jiān)督管理部門報告中藥配方顆粒生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
第六章??銷售與使用管理
第二十條??【銷售管理】不具有國家藥品標準、省藥監(jiān)局頒布或認可省級標準的中藥配方顆粒不得在云南省上市銷售。
中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。
第二十一條??【配送管理】中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受委托的企業(yè)不得再委托配送，同時需向省藥監(jiān)局報備。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第二十二條??【調(diào)劑管理】中藥配方顆粒調(diào)劑的人員、房屋、設(shè)施設(shè)備等要求應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求。
中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。
第二十三條??【醫(yī)保支付】中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格因素，經(jīng)專家審核后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。
第七章??監(jiān)督管理
第二十四條??【部門聯(lián)動】省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局等部門應(yīng)當(dāng)分工協(xié)作、相互配合，加強溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時，可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。
第二十五條??【醫(yī)保局監(jiān)管職責(zé)】省醫(yī)療保障局應(yīng)加強對我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進行處理。
第二十六條??【衛(wèi)健部門監(jiān)管職責(zé)】縣級以上衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)督管理。
第二十七條??【藥監(jiān)部門監(jiān)管職責(zé)】按照“四個最嚴”要求，強化屬地監(jiān)管職責(zé)，加強事中事后監(jiān)管，省藥監(jiān)局結(jié)合年度考核等事項加強對各級藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
云南省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要列入年度重點監(jiān)管企業(yè)，每年至少開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。對中藥材來源及異地車間開展延伸檢查，加大飛行檢查的頻次和力度，及時向社會公開監(jiān)督檢查處罰結(jié)果。
將中藥配方顆粒列入年度監(jiān)督抽檢計劃，并向社會公開檢驗結(jié)果。各級市場監(jiān)督管理局應(yīng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查與處罰。
第二十八條??【取消備案】省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)查處，同時在相應(yīng)中藥配方顆粒的備案信息中記載和公示：
（一）中藥材來源與中藥配方顆粒生產(chǎn)規(guī)模不相符的；
（二）中藥材不能做到完全溯源的；
（三）備案資料與研制、生產(chǎn)實際不一致，未按備案的詳細生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的；
（四）中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；
（五）存在安全性問題而未采取風(fēng)險控制措施的；
（六）存在其他違法違規(guī)行為的。
藥品生產(chǎn)許可證被撤回、撤銷或吊銷的，按照程序注銷備案號。
第二十九條??【公眾權(quán)利】任何單位和個人有權(quán)對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、銷售使用以及備案等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行舉報，云南省相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時調(diào)查處理。
第八章??附??則
第三十條??【特殊管理】涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品的中藥配方顆粒的備案，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第三十一條??【實施要求】本細則自2021年11月1日起施行。
《云南省工業(yè)和信息化委員會?云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展云南省中藥配方顆粒研究試點工作的通知》（云工信食藥〔2018〕225號）自本細則印發(fā)之日起廢止。
自本細則施行之日起，我省已發(fā)布的中藥配方顆粒相關(guān)文件與本細則不一致的，以本細則為準。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。