各縣（市、區(qū)）人民政府，肇慶高新區(qū)、肇慶新區(qū)、粵桂合作特別試驗區(qū)（肇慶）管委會，市政府各部門、直屬各單位：
??《肇慶市加快推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》已經市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。
肇慶市人民政府辦公室
2023年2月6日
肇慶市加快推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案
??為進一步落實國家和省對促進醫(yī)療器械產業(yè)調整和技術創(chuàng)新的要求，加快推進我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，滿足公眾日益增長的健康需求，根據(jù)《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》（粵辦函〔2021〕366號）文件精神，結合我市醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管工作實際，制定以下實施方案。
??一、總體要求
??（一）指導思想。
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示精神，堅持人民至上，落實“四個最嚴”要求，以粵港澳大灣區(qū)建設為引領，以市委市政府加快培育“主導+特色”產業(yè)集群決策部署為契機，引導醫(yī)療器械企業(yè)轉型升級，支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，培育產業(yè)鏈主導企業(yè)，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械產業(yè)空間布局，加快推動我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
??（二）發(fā)展目標。
??力爭到2025年醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入較2022年同比增長20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)達到5家，年度營業(yè)收入超過1億元的領軍企業(yè)2-3家，培育一批具有地方特色新銳醫(yī)療器械品牌，聚集一批具有國內影響力的醫(yī)療器械企業(yè)，打造具有競爭力和影響力的醫(yī)療器械產業(yè)集群。
??二、重點措施
??（一）推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級。
??1．構建醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新體系。面向社會開放申報涉及醫(yī)療技術專題的社會發(fā)展與民生領域科技專項項目，支持醫(yī)療器械技術研發(fā)創(chuàng)新和推廣。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研發(fā)機構，加快形成以企業(yè)、高校、科研院所、公共技術研發(fā)服務平臺為主體的多層次、多元化科技研發(fā)平臺，聚焦醫(yī)療器械先進科學技術，加快核心關鍵技術攻關、科研與應用，大力提升醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力。做好高企培育庫搭建，培育一批具有核心知識產權的醫(yī)療器械高新技術企業(yè)。開展入園惠企、銀企對接活動，幫助醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)知識產權質押融資，形成良性創(chuàng)新循環(huán)。在全市各縣（市、區(qū)）設立商標品牌指導站，支持企業(yè)依法開展品牌創(chuàng)建和馳名商標保護認定，為企業(yè)提供知識產權維權援助。［市科技局牽頭，市教育局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??2．推進醫(yī)療器械科技成果轉化。支持企業(yè)與高校、科研院所合作，協(xié)同開展科技研發(fā)和成果轉移轉化。支持建設省級以上工程技術研究中心、企業(yè)技術中心、重點實驗室、技術創(chuàng)新中心等科技創(chuàng)新平臺。支持各類技術轉移中心和成果轉化平臺建設，充分利用科技成果轉化專項資金，共同推動醫(yī)療器械新技術、新產品落地應用。鼓勵有條件的高校和科研院所建立科技成果轉移轉化機構，開展科技成果產業(yè)服務，推動科技成果與企業(yè)需求有效對接。利用上市許可持有人制度優(yōu)化資源配置，推進醫(yī)療器械上市許可持有人轉讓制度，支持醫(yī)療器械項目引進和成果購買，對轉入我市企業(yè)醫(yī)療器械品種實施全程跟進指導，推動技術成果在本地產業(yè)化和推廣。（市科技局牽頭，市教育局、市投資促進局、市衛(wèi)健局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
??3．支持醫(yī)療器械企業(yè)技術改造。落實省級企業(yè)技術改造扶持政策，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務化方向實施技術改造。發(fā)動計劃技術改造企業(yè)進行項目備案，組織符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)技術改造項目申報省級企業(yè)技術改造資金和首臺（套）重大技術裝備研制與推廣應用等省先進制造業(yè)發(fā)展專項資金。支持企業(yè)積極貫徹醫(yī)療器械標準化提高計劃，鼓勵企業(yè)主動參與標準制定、修訂，爭創(chuàng)醫(yī)療器械標準實施標桿企業(yè)。（市工信局牽頭，市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
??（二）實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
??4．引導產業(yè)集聚發(fā)展。緊抓粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略機遇，對接先進生產力，主動承接廣深港澳核心區(qū)等產業(yè)輻射外溢。鼓勵我市醫(yī)療器械企業(yè)積極與上游制造業(yè)、醫(yī)療器械注冊人等加強合作，充分發(fā)揮肇慶政策、區(qū)位、服務等特色優(yōu)勢，加大各地跨區(qū)域協(xié)作配合，加快醫(yī)療器械產業(yè)鏈各類要素高效便捷流動，吸引優(yōu)質醫(yī)療器械企業(yè)落戶肇慶，促進本地醫(yī)療器械產業(yè)集群化、專業(yè)化、特色化建設。推動一批高質量高水平科技孵化基地的建設，加快提升現(xiàn)有孵化載體運營管理質量和孵化服務水平。通過建立“專精特新”企業(yè)培育庫，在醫(yī)療器械細分領域篩選一批創(chuàng)新能力強、成長速度快、核心技術競爭力強的中小企業(yè)進行重點培育，積極落實專精特新中小企業(yè)貸款貼息等國家和省各級獎補政策，減輕企業(yè)發(fā)展負擔，加快形成產業(yè)聚集效應。［市工信局牽頭，市發(fā)改局、市科技局、市投資促進局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??5．著力引進重大產業(yè)項目。力爭引進1-2家CT、磁共振MRI、超聲、放療類、麻醉類、病理類、手術顯微鏡類等高端醫(yī)療設備領域的研發(fā)和生產企業(yè)，推動醫(yī)療器械產業(yè)加速邁向高端化。主動對接上級工信、衛(wèi)健等有關部門，協(xié)調有條件的縣（市、區(qū)）產業(yè)園區(qū)落實項目建設用地、能耗等配套要求，積極爭取先進醫(yī)療裝備應用等示范項目或試點項目落戶肇慶，加快推動廣寧健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心等新型信息項目基礎設施建設。［市投資促進局牽頭，市發(fā)改局、市工信局、市衛(wèi)健局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??6．鼓勵龍頭企業(yè)做大做強。以健奧科技、康神醫(yī)療為基礎，鼓勵有條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)揮在產品轉化及生產制造等方面的優(yōu)勢，強化品牌戰(zhàn)略，通過收購、重組等方式優(yōu)化產業(yè)結構，延伸產業(yè)鏈條，提升企業(yè)競爭力。探索發(fā)展高端醫(yī)用衛(wèi)生輔料耗材、可穿戴式健康監(jiān)控儀器設備等批量化醫(yī)療耗材，搶占醫(yī)療物資市場份額，提升我市醫(yī)療器械產業(yè)支撐。推廣先進質量管理方法，引導企業(yè)學習應用卓越績效管理模式，培育、推薦我市優(yōu)秀企業(yè)申報廣東省政府質量獎、肇慶市卓越質量標桿企業(yè)（組織）等獎項，推動樹立優(yōu)秀企業(yè)標桿，培育創(chuàng)新型領軍企業(yè)。（市工信局牽頭，市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
??（三）加快推動產品市場流通。
??7．促進自主品牌產品推廣應用。支持臨床試驗基地建設，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和服務。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構等具備臨床試驗條件的機構為企業(yè)提供臨床評價、臨床試驗實施等服務。推動“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革，對在我市投產并銷售的醫(yī)療器械產品，大力指導幫助我市企業(yè)將符合條件的品種及時申報掛網、應掛進掛。鼓勵企業(yè)充分運用“國家集中采購”等相關政策，參與招標采購和臨床推廣使用。（市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)健局、市醫(yī)保局按職責分工負責）
??8．引導產品出口穩(wěn)健發(fā)展。引導企業(yè)加快與國際市場接軌，指導企業(yè)通過實施國際化第三方認證等途徑完善產品出口資質，推動醫(yī)療器械產品出口。鼓勵企業(yè)主動“走出去”，積極使用自主知識產權、自主品牌產品出口，支持企業(yè)通過參加線上線下境外展銷會或境外代參展以及利用跨境電商平臺等營銷新業(yè)態(tài)加快品牌推廣，開拓國際市場，擴大醫(yī)療器械產品出口銷售，優(yōu)化產品出口結構。健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應的監(jiān)管機制，加強政策宣傳輔導，落實出口信貸和出口退稅政策，強化外匯管理便利化服務。（市商務局牽頭，市投資促進局、市市場監(jiān)管局，市稅務局按職責分工負責）
??（四）優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
??9．給予產業(yè)園區(qū)用地保障。鼓勵各地加大醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)規(guī)劃及預留用地，對有彈性用地出讓需求的醫(yī)療器械企業(yè)實行彈性年期出讓供地，按照出讓年期與工業(yè)用地可出讓最高年期的比值確定年期修正系數(shù)，對屆滿符合續(xù)期使用條件的，可采用協(xié)議出讓方式續(xù)期。以先租后讓方式供應的工業(yè)用地，租賃期滿達到合同約定條件的，在同等條件下原租賃企業(yè)優(yōu)先受讓。保障端州區(qū)雙龍產業(yè)園高端醫(yī)療器械項目等重點項目用地及設施配套建設。［市資源局牽頭，各地政府（管委會）落實］
??10．打造企業(yè)服務“綠色通道”。優(yōu)化招商準入門檻，進一步簡化審批流程，完善產業(yè)投資項目“雙容雙承諾”直接落地改革機制。鼓勵各地對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”，一站式服務，“面對面”對接，落實專人提供政策咨詢服務。深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，依托肇慶市“一門式、一網式公共服務綜合平臺”提供一站式服務，讓群眾和企業(yè)辦事實現(xiàn)“最多跑一次”。發(fā)揮萬企訴求服務平臺優(yōu)勢，為企業(yè)提供訴求疏解服務，精準高效率解決企業(yè)的堵點問題。［市政數(shù)局牽頭，市發(fā)改局、市工信局、市投資促進局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??11．營造公平有序行業(yè)秩序。推進實施醫(yī)療器械UDI統(tǒng)一標識工作，加強對醫(yī)療器械生產、經營和使用全鏈條監(jiān)管，強化醫(yī)療器械案件查辦力度，維護市場公平秩序。加強醫(yī)療器械檢查、檢測和不良事件監(jiān)測體系建設，依托“數(shù)字政府”“互聯(lián)網+”等監(jiān)管平臺，強化智慧監(jiān)管手段，不斷提高醫(yī)療器械行政許可和監(jiān)管執(zhí)法水平。整合我市相關協(xié)會、學會、醫(yī)療機構、科研院所、重點企業(yè)等各類資源，組建醫(yī)療器械產業(yè)聯(lián)盟，構建具有肇慶特色的醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)圈，全面加強產業(yè)分析、戰(zhàn)略研究、技術預測等工作，促進行業(yè)自律提升。（市市場監(jiān)管局牽頭，市工信局、市衛(wèi)健局、市醫(yī)保局按職責分工負責）
??12．強化專業(yè)人才引進和培養(yǎng)。積極開展西江創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才及團隊申報工作，引進國內外高端技術人才，落實粵港澳大灣區(qū)個稅優(yōu)惠政策，積極吸引國內外高層次產業(yè)人才向肇慶聚集。支持引進培養(yǎng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產等專業(yè)技術人才，支持重點企業(yè)引進具有核心技術的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，按有關規(guī)定給予人才落戶、資金獎勵等政策支持。深化校企產學研深度合作，鼓勵企業(yè)設立博士工作站和教學實訓基地，鼓勵有條件的院校增設醫(yī)療器械相關學科專業(yè)，支持高校和科研院所結合，開展醫(yī)工復合人才培訓。探索推進醫(yī)療器械行業(yè)技術人員職稱評定，打造結構合理的醫(yī)療器械產業(yè)人才梯隊。［市科技局牽頭，市教育局、市財政局、市人社局、市市場監(jiān)管局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??（五）完善政策服務機制。
??13．加大政策咨詢服務力度。針對注冊辦證難瓶頸，建立醫(yī)療器械注冊信息收集機制，各地政府相關部門、各園區(qū)負責每年定期摸排轄區(qū)內醫(yī)療器械產品注冊需求，梳理形成本市年度注冊意向信息庫。建立醫(yī)療器械產品注冊指導專業(yè)團隊，加強與省藥品監(jiān)管局對接，對企業(yè)提供注冊前期指導服務，幫助企業(yè)提高注冊申報質量，對納入注冊意向信息庫的醫(yī)療器械上市進度全程跟蹤、動態(tài)管理、定期檢查，及時解決產品上市過程相關問題。［市市場監(jiān)管局牽頭，各地政府（管委會）落實］
??14．健全會商推進機制。建立推進市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展聯(lián)席會議制度，繼續(xù)深化完善市領導掛鉤聯(lián)系制度，每年召開一次工作推進會，開展一次專題調研活動，每半年召開一次協(xié)調會，加強重要產業(yè)政策、監(jiān)管法規(guī)等信息的交流共享，研究制定相關落地措施，協(xié)調解決重大事項，推動落實各項目標任務。［市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)改局、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人社局、市資源局、市商務局、市投資促進局、市衛(wèi)健局、市醫(yī)保局、市政數(shù)局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??15．加強政策宣傳研究。編制全市醫(yī)療器械政策手冊，匯集各級政府產業(yè)優(yōu)惠政策，明確各項政策實施主體及聯(lián)系人，方便企業(yè)查找和享受相關優(yōu)惠政策。結合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)制度的發(fā)布實施，深入開展法規(guī)宣講，發(fā)揮社會第三方作用，持續(xù)加強對本市企業(yè)注冊人員和質量管理人員培訓宣貫。組織行業(yè)龍頭企業(yè)、高校、科研院所、臨床機構與監(jiān)管部門等共同研究產業(yè)發(fā)展趨勢及重點領域等，為本市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展賦能。［市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)改局、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人社局、市資源局、市商務局、市投資促進局、市衛(wèi)健局、市醫(yī)保局、市政數(shù)局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
??三、保障機制
??（一）加強組織領導。各地要堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，加強謀劃統(tǒng)籌，依托肇慶市食品藥品安全與高質量發(fā)展委員會，建立多部門協(xié)調聯(lián)動推進機制，分析研究產業(yè)發(fā)展情況，協(xié)調解決產業(yè)發(fā)展中的重大問題，實現(xiàn)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展和高水平安全。
??（二）加大政策幫扶。加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持幫扶力度，落實落細暖企惠企政策，統(tǒng)籌有關專項資金，落實好支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的各項惠企政策。加強專業(yè)化技術的引進和人才的培養(yǎng)，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)階梯式培養(yǎng)和產業(yè)鏈的優(yōu)化升級。
??（三）強化責任落實。各地、各牽頭部門要圍繞工作目標任務，根據(jù)各地實際和職能分工制定配套工作措施，建立專門工作臺賬，推動形成系統(tǒng)完備、協(xié)調聯(lián)動的促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展政策體系，加快政策落地，落實工作任務，確保實現(xiàn)預期發(fā)展目標。