各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府,各街道辦事處,各有關(guān)單位:
??《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案》已經(jīng)區(qū)人民政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
??忻州市忻府區(qū)人民政府辦公室
??2022年6月28日
??關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案
??為全面加強(qiáng)我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè),落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記食品藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)決守住藥品安全底線,更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全需求,根據(jù)《忻州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)忻州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》(忻政辦發(fā)〔2022〕19號(hào)),結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制定本實(shí)施方案。
??一、指導(dǎo)思想
??以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神,認(rèn)真落實(shí)省委省政府、市委市政府、區(qū)委區(qū)政府部署要求,堅(jiān)持人民至上、生命至上,落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,堅(jiān)決守住藥品安全底線,推動(dòng)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾對(duì)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展的需求。
??二、重點(diǎn)工作任務(wù)
??(一)營(yíng)造濃厚的學(xué)法氛圍。大力開(kāi)展《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)宣傳貫徹工作,推動(dòng)形成學(xué)法、用法、守法的良好社會(huì)氛圍,及時(shí)清理完善規(guī)范性文件,構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供良好法治環(huán)境。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)司法局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(二)鼓勵(lì)促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。圍繞太忻經(jīng)濟(jì)一體化建設(shè),依托忻州中藥材優(yōu)勢(shì)資源,推動(dòng)出臺(tái)支撐性政策和激勵(lì)措施,切實(shí)做大做強(qiáng)忻州中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。(區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(三)構(gòu)建藥品市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法體系。根據(jù)監(jiān)管工作需要,選擇符合資格條件的市場(chǎng)監(jiān)管人員作為兼職藥品檢查員,構(gòu)建基本滿足我區(qū)藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。創(chuàng)新檢查方式方法,綜合運(yùn)用合規(guī)性檢查、日常監(jiān)督檢查、綜合檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、延伸檢查等方式,采用“穿透式”“審計(jì)式”等檢查方法,強(qiáng)化檢查的突擊性、針對(duì)性、實(shí)效性。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
??(四)優(yōu)化藥品稽查辦案工作機(jī)制。落實(shí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,建立舉報(bào)投訴、執(zhí)法檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)與案件查辦的銜接機(jī)制。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)藥品稽查能力建設(shè),配備足夠的藥品監(jiān)管執(zhí)法力量,確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。加大涉藥案件查辦力度,始終保持打擊涉藥違法行為高壓態(tài)勢(shì)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要與公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)健全行政執(zhí)法與刑事司法相銜接工作機(jī)制,定期通報(bào)重大案件信息、召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議,及時(shí)移送涉嫌藥品犯罪案件。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件,應(yīng)當(dāng)接受人民檢察院依法實(shí)施的監(jiān)督。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局忻府分局、市公安局直屬分局、區(qū)檢察院)
??(五)強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同。依托市、區(qū)兩級(jí)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督促協(xié)調(diào)、有效銜接的工作機(jī)制,統(tǒng)籌落實(shí)并利用好市場(chǎng)監(jiān)管力量。加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、案件查辦等環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng),健全藥品監(jiān)管工作風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制、部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制、交叉檢查機(jī)制、應(yīng)急工作機(jī)制、監(jiān)檢結(jié)合機(jī)制,建立嚴(yán)密高效的監(jiān)管體系,形成嚴(yán)密、高效的藥品監(jiān)管工作格局。加強(qiáng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”三醫(yī)聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)信息資源共享,形成社會(huì)共治格局。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)醫(yī)保局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(六)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)。要爭(zhēng)取政策扶持力度,加大場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等投入,開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè),不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
??(七)加強(qiáng)區(qū)級(jí)藥物警戒機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。配齊配強(qiáng)專業(yè)人才,提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。綜合應(yīng)用多種監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段,擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研究,深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),提升預(yù)警能力和水平。落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局)
??(八)提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),多維度收集化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息,構(gòu)建協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制,加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
??(九)提升藥品應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)全區(qū)藥品安全應(yīng)急體系建設(shè),完善應(yīng)急管理機(jī)制。制定完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)新冠肺炎疫苗、防疫用藥械質(zhì)量監(jiān)管和應(yīng)急處置。加快應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn),采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練,提高藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)應(yīng)急局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(十)完善信息化追溯體系。按照國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)建設(shè)總體安排和省市有關(guān)部署,以疫苗、血液制品、特殊藥品等為重點(diǎn),逐步推進(jìn)藥品全品種全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。落實(shí)全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)(零售)企業(yè)和使用單位的藥品追溯責(zé)任。加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接,逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用,提升監(jiān)管精細(xì)化水平。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)醫(yī)保局)
??(十一)推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”綜合應(yīng)用。有效開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在全區(qū)疫苗、生物制品、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。依托山西省一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái),加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理,提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
??(十二)提升藥品專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。加強(qiáng)與省內(nèi)外先進(jìn)監(jiān)管區(qū)域?qū)W習(xí)交流,學(xué)習(xí)和吸收先進(jìn)的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念,不斷提高藥品監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)、辦案能力。推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管人員知識(shí)更新,鼓勵(lì)支持市場(chǎng)監(jiān)管人員積極報(bào)考各層次檢查員資質(zhì),不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??三、保障措施
??(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要堅(jiān)持黨政同責(zé),全面履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任,做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。健全考核評(píng)估體系,強(qiáng)化藥品安全工作考核,發(fā)揮“指揮棒”作用,推動(dòng)地方黨委政府落實(shí)屬地責(zé)任。強(qiáng)化對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),完善工作機(jī)制,形成工作合力,增強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置能力,打擊藥品違法犯罪行為,推進(jìn)藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
??(二)壓實(shí)工作責(zé)任。監(jiān)督藥品零售企業(yè)壓實(shí)藥品安全主體責(zé)任,完善質(zhì)量管理體系,依法依規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。暢通投訴舉報(bào)渠道,鼓勵(lì)群眾舉報(bào)藥品安全問(wèn)題。強(qiáng)化藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、公安等部門(mén)工作銜接聯(lián)動(dòng)和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享應(yīng)用,形成藥品安全治理合力。健全信用體系,依托山西省信用信息共享平臺(tái)和國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門(mén)信息共享,實(shí)施聯(lián)合懲戒。(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)醫(yī)保局、市公安局忻府分局、市公安局忻府分局)
??(三)強(qiáng)化保障措施。建立與我區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng)的藥品安全經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。加強(qiáng)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)績(jī)效評(píng)價(jià),提高經(jīng)費(fèi)使用效率。積極爭(zhēng)取省、市財(cái)政支持,對(duì)基層藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)給予適當(dāng)傾斜,通過(guò)專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持藥品監(jiān)管工作。(區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(四)優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購(gòu)買服務(wù)等方式,實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面積極爭(zhēng)取政策支持,破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。(區(qū)人社局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)
??(五)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性,忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹(shù)立鮮明用人導(dǎo)向,對(duì)取得藥品檢查員資格、在藥品安全領(lǐng)域工作突出的干部?jī)?yōu)先評(píng)聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級(jí)。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。(區(qū)人社局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)