甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號(hào)
各市州衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局，省內(nèi)市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局相關(guān)處及直屬相關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照實(shí)施。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局???? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)
甘肅省醫(yī)療保障局
2021年12月10日
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甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期快速、準(zhǔn)確識(shí)別，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化可追溯管理，推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用和全鏈條聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障公眾用械安全。
二、目標(biāo)任務(wù)
（一）全面建立唯一標(biāo)識(shí)。督促相關(guān)企業(yè)和單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予，對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳、下載和共享功能。推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的實(shí)施。
（二）深入拓展標(biāo)識(shí)應(yīng)用。拓寬實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的品種和范圍，擴(kuò)大參與度和覆蓋面。推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、招標(biāo)采購(gòu)、支付結(jié)算、臨床使用、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回和售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
（三）構(gòu)建完整追溯體系。推動(dòng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、招標(biāo)采購(gòu)、臨床使用、日常監(jiān)管等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享，建成產(chǎn)品信息真實(shí)準(zhǔn)確、全程可追溯的醫(yī)療器械追溯體系。
（四）建成三醫(yī)聯(lián)動(dòng)紐帶。加強(qiáng)部門(mén)溝通，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材采購(gòu)使用和醫(yī)保支付審核平臺(tái)完成對(duì)接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)保支付管理效能同步提升。
三、實(shí)施范圍
（一）實(shí)施品種。在《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。同時(shí)，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
（二）實(shí)施單位。省內(nèi)生產(chǎn)上述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)；省內(nèi)經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)運(yùn)上述醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流企業(yè)；省內(nèi)市級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)省內(nèi)其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。
四、職責(zé)分工
（一）甘肅省藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施相關(guān)工作。加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。在醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)中搭建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接平臺(tái)，推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。協(xié)調(diào)各單位研究解決實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。做好與國(guó)家藥監(jiān)局的工作銜接。
（二）甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作銜接。
（三）甘肅省醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材采購(gòu)和結(jié)算中的應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等透明化、智能化。做好與國(guó)家醫(yī)保局的工作銜接。
（四）市州衛(wèi)生健康委員會(huì)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
（五）市州醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材采購(gòu)和結(jié)算中的應(yīng)用相關(guān)工作。做好與省醫(yī)保局的工作銜接。
（六）市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼應(yīng)用。梳理匯總醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)建議。做好與省藥監(jiān)局的工作銜接。
（七）發(fā)碼機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)編制符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并驗(yàn)證其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人。負(fù)責(zé)對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳，向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，配合建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，并確認(rèn)數(shù)據(jù)的一致性。做好與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門(mén)的配合協(xié)同工作。
（九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流企業(yè)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。做好與醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門(mén)配合工作。
（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在采購(gòu)管理、臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械管理、臨床使用、醫(yī)保等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的全面使用，做到全程一碼記錄，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)的可追溯。
五、組織保障
為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保相關(guān)工作順利開(kāi)展，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委和省醫(yī)保局及相關(guān)單位成立甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)小組（以下簡(jiǎn)稱協(xié)調(diào)小組），作為議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。協(xié)調(diào)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、臨床應(yīng)用、技術(shù)服務(wù)、信息化建設(shè)等4個(gè)專業(yè)工作組（協(xié)調(diào)小組及專業(yè)工作組組成及職責(zé)詳見(jiàn)附件）。
六、進(jìn)度安排
（一）實(shí)施準(zhǔn)備
1.召開(kāi)啟動(dòng)工作會(huì)議。明確推進(jìn)實(shí)施的目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)及要求等，全面開(kāi)展相關(guān)工作。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2021年12月30日前完成）
2.集中培訓(xùn)宣貫。面向全省實(shí)施企業(yè)和單位，組織專題培訓(xùn)，明確實(shí)施方法、要求和流程。（省藥監(jiān)局牽頭，協(xié)調(diào)小組具體承擔(dān)，2021年12月30日前完成）
（二）推進(jìn)實(shí)施
1.跟進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施進(jìn)展，收集相關(guān)問(wèn)題，督促指導(dǎo)實(shí)施單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、協(xié)調(diào)小組按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）
2.在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等透明化、智能化。
2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識(shí)信息后方可納入省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)參與招標(biāo)采購(gòu)。（省醫(yī)保局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）
3.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯方式，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中，確保實(shí)施品種范圍內(nèi)的醫(yī)療器械在其上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。（醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）
4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)接，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械在省內(nèi)經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)的，須提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并利用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）
5.實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械采購(gòu)、管理、臨床使用等環(huán)節(jié)的應(yīng)用，2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械無(wú)唯一標(biāo)識(shí)信息的，不得進(jìn)行采購(gòu)并使用。鼓勵(lì)市級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)采購(gòu)、管理第三類醫(yī)療器械。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，2022年5月20日前完成）
（三）驗(yàn)收總結(jié)
1.醫(yī)療器械注冊(cè)人圍繞唯一標(biāo)識(shí)賦碼、上傳，提供唯一標(biāo)識(shí)信息以及建立工作流程和管理制度等情況深入總結(jié)，提出意見(jiàn)建議，形成書(shū)面報(bào)告報(bào)省藥監(jiān)局。（2022年5月30日前完成）
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流企業(yè)圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)中唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，以及建立工作流程和管理制度等情況進(jìn)行總結(jié)，提出意見(jiàn)建議，形成書(shū)面報(bào)告報(bào)省藥監(jiān)局。（2022年5月30日前完成）
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)圍繞唯一標(biāo)識(shí)在采購(gòu)、臨床使用、日常管理、費(fèi)用結(jié)算中的應(yīng)用，唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床使用等系統(tǒng)之間的銜接，以及建立工作流程和管理制度等情況進(jìn)行總結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告同時(shí)報(bào)省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局。（2022年5月30日前完成）
4.組成聯(lián)合督導(dǎo)檢查組，對(duì)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作完成情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，各方根據(jù)檢查情況形成書(shū)面檢查報(bào)告。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局共同實(shí)施，2022年5月30日前完成）
5.召開(kāi)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作總結(jié)交流會(huì)議，總結(jié)交流唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式、經(jīng)驗(yàn)，通報(bào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在各領(lǐng)域?qū)嵤┣闆r。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局按職責(zé)分工總結(jié)，2022年9月30日前完成）
七、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、工作量大、牽扯單位多、影響深遠(yuǎn)，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措，是進(jìn)行常規(guī)和應(yīng)急醫(yī)用物資管理的重要抓手。各相關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，成立工作專班，指定專人負(fù)責(zé)，對(duì)照責(zé)任分工，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，確保各項(xiàng)工作如期順利完成。
（二）加強(qiáng)協(xié)作配合。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施工作涉及多方參與，是跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的項(xiàng)目，協(xié)調(diào)小組成員單位應(yīng)積極溝通，不定期召開(kāi)溝通協(xié)調(diào)會(huì)，及時(shí)研究問(wèn)題，形成解決方案，保障實(shí)施工作的有序開(kāi)展。各相關(guān)單位應(yīng)按照本方案進(jìn)度安排，加強(qiáng)協(xié)作配合，加強(qiáng)信息互通和資源共享，認(rèn)真做好涉及本單位的相關(guān)工作，形成工作合力。
（三）抓好責(zé)任落實(shí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。自2022年6月1日起，在實(shí)施品種范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
（四）深化鞏固成果。在確保如期完成國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》任務(wù)的基礎(chǔ)上，各相關(guān)單位要不斷深化拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在本領(lǐng)域和本單位的拓展應(yīng)用，積極參與基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
聯(lián)系人：
省衛(wèi)健委???張保強(qiáng)??0931-4818105
省醫(yī)保局???王??姝??0931-8127609
省藥監(jiān)局???邱海洋??0931-7616783
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