各市場監(jiān)管所，有關(guān)科室、綜合行政綜合支隊：
??? 根據(jù)市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)督管理2023年工作要點的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2023〕7號）文件，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況，制定《2023年涪陵區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
重慶市涪陵區(qū)市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年4月19日
（此件主動公開）
2023年涪陵區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點
2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，錨定發(fā)展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始，持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
按照區(qū)局疫情防控產(chǎn)品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動和《重慶市市場監(jiān)督管理局新型冠狀病毒感染“乙類乙管”實施方案》要求，持續(xù)加大對防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。在繼續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的基礎上，組織加大ECMO、呼吸機、制氧機、血氧儀等監(jiān)管力度，對疫情防控產(chǎn)品實施專項抽檢，加強不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險，立即采取有效措施，控制問題產(chǎn)品和企業(yè)。
二、縱深推進專項整治，全面防控安全風險
（一）聚焦重點強化監(jiān)管。組織開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，推動落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，聚焦新開辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、注冊人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)和疫情防控、集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實。特別是要做好集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，實行清單管理，開展全覆蓋檢查，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。切實落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，督促企業(yè)采取有效措施切實保障質(zhì)量管理體系有效運行。
（二）加強監(jiān)督檢查?；趩栴}導向，聚焦高風險產(chǎn)品和企業(yè)，持續(xù)組織開展飛行檢查，深入檢查企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、標準和質(zhì)量管理體系運行情況，并關(guān)注各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況。持續(xù)加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督檢查，結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等情況，對“問題企業(yè)”進行重點監(jiān)管，開展“回頭看”監(jiān)督檢查。
（三）加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)測與處置。充分發(fā)揮網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺作用，加大對疫情防控、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等網(wǎng)絡銷售監(jiān)測力度，確保接收、處置、檢查、反饋達到100%。關(guān)注團購小程序、視頻直播平臺等新業(yè)態(tài)，不斷規(guī)范網(wǎng)絡銷售行為。落實網(wǎng)絡銷售企業(yè)切實履行主體責任。加強跨區(qū)域監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強與公安、衛(wèi)生健康、網(wǎng)信等部門協(xié)同配合，建立健全跨區(qū)域網(wǎng)絡銷售案件協(xié)查機制和跨部門聯(lián)合處置機制。
三、深化抽檢監(jiān)測，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用
（一）組織開展監(jiān)督抽檢。細化國抽方案，精心組織，高質(zhì)量完成國抽任務。結(jié)合監(jiān)管實際制訂我區(qū)抽檢計劃，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用產(chǎn)品開展市級抽檢，聚焦既往抽檢不合格、負面輿情反映集中等企業(yè)和產(chǎn)品，優(yōu)先納入抽檢范圍。加強對抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)處置，及時控制產(chǎn)品風險，在做好研判的基礎上，依法公開抽檢信息。將抽檢工作與監(jiān)督檢查有效銜接，強化風險閉環(huán)管理。
（二）強化不良事件監(jiān)測。開展醫(yī)療器械警戒制度試點工作，在現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎上，著力推動“十四五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，全面落實“中心靜脈導管”品種重點監(jiān)測工作。
四、推進監(jiān)管法治化建設，全面提升監(jiān)管能力水平
強化隊伍建設。組織開展法規(guī)培訓，結(jié)合監(jiān)管工作需要，統(tǒng)籌加強監(jiān)管人員業(yè)務培訓，不斷提高基層監(jiān)管能力水平。
五、完善監(jiān)管運行機制，推進智慧監(jiān)管進程
（一）深化風險會商。按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求，持續(xù)深化風險會商。要全面開展季度風險會商，嚴防嚴控嚴管產(chǎn)品質(zhì)量風險。開展風險清單銷號管理，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作信息進行梳理，建立風險清單，及時調(diào)查、依法處置，及時銷號。
（二）優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式。深化“放管服”改革，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。加強信用體系建設，建立健全科學高效的監(jiān)管模式。加強應急體系建設，完善醫(yī)療器械應急預案，積極開展應急演練，提高重大突發(fā)醫(yī)療器械安全事件處置能力。
（三）加快推進科學監(jiān)管。積極推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，繼續(xù)優(yōu)化完善智慧監(jiān)管平臺，改進功能模塊，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析運用。進一步加強醫(yī)療器械品種檔案建設，切實整合監(jiān)管數(shù)據(jù)。
六、堅持重拳出擊，加大違法案件查處力度
高度重視監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，組織專業(yè)執(zhí)法力量開展調(diào)查。嚴格落實首案負責制，對違法線索涉及其他地區(qū)的，要及時協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥監(jiān)部門聯(lián)合調(diào)查。對違法違規(guī)行為，要按照“四個最嚴”要求，依法從嚴從重查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移送公安機關(guān)。
七、發(fā)揮宣傳示范作用，構(gòu)筑社會共治合力
（一）大力宣傳監(jiān)管改革創(chuàng)新成果。組織開展醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，大力宣傳醫(yī)療器械改革發(fā)展成果，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）積極開展監(jiān)管示范化建設。發(fā)揮示范引領作用，一級帶一級，在開展專項整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、查辦案件等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、全面發(fā)展的良好局面。
（三）積極推動行業(yè)自律發(fā)展。指導督促企業(yè)持續(xù)加強對企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”人員的培訓，提高企業(yè)依法依規(guī)管理能力。充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強行業(yè)自律誠信建設，助力信用監(jiān)管有力實施。行業(yè)組織要積極開展法規(guī)標準培訓，培育質(zhì)量管理體系示范單位，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。