（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號(hào)）
局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
??為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理工作，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”手段，統(tǒng)籌疫情防控與監(jiān)督檢查，根據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，我局制定《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）》，經(jīng)2022年6月24日省局第4次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月27日
? ??
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查指導(dǎo)意見（試行）
第一章? 總則
??第一條? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理工作，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”手段，統(tǒng)籌疫情防控與監(jiān)督檢查，根據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，特制定本指導(dǎo)意見。
??第二條? 本指導(dǎo)意見適用于有時(shí)限要求，但因疫情防控等不可抗拒的原因不宜開展線下監(jiān)管的重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等工作。
??第三條? 根據(jù)工作需要，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、稽查處、省藥品審核查驗(yàn)中心等均可組織開展在線視頻監(jiān)督檢查工作。
第二章? 通訊設(shè)備及條件
??第四條? 建立視頻聯(lián)系通道，如騰訊會(huì)議、小魚易連、云視訊、微信視頻等，使檢查組和被檢查企業(yè)做到實(shí)時(shí)溝通、討論。
??第五條? 檢查組和被檢查企業(yè)應(yīng)具備電子文件和信息交換的條件，如QQ、微信、電子郵件等，或通過訪問安全云服務(wù)器以共享文檔。
??第六條? 被檢查企業(yè)使用的視頻采集設(shè)備，如移動(dòng)攝像頭、手機(jī)等，應(yīng)與視頻聯(lián)系通道連接，可提供生產(chǎn)活動(dòng)操作、設(shè)施和設(shè)備的實(shí)時(shí)視頻。
??第七條? 檢查組應(yīng)具備對(duì)在線視頻檢查全過程錄制條件，并保留視頻資料。
??第八條? 被檢查企業(yè)應(yīng)保持檢查場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備區(qū)域的網(wǎng)絡(luò)暢通、光線充足，滿足在線網(wǎng)絡(luò)檢查工作需要。
第三章? 材料上報(bào)及審核
??第九條 檢查組應(yīng)制定在線視頻檢查方案，向被檢查企業(yè)發(fā)出檢查通知，告知準(zhǔn)備要求、需要提交的資料及時(shí)限（一般為收到遠(yuǎn)程檢查通知后3個(gè)工作日內(nèi)）。
??第十條? 被檢查企業(yè)應(yīng)提交以下主要資料：
??1. 生產(chǎn)場(chǎng)地信息，人員花名冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備清單、生產(chǎn)品種注冊(cè)證等；
??2. 注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件清單目錄；
??3. 生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖、操作流程圖等資料；
??4. 委托生產(chǎn)的則提供委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)工藝流程和供應(yīng)商審核報(bào)告。
??第十一條? 檢查組進(jìn)行書面審核，對(duì)需要核實(shí)的問題及補(bǔ)充材料，應(yīng)向被檢查企業(yè)發(fā)出電子文件，被檢查企業(yè)應(yīng)于2個(gè)工作日內(nèi)予以回復(fù)，并提供電子文檔資料。
第四章? 視頻檢查及處置
??第十二條? 檢查組通過在線視頻召開首次會(huì)議和末次會(huì)議，向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明，開展檢查工作。
??第十三條? 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確檢查負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)平面圖、操作流程圖等資料以幫助檢查組進(jìn)行檢查定位，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，并提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。
??第十四條? 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況，收集、打印文件資料、拍攝設(shè)施設(shè)備、詢問有關(guān)人員等，所取得的證據(jù)經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)記錄。
??第十五條? 檢查結(jié)束后，檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。被檢查企業(yè)對(duì)檢查情況持有異議的，可進(jìn)行陳述申辯，檢查組應(yīng)做好記錄并在報(bào)告中說明。
??第十六條? 檢查報(bào)告經(jīng)被檢查企業(yè)打印，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、加蓋企業(yè)公章掃描后，傳回檢查組。
??第十七條? 檢查組將收到的文件、電子郵件及檢查報(bào)告一并交監(jiān)管部門存檔。
??第十八條? 根據(jù)檢查結(jié)果，監(jiān)管部門可以依法對(duì)被檢查企業(yè)采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、立案調(diào)查等措施。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
第五章? 附則
??第十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)在線視頻監(jiān)督檢查是指運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展在線視頻實(shí)時(shí)監(jiān)督檢查的方式。
??第二十條? 本指導(dǎo)意見自發(fā)布之日起施行。