??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)總局令53號(hào)）相關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范和方便全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告事項(xiàng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告”。山西省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》要求編寫(xiě)自查報(bào)告，于每年3月31日前通過(guò)“國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”或直接向省藥監(jiān)局提交上年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（報(bào)告模板見(jiàn)附件1）。
二、關(guān)于生產(chǎn)品種報(bào)告事項(xiàng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息”。山西省內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，或者受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證增加受托生產(chǎn)地址后1個(gè)月內(nèi)，向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械增加生產(chǎn)品種報(bào)告表》（附件2）；涉及委托和受托生產(chǎn)情形的，還應(yīng)提交《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)報(bào)告表》（附件3）。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照第十五條第二款規(guī)定申請(qǐng)辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
三、關(guān)于停產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告”。山西省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)于停產(chǎn)后1個(gè)月內(nèi)，向省藥監(jiān)局報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)報(bào)告表》（附件4）。
四、關(guān)于復(fù)產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要組織核查”。山西省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)提前1個(gè)月向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報(bào)告表》（附件5）。
五、關(guān)于車間或生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款規(guī)定，“副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，第十五條第二款規(guī)定“車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”。
山西省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照第十五條第二款規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。不屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)在完成改造后30個(gè)工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項(xiàng)報(bào)告表》（附件6）。
車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
六、第一類醫(yī)療器械備案人或生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)管理可由各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)實(shí)際參照?qǐng)?zhí)行。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局???
2023年1月18日